Individualizovaná dozimetrie pro radioembolizaci Holmium-166 u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (RHEPaiR)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytl písemný informovaný souhlas.
2. Žena nebo muž ve věku 18 let a více.
3. Diagnóza HCC stanovená podle kritérií AASLD: uzel >1 cm u pacienta s rizikem HCC, s kombinací arteriální hypervaskularity a žilní nebo opožděné fáze vymytí na vícefázovém CT nebo MRI. Mohou být zahrnuty LR-5 a LR-4 založené na systému hlášení a datového systému zobrazení jater.
4. Žádné možnosti kurativní léčby (resekce, transplantace nebo v případě solitárního tumoru RFA).
5. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
6. ECOG Stav výkonu 0-1.
7. Onemocnění s dominancí jater (maximálně 5 plicních uzlů všech ≤ 1,0 cm, solitární klinicky stabilní adrenální metastázy a mezenterické nebo portální lymfatické uzliny všechny ≤ 2,0 cm jsou akceptovány).
8. Child-Pugh třída A5-6 nebo B7.
9. Alespoň jedna měřitelná jaterní léze podle modifikovaných kritérií RECIST.
10. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku by měly používat vysoce účinnou přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) nebo by měly být více než 1 rok postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní během jejich účast na této studii (od okamžiku, kdy podepíší formulář souhlasu), aby se zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o signifikantním extrahepatálním onemocnění (při screeningu se běžně provádí MRI vyšetření jater a vícefázové CT břicha a také CT hrudníku).
2. Radiační terapie jater během posledních 4 týdnů před zahájením studijní terapie.
3. Předchozí nebo současná léčba RE. Předchozí léčba pomocí TACE, chirurgie, RFA a předchozí nebo současná léčba systémovou léčbou je povolena.
4. Velká operace do 4 týdnů nebo neúplně zhojená chirurgická incize před zahájením studijní terapie.
5. Sérový bilirubin > 34 umol/l při absenci reverzibilní příčiny
6. Rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min.
7. Nekorigovatelné INR >1,5 v případě femorálního přístupu (na rozdíl od radiálního).
8. Počet krevních destiček <50 109/l.
9. Významná srdeční příhoda (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly (SVC), klasifikace srdečního onemocnění podle New York Heart Association (NYHA) ≥2) během 3 měsíců před vstupem nebo přítomnost srdečního onemocnění, které se podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
10. Těhotenství nebo kojení.
11. Pacienti trpící psychickými poruchami, které znemožňují komplexní úsudek, jako jsou psychózy, halucinace a/nebo deprese.
12. Pacienti, kteří jsou prohlášeni za neschopné.
13. Předchozí zápis do současného studia.
14. Mužští pacienti, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce během své účasti v této studii (od okamžiku, kdy podepíší formulář souhlasu), aby zabránili otěhotnění u partnerky.
15. Důkaz neléčené, klinicky významné portální hypertenze 3. stupně (tj. velké varixy při jícnové-gastro-duodenoskopii). V těchto případech by měla být zahájena terapie neselektivním betablokátorem (propranolol) nebo podvázáním gumičky podle přijatých doporučení. V případě malých varixů se doporučuje profylaktický propranolol.
16. Trombóza portální žíly (nádor a/nebo nevýrazná) hlavní větve (diagnostikovaná na kontrastních transaxiálních snímcích). Je akceptováno zapojení pravé nebo levé větve portální žíly a více distální.
17. Neléčená aktivní hepatitida. V případě detekovatelné virové zátěže HBV by měla být zahájena vhodná léčba.
18. Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS).
19. Tělesná hmotnost nad 150 kg (z důvodu maximálního zatížení stolu).
20. Těžká alergie na použitý intravenózní kontrast (Visipaque®)
21. Plicní zkrat >30 Gy, jak bylo vypočteno pomocí průzkumné dávky SPECT/CT.
22. Extrahepatální depozice aktivity skautské dávky. Aktivita ve falciformním vazu, portálních lymfatických uzlinách a žlučníku je akceptována.