Individualiseret dosimetri for Holmium-166 radioembolisering hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (RHEPaiR)

Inklusionskriterier:

1. Forudsat skriftligt informeret samtykke.
2. Kvinde eller mand på 18 år og derover.
3. Diagnose af HCC etableret i henhold til AASLD-kriterier: nodul >1 cm hos en patient med risiko for HCC, med kombination af arteriel hypervaskularitet og venøs eller forsinket fase-udvaskning på multifase CT-scanning eller MR-scanning. LR-5 og LR-4 baseret på Lever Imaging Reporting og Data System kan inkluderes.
4. Ingen helbredende behandlingsmuligheder (resektion, transplantation eller i tilfælde af solitær tumor, RFA).
5. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
6. ECOG Performance status 0-1.
7. Leverdominant sygdom (maksimalt 5 lungeknuder alle ≤1,0 cm, solitær klinisk stabil binyremetastase og mesenteriske eller portale lymfeknuder alle ≤2,0 cm accepteres).
8. Child-Pugh klasse A5-6 eller B7.
9. Mindst én målbar leverlæsion i henhold til de modificerede RECIST-kriterier.
10. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør bruge en yderst effektiv acceptabel præventionsmetode (orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering) eller bør være mere end 1 år postmenopausal eller kirurgisk steril under deres deltagelse i denne undersøgelse (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykkeerklæringen), for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for signifikant ekstrahepatisk sygdom (MRI-scanning af lever og multifase abdominal CT samt en thorax CT udføres rutinemæssigt ved screening).
2. Hepatisk strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start af studieterapi.
3. Tidligere eller nuværende behandling med RE. Tidligere behandling med TACE, operation, RFA og tidligere eller nuværende behandling med systemisk behandling er tilladt.
4. Større operation inden for 4 uger eller ufuldstændigt helet kirurgisk snit før start af studieterapi.
5. Serumbilirubin > 34 umol/L i mangel af en reversibel årsag
6. Glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min.
7. Ikke-korrigerbar INR >1,5 i tilfælde af femoral tilgang (i modsætning til radial).
8. Blodpladetal <50 109/l.
9. Betydelig hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdom ≥2) inden for 3 måneder før indtræden, eller tilstedeværelse af hjertesygdom, som efter investigatorens mening stiger risikoen for ventrikulær arytmi.
10. Graviditet eller amning.
11. Patienter, der lider af psykiske lidelser, der umuliggør en omfattende bedømmelse, såsom psykose, hallucinationer og/eller depression.
12. Patienter, der erklæres uarbejdsdygtige.
13. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
14. Mandlige patienter, der ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruger en acceptabel præventionsmetode under deres deltagelse i denne undersøgelse (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykkeerklæringen), for at forhindre graviditet hos en partner.
15. Bevis på ubehandlet, klinisk signifikant grad 3 portal hypertension (dvs. store varicer ved oesophagi-gastro-duodenoskopi). I disse tilfælde bør behandling med ikke-selektiv betablokker (propranolol) eller gummibåndsligering påbegyndes i henhold til accepterede retningslinjer. Ved små varicer tilrådes profylaktisk propranolol.
16. Portal venetrombose (tumor og/eller intetsigende) af hovedgrenen (diagnosticeret på kontrastforstærkede transaksiale billeder). Involvering af højre eller venstre portvenegrene og mere distale accepteres.
17. Ubehandlet aktiv hepatitis. I tilfælde af påviselig viral HBV-belastning bør passende behandling iværksættes.
18. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
19. Kropsvægt over 150 kg (på grund af maksimal bordbelastning).
20. Alvorlig allergi for intravenøs kontrast brugt (Visipaque®)
21. Lungeshunt >30 Gy, som beregnet ved brug af spejderdosis SPECT/CT.
22. Ekstrahepatisk aflejring af spejderdosisaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligament, portallymfeknuder og galdeblæren accepteres.