Индивидуализированная дозиметрия при радиоэмболизации гольмием-166 у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (RHEPaiR)

Критерии включения:

1. Предоставлено письменное информированное согласие.
2. Женщина или мужчина от 18 лет и старше.
3. Диагноз ГЦК установлен по критериям AASLD: узел >1 см у пациента из группы риска ГЦК с сочетанием артериальной гиперваскулярности и венозной или отсроченной фазы вымывания при многофазной КТ или МРТ. Могут быть включены LR-5 и LR-4 на основе системы отчетов и данных о визуализации печени.
4. Нет вариантов радикального лечения (резекция, трансплантация или, в случае одиночной опухоли, РЧА).
5. Продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
6. Статус производительности ECOG 0-1.
7. Заболевание с преобладанием печени (допускаются максимум 5 узлов в легких, все размером ≤1,0 см, одиночные клинически стабильные метастазы в надпочечниках и брыжеечные или портальные лимфатические узлы размером ≤2,0 см).
8. Класс Чайлд-Пью А5-6 или В7.
9. По крайней мере одно измеримое поражение печени в соответствии с модифицированными критериями RECIST.
10. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Пациентки детородного возраста должны использовать высокоэффективный приемлемый метод контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, одобренный противозачаточный имплантат, инъекционная контрацепция длительного действия, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) или должны быть стерильными в постменопаузе более 1 года или хирургически во время беременности. участие в этом исследовании (с момента подписания формы согласия), чтобы предотвратить беременность.

Критерий исключения:

1. Признаки значительного внепеченочного заболевания (МРТ печени и многофазная КТ брюшной полости, а также КТ грудной клетки обычно выполняются при скрининге).
2. Лучевая терапия печени в течение последних 4 недель до начала исследуемой терапии.
3. Предыдущее или текущее лечение RE. Допускается предыдущее лечение ТАСЕ, хирургическое вмешательство, РЧА, а также предыдущее или текущее системное лечение.
4. Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель или неполное заживление хирургического разреза до начала исследуемой терапии.
5. Сывороточный билирубин > 34 мкмоль/л при отсутствии обратимой причины
6. Скорость клубочковой фильтрации <35 мл/мин.
7. Некорригируемое МНО >1,5 при бедренном доступе (в отличие от лучевого).
8. Количество тромбоцитов <50 109/л.
9. Значительное сердечное событие (например, инфаркт миокарда, синдром верхней полой вены (ВПВ) по классификации заболеваний сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥2) в течение 3 месяцев до поступления или наличие сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, усиливается риск развития желудочковой аритмии.
10. Беременность или кормление грудью.
11. Пациенты, страдающие психическими расстройствами, которые делают невозможным комплексное суждение, такими как психоз, галлюцинации и/или депрессия.
12. Пациенты, признанные недееспособными.
13. Предыдущее участие в настоящем исследовании.
14. Пациенты мужского пола, которые не являются хирургически стерильными или не используют приемлемый метод контрацепции во время участия в этом исследовании (с момента подписания формы согласия), для предотвращения беременности у партнера.
15. Доказательства нелеченой клинически значимой портальной гипертензии 3 степени (т.е. большие варикозы при эзофаго-гастродуоденоскопии). В этих случаях следует назначить терапию неселективными бета-блокаторами (пропранололом) или лигированием резиновыми кольцами в соответствии с принятыми рекомендациями. При небольших варикозах рекомендуется профилактический прием пропранолола.
16. Тромбоз воротной вены (опухоль и/или опухоль) основной ветви (диагностируется на трансаксиальных изображениях с контрастным усилением). Допускается поражение правой или левой ветвей воротной вены и более дистально.
17. Нелеченный активный гепатит. В случае обнаружения вирусной нагрузки HBV следует назначить соответствующее лечение.
18. Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (ТИПС).
19. Масса тела более 150 кг (из-за максимальной нагрузки на стол).
20. Тяжелая аллергия на использованный внутривенный контраст (Визипак®).
21. Легочный шунт >30 Гр, рассчитанный с использованием разведочной дозы ОФЭКТ/КТ.
22. Внепеченочное отложение активности разведочной дозы. Принимается активность в серповидной связке, портальных лимфатических узлах и желчном пузыре.