Dosimetría individualizada para la radioembolización con holmio-166 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (RHEPaiR)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionó consentimiento informado por escrito.
2. Mujer o hombre de 18 años y más.
3. Diagnóstico de CHC establecido según los criterios de la AASLD: nódulo >1 cm en un paciente con riesgo de CHC, con combinación de hipervascularidad arterial y lavado venoso o de fase retardada en una tomografía computarizada o resonancia magnética multifásica. Se pueden incluir LR-5 y LR-4 basados ​​en el sistema de datos e informes de imágenes del hígado.
4. No hay opciones de tratamiento curativo (resección, trasplante o, en caso de tumor solitario, ARF).
5. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
6. Estado funcional ECOG 0-1.
7. Enfermedad hepática dominante (se aceptan un máximo de 5 nódulos pulmonares, todos ≤1,0 cm, metástasis suprarrenal solitaria clínicamente estable y ganglios linfáticos mesentéricos o portales, todos ≤2,0 cm).
8. Clase Child-Pugh A5-6 o B7.
9. Al menos una lesión hepática medible según los criterios RECIST modificados.
10. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Las pacientes femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz (anticonceptivos orales, métodos de barrera, implantes anticonceptivos aprobados, anticonceptivos inyectables a largo plazo, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) o deben ser posmenopáusicas durante más de 1 año o ser quirúrgicamente estériles durante su embarazo. participación en este estudio (desde el momento en que firman el formulario de consentimiento), para prevenir el embarazo.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de enfermedad extrahepática significativa (en el momento del cribado se realizan de forma rutinaria una resonancia magnética del hígado y una TC abdominal multifase, así como una TC torácica).
2. Radioterapia hepática en las últimas 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
3. Tratamiento previo o actual con RE. Se permite el tratamiento previo con TACE, cirugía, RFA y tratamiento previo o actual con tratamiento sistémico.
4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o incisión quirúrgica que no ha cicatrizado completamente antes de comenzar la terapia del estudio.
5. Bilirrubina sérica > 34 umol/L en ausencia de una causa reversible
6. Tasa de filtración glomerular <35 ml/min.
7. INR no corregible >1,5 en caso de abordaje femoral (a diferencia de radial).
8. Recuento de plaquetas <50 109/l.
9. Evento cardíaco significativo (p. ej., infarto de miocardio, síndrome de la vena cava superior (SVC), clasificación de enfermedad cardíaca ≥2 de la New York Heart Association (NYHA)) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso, o presencia de enfermedad cardíaca que, en opinión del investigador, aumenta el riesgo de arritmia ventricular.
10. Embarazo o lactancia.
11. Pacientes que padecen trastornos psíquicos que imposibilitan un juicio integral, como psicosis, alucinaciones y/o depresión.
12. Pacientes que sean declarados incapacitados.
13. Inscripción previa en el presente estudio.
14. Pacientes masculinos que no son quirúrgicamente estériles o no utilizan un método anticonceptivo aceptable durante su participación en este estudio (desde el momento en que firman el formulario de consentimiento), para prevenir el embarazo en una pareja.
15. Evidencia de hipertensión portal de grado 3 clínicamente significativa y no tratada (es decir, várices grandes en esófago-gastro-duodenoscopia). En estos casos, la terapia con betabloqueantes no selectivos (propranolol) o ligadura con banda elástica debe instituirse de acuerdo con las pautas aceptadas. En caso de várices pequeñas se aconseja propranolol profiláctico.
16. Trombosis de la vena porta (tumoral y/o blanda) de la rama principal (diagnosticada mediante imágenes transaxiales con contraste). Se acepta afectación de las ramas de la vena porta derecha o izquierda y más distales.
17. Hepatitis activa no tratada. En caso de carga viral detectable del VHB, se debe instaurar el tratamiento adecuado.
18. Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
19. Peso corporal superior a 150 kg (debido a la carga máxima de la mesa).
20. Alergia grave al contraste intravenoso utilizado (Visipaque®)
21. Derivación pulmonar >30 Gy, calculada mediante SPECT/CT de dosis de exploración.
22. Depósito extrahepático de actividad de dosis exploradora. Se acepta actividad en el ligamento falciforme, los ganglios linfáticos portales y la vesícula biliar.