CFTR-modulatorer i graviditet og postpartum
4. marts 2024 opdateret af: Region Stockholm
Overvågning af kvinder og børn udsat for kombinationen af Elexacaftor-tezacaftor-ivacaftor under graviditet og gennem mors egen mælk.
Observationsundersøgelse af kvinder med cystisk fibrose behandlet med CFTR-modulatorer under graviditet og postpartum og deres børn.
Registrering af mødresundhedsparametre og effekter af CFTR-modulatorer hos det nyfødte spædbarn samt effekter af eksponering gennem moders egen mælk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jenny svedenkrans
- Telefonnummer: +46 8 123 80000
- E-mail: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Terezia Pinzikova
- Telefonnummer: +46 8 123 80000
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Stockholm CF center
-
Kontakt:
- Terezia Pinzikova, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 8 123 80000
- E-mail: jenny.svedenkrans@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinde med cystisk fibrose, som er gravid og behandlet med Kaftrio og hendes nyfødte spædbarn
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinde med cystisk fibrose, som er gravid og behandlet med Kaftrio. Nyfødt spædbarn til ovennævnte kvinde
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
mor-spædbarn dyader
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedseffekter hos det nyfødte barn
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2034
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2024-0507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
INGEN planlægger at dele individuelle data.
Ikke tilladt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .