Zindywidualizowana dozymetria w radioembolizacji holmem-166 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (RHEPaiR)

Kryteria przyjęcia:

1. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat i starsi.
3. Rozpoznanie HCC ustalone na podstawie kryteriów AASLD: guzek > 1 cm u pacjenta z ryzykiem HCC, z połączeniem nadmiernego unaczynienia tętniczego i wypłukania żylnego lub fazy opóźnionej w wielofazowej tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym. Można uwzględnić LR-5 i LR-4 oparte na systemie raportowania i danych obrazowania wątroby.
4. Brak możliwości leczenia wyleczalnego (resekcja, przeszczep lub w przypadku guza pojedynczego RFA).
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
6. Stan wydajności ECOG 0-1.
7. Choroba z dominacją wątroby (akceptowalne jest maksymalnie 5 guzków w płucach, wszystkie o średnicy ≤1,0 cm, pojedyncze, klinicznie stabilne przerzuty do nadnerczy oraz krezkowe lub wrotne węzły chłonne, wszystkie o średnicy ≤2,0 cm).
8. Klasa Child-Pugh A5-6 lub B7.
9. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w wątrobie według zmodyfikowanych kryteriów RECIST.
10. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną akceptowalną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długoterminową antykoncepcję w postaci zastrzyków, wkładkę wewnątrzmaciczną lub podwiązanie jajowodów) lub powinny być przez ponad 1 rok po menopauzie lub powinny zachować sterylność chirurgiczną w trakcie leczenia. udziału w tym badaniu (od chwili podpisania formularza zgody), aby zapobiec ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na istotną chorobę pozawątrobową (w ramach badań przesiewowych rutynowo wykonuje się badanie MRI wątroby i wielofazową tomografię komputerową jamy brzusznej, a także tomografię komputerową klatki piersiowej).
2. Radioterapia wątroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
3. Poprzednie lub obecne leczenie RE. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie TACE, operacja, RFA oraz wcześniejsze lub obecne leczenie systemowe.
4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii.
5. Stężenie bilirubiny w surowicy > 34 umol/l przy braku odwracalnej przyczyny
6. Szybkość filtracji kłębuszkowej <35 ml/min.
7. Niekorygowany INR > 1,5 w przypadku dostępu udowego (w przeciwieństwie do promieniowego).
8. Liczba płytek krwi <50 109/l.
9. Istotne zdarzenie sercowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), choroba serca w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) ≥2) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub obecność choroby serca, która w opinii badacza nasila się ryzyko arytmii komorowej.
10. Ciąża lub karmienie piersią.
11. Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające kompleksową ocenę, takie jak psychozy, omamy i/lub depresja.
12. Pacjenci uznani za niezdolnych do pracy.
13. Poprzedni zapis do niniejszego badania.
14. Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody), aby zapobiec ciąży u partnera.
15. Dowody na nieleczone, istotne klinicznie nadciśnienie wrotne 3. stopnia (tj. dużych żylaków w badaniu przełykowo-gastro-duodenoskopowym). W takich przypadkach należy wdrożyć leczenie nieselektywnym beta-blokerem (propranololem) lub podwiązanie gumki według przyjętych wytycznych. W przypadku małych żylaków zaleca się profilaktyczne podawanie propranololu.
16. Zakrzepica żyły wrotnej (guz i/lub mdły) gałęzi głównej (rozpoznawana na obrazach przezosiowych ze wzmocnieniem kontrastowym). Dopuszcza się zajęcie odgałęzień żyły wrotnej prawej lub lewej oraz bardziej dystalnych.
17. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby. W przypadku wykrywalnego wiremii HBV należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
18. Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS).
19. Masa ciała powyżej 150 kg (ze względu na maksymalne obciążenie stołu).
20. Ciężka alergia na stosowany dożylny kontrast (Visipaque®)
21. Przeciek płucny > 30 Gy, obliczony przy użyciu dawki rozpoznawczej SPECT/CT.
22. Pozawątrobowe odkładanie się aktywności dawki scout. Dopuszczalna jest aktywność więzadła sierpowatego, węzłów chłonnych wrotnych i pęcherzyka żółciowego.