CFTR modulátorok terhességben és szülés után
2024. március 4. frissítette: Region Stockholm
Az elexakaftor-tezakaftor-ivakaftor kombinációnak kitett nők és gyermekek megfigyelése terhesség alatt és anyatejjel.
Megfigyelési vizsgálat cisztás fibrózisban szenvedő nőkön, akiket CFTR-modulátorokkal kezeltek terhesség alatt és szülés után, valamint gyermekeiket.
Regisztráció az anyai egészségi paraméterekről és a CFTR-modulátorok hatásairól az újszülöttben, valamint az anyatejen keresztüli expozíció hatásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: jenny svedenkrans
- Telefonszám: +46 8 123 80000
- E-mail: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Terezia Pinzikova
- Telefonszám: +46 8 123 80000
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Stockholm CF center
-
Kapcsolatba lépni:
- Terezia Pinzikova, MD, PhD
- Telefonszám: +46 8 123 80000
- E-mail: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cisztás fibrózisban szenvedő nő, aki terhes, és Kaftrióval és újszülöttjével kezelik
Leírás
Bevételi kritériumok:
Cisztás fibrózisban szenvedő nő, aki terhes és Kaftrio-val kezelik. Újszülött a fent említett nőnek
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
anya-csecsemő diádok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészségügyi hatások az újszülöttben
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2034. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2039. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2024-0507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
NEM tervezi az egyéni adatok megosztását.
Nem megengedett.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .