Geïndividualiseerde dosimetrie voor holmium-166 radio-embolisatie bij patiënten met niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (RHEPaiR)

Inclusiecriteria:

1. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Vrouw of man van 18 jaar en ouder.
3. Diagnose van HCC vastgesteld volgens AASLD-criteria: knobbel >1 cm bij een patiënt met een risico op HCC, met een combinatie van arteriële hypervasculariteit en veneuze of vertraagde fase wash-out op meerfasige CT-scan of MRI-scan. LR-5 en LR-4 op basis van Liver Imaging Reporting en Data System kunnen worden opgenomen.
4. Geen curatieve behandelmogelijkheden (resectie, transplantatie, of bij solitaire tumor, RFA).
5. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
6. ECOG-prestatiestatus 0-1.
7. Leverdominante ziekte (maximaal 5 longknobbels alle ≤1,0 cm, solitaire klinisch stabiele bijniermetastasen en mesenteriale of portale lymfeklieren alle ≤2,0 cm worden geaccepteerd).
8. Child-Pugh-klasse A5-6 of B7.
9. Ten minste één meetbare leverlaesie volgens de aangepaste RECIST-criteria.
10. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve, aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurd anticonceptie-implantaat, langdurige injecteerbare anticonceptie, spiraaltje of afbinden van de eileiders) of moeten meer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn tijdens hun zwangerschap. deelname aan dit onderzoek (vanaf het moment dat zij het toestemmingsformulier ondertekenen), om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van significante extrahepatische ziekte (MRI-scan van de lever en meerfasige abdominale CT, evenals een thoracale CT worden routinematig uitgevoerd tijdens de screening).
2. Leverbestralingstherapie binnen de laatste 4 weken vóór aanvang van de onderzoekstherapie.
3. Eerdere of huidige behandeling met RE. Eerdere behandeling met TACE, chirurgie, RFA en eerdere of huidige behandeling met systemische behandeling zijn toegestaan.
4. Grote operatie binnen 4 weken of onvolledig genezen chirurgische incisie vóór aanvang van de onderzoekstherapie.
5. Serumbilirubine > 34 µmol/l bij afwezigheid van een reversibele oorzaak
6. Glomerulaire filtratiesnelheid <35 ml/min.
7. Niet-corrigeerbare INR >1,5 bij femorale benadering (in tegenstelling tot radiale benadering).
8. Aantal bloedplaatjes <50 109/l.
9. Significante cardiale gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, superior vena cava (SVC)-syndroom, New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartziekte ≥2) binnen 3 maanden vóór binnenkomst, of aanwezigheid van hartziekte die naar de mening van de onderzoeker toeneemt het risico op ventriculaire aritmie.
10. Zwangerschap of borstvoeding.
11. Patiënten die lijden aan psychische stoornissen die een alomvattend oordeel onmogelijk maken, zoals psychose, hallucinaties en/of depressie.
12. Patiënten die arbeidsongeschikt zijn verklaard.
13. Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
14. Mannelijke patiënten die niet operatief steriel zijn of geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek (vanaf het moment dat zij het toestemmingsformulier ondertekenen), om zwangerschap bij een partner te voorkomen.
15. Bewijs van onbehandelde, klinisch significante portale hypertensie graad 3 (d.w.z. grote varices bij slokdarm-gastro-duodenoscopie). In deze gevallen moet een behandeling met een niet-selectieve bètablokker (propranolol) of ligatie met elastiekjes worden ingesteld volgens geaccepteerde richtlijnen. Bij kleine spataderen wordt profylactisch propranolol geadviseerd.
16. Trombose van de poortader (tumor en/of flauw) van de hoofdtak (gediagnosticeerd op contrastversterkte transaxiale beelden). Betrokkenheid van de rechter of linker poortadertakken en meer distaal wordt geaccepteerd.
17. Onbehandelde actieve hepatitis. In geval van een detecteerbare virale HBV-belasting moet een passende behandeling worden ingesteld.
18. Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS).
19. Lichaamsgewicht boven 150 kg (vanwege maximale tafelbelasting).
20. Ernstige allergie voor het gebruikte intraveneuze contrast (Visipaque®)
21. Longshunt >30 Gy, zoals berekend met behulp van verkenningsdosis SPECT/CT.
22. Extrahepatische afzetting van verkenningsdosisactiviteit. Activiteit in het falciforme ligament, de portale lymfeklieren en de galblaas wordt geaccepteerd.