Individuell dosimetri for Holmium-166 radioembolisering hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (RHEPaiR)

Inklusjonskriterier:

1. Forutsatt skriftlig informert samtykke.
2. Kvinne eller mann i alderen 18 år og over.
3. Diagnose av HCC etablert i henhold til AASLD-kriterier: knute >1 cm hos en pasient med risiko for HCC, med kombinasjon av arteriell hypervaskularitet og venøs eller forsinket faseutvasking på multifase CT-skanning eller MR-skanning. LR-5 og LR-4 basert på leverbilderapportering og datasystem kan inkluderes.
4. Ingen kurative behandlingsalternativer (reseksjon, transplantasjon, eller ved enslig svulst, RFA).
5. Forventet levetid på minst 6 måneder.
6. ECOG Ytelsesstatus 0-1.
7. Leverdominant sykdom (maksimalt 5 lungeknuter alle ≤1,0 cm, enslig klinisk stabil binyremetastase og mesenteriske eller portale lymfeknuter alle ≤2,0 cm aksepteres).
8. Child-Pugh klasse A5-6 eller B7.
9. Minst én målbar leverlesjon i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene.
10. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør bruke en svært effektiv akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering) eller bør være mer enn 1 år postmenopausal eller kirurgisk sterile under deres deltakelse i denne studien (fra de signerer samtykkeskjemaet), for å forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for betydelig ekstrahepatisk sykdom (MR-skanning av lever og multifase abdominal CT samt en thorax CT utføres rutinemessig ved screening).
2. Hepatisk strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studieterapi.
3. Tidligere eller nåværende behandling med RE. Tidligere behandling med TACE, kirurgi, RFA, og tidligere eller nåværende behandling med systemisk behandling er tillatt.
4. Større operasjon innen 4 uker eller ufullstendig tilhelet kirurgisk innsnitt før studieterapi starter.
5. Serumbilirubin > 34 umol/L i fravær av reversibel årsak
6. Glomerulær filtrasjonshastighet <35 ml/min.
7. Ikke-korrigerbar INR >1,5 ved femoral tilnærming (i motsetning til radial).
8. Blodplateantall <50 109/l.
9. Betydelig hjertehendelse (f.eks. hjerteinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassifisering av hjertesykdom ≥2) innen 3 måneder før inntreden, eller tilstedeværelse av hjertesykdom som etter etterforskerens mening øker risikoen for ventrikkelarytmi.
10. Graviditet eller amming.
11. Pasienter som lider av psykiske lidelser som umuliggjør en omfattende vurdering, som psykose, hallusinasjoner og/eller depresjon.
12. Pasienter som er erklært uføre.
13. Tidligere påmelding i denne studien.
14. Mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode under deres deltakelse i denne studien (fra tidspunktet de signerer samtykkeerklæringen), for å forhindre graviditet hos en partner.
15. Bevis på ubehandlet, klinisk signifikant grad 3 portal hypertensjon (dvs. store varicer ved øsofagi-gastro-duodenoskopi). I disse tilfellene bør behandling med ikke-selektiv betablokker (propranolol) eller gummibåndligering startes i henhold til aksepterte retningslinjer. Ved små varicer anbefales profylaktisk propranolol.
16. Portalvenetrombose (svulst og/eller blid) av hovedgrenen (diagnostisert på kontrastforsterkede transaksiale bilder). Involvering av høyre eller venstre portvenegrener og mer distale aksepteres.
17. Ubehandlet aktiv hepatitt. Ved påvisbar viral HBV-belastning bør passende behandling igangsettes.
18. Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS).
19. Kroppsvekt over 150 kg (på grunn av maksimal bordbelastning).
20. Alvorlig allergi for intravenøs kontrast brukt (Visipaque®)
21. Lungeshunt >30 Gy, som beregnet ved bruk av speiderdose SPECT/CT.
22. Ekstrahepatisk avsetning av speiderdoseaktivitet. Aktivitet i det falciforme ligamentet, portallymfeknuter og galleblæren er akseptert.