Dosimetria individualizada para radioembolização de hólmio-166 em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (RHEPaiR)

Critério de inclusão:

1. Fornecido consentimento informado por escrito.
2. Feminino ou masculino com 18 anos ou mais.
3. Diagnóstico de CHC estabelecido de acordo com os critérios da AASLD: nódulo >1 cm em paciente com risco de CHC, com combinação de hipervascularidade arterial e wash-out venoso ou de fase tardia na tomografia computadorizada ou ressonância magnética multifásica. LR-5 e LR-4 baseados em Liver Imaging Reporting and Data System podem ser incluídos.
4. Não há opções de tratamento curativo (ressecção, transplante ou, em caso de tumor solitário, RFA).
5. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
6. Status de desempenho ECOG 0-1.
7. Doença hepática dominante (máximo de 5 nódulos pulmonares, todos ≤1,0 cm, metástase adrenal solitária clinicamente estável e linfonodos mesentéricos ou portais, todos ≤2,0 cm são aceitos).
8. Classe Child-Pugh A5-6 ou B7.
9. Pelo menos uma lesão hepática mensurável de acordo com os critérios RECIST modificados.
10. Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz e aceitável (contraceptivos orais, métodos de barreira, implante contraceptivo aprovado, contracepção injetável de longo prazo, dispositivo intra-uterino ou laqueadura tubária) ou devem estar há mais de 1 ano na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis durante a gravidez. participação neste estudo (a partir do momento da assinatura do termo de consentimento), para prevenção da gravidez.

Critério de exclusão:

1. Evidência de doença extra-hepática significativa (ressonância magnética do fígado e tomografia computadorizada abdominal multifásica, bem como tomografia computadorizada torácica são realizadas rotineiramente na triagem).
2. Radioterapia hepática nas últimas 4 semanas antes do início da terapia do estudo.
3. Tratamento anterior ou atual com RE. Tratamento prévio com TACE, cirurgia, RFA e tratamento anterior ou atual com tratamento sistêmico são permitidos.
4. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas ou incisão cirúrgica não completamente cicatrizada antes de iniciar a terapia do estudo.
5. Bilirrubina sérica > 34 umol/L na ausência de causa reversível
6. Taxa de filtração glomerular <35 ml/min.
7. INR não corrigível >1,5 em caso de abordagem femoral (em oposição à radial).
8. Contagem de plaquetas <50 109/l.
9. Evento cardíaco significativo (por exemplo, infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior (VCS), classificação de doença cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥2) dentro de 3 meses antes da entrada, ou presença de doença cardíaca que, na opinião do investigador, aumenta o risco de arritmia ventricular.
10. Gravidez ou amamentação.
11. Pacientes que sofrem de distúrbios psíquicos que impossibilitam um julgamento abrangente, como psicose, alucinações e/ou depressão.
12. Pacientes declarados incapacitados.
13. Inscrição anterior no presente estudo.
14. Pacientes do sexo masculino que não são cirurgicamente estéreis ou não usam um método contraceptivo aceitável durante sua participação neste estudo (a partir do momento em que assinam o termo de consentimento), para evitar a gravidez em um parceiro.
15. Evidência de hipertensão portal de grau 3 clinicamente significativa e não tratada (ou seja, grandes varizes na esôfago-gastro-duodenoscopia). Nestes casos, a terapia com betabloqueador não seletivo (propranolol) ou ligadura elástica deve ser instituída de acordo com as diretrizes aceitas. No caso de pequenas varizes, aconselha-se propranolol profilático.
16. Trombose da veia porta (tumor e/ou branda) do ramo principal (diagnosticada em imagens transaxiais com contraste). É aceito o envolvimento dos ramos da veia porta direita ou esquerda e mais distais.
17. Hepatite ativa não tratada. Em caso de carga viral detectável do VHB, deve ser instituído tratamento adequado.
18. Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS).
19. Peso corporal superior a 150 kg (devido à carga máxima da mesa).
20. Alergia grave ao uso de contraste intravenoso (Visipaque®)
21. Shunt pulmonar >30 Gy, conforme calculado usando SPECT/CT de dose scout.
22. Deposição extra-hepática de atividade de dose scout. É aceita atividade no ligamento falciforme, linfonodos portais e vesícula biliar.