Dosimetria individualizzata per la radioembolizzazione con olmio-166 in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (RHEPaiR)

Criterio di inclusione:

1. Fornito consenso informato scritto.
2. Donne o uomini dai 18 anni in su.
3. Diagnosi di HCC stabilita secondo i criteri AASLD: nodulo > 1 cm in un paziente a rischio di HCC, con combinazione di ipervascolarizzazione arteriosa e wash-out venoso o in fase ritardata alla TC multifase o alla RM. È possibile includere LR-5 e LR-4 basati sul reporting e sul sistema di dati dell'imaging epatico.
4. Nessuna opzione di trattamento curativo (resezione, trapianto o, in caso di tumore solitario, RFA).
5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
6. Stato di prestazione ECOG 0-1.
7. Malattia epatica dominante (sono accettati un massimo di 5 noduli polmonari tutti ≤ 1,0 cm, metastasi surrenaliche solitarie clinicamente stabili e linfonodi mesenterici o portali tutti ≤ 2,0 cm).
8. Classe Child-Pugh A5-6 o B7.
9. Almeno una lesione epatica misurabile secondo i criteri RECIST modificati.
10. Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile altamente efficace (contraccettivi orali, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube) o devono essere in postmenopausa da più di 1 anno o essere chirurgicamente sterili durante il loro periodo di gravidanza. partecipazione a questo studio (dal momento in cui firmano il modulo di consenso), per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di una significativa malattia extraepatica (risonanza magnetica del fegato, TC addominale multifase e TC toracica vengono eseguite di routine allo screening).
2. Radioterapia epatica nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
3. Trattamento precedente o attuale con RE. Sono ammessi trattamenti precedenti con TACE, interventi chirurgici, RFA e trattamenti precedenti o attuali con trattamenti sistemici.
4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o incisione chirurgica non completamente guarita prima di iniziare la terapia in studio.
5. Bilirubina sierica > 34 umol/L in assenza di una causa reversibile
6. Velocità di filtrazione glomerulare <35 ml/min.
7. INR non correggibile >1,5 in caso di approccio femorale (rispetto a quello radiale).
8. Conta piastrinica <50 109/l.
9. Evento cardiaco significativo (ad es. infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore (SVC), classificazione della malattia cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥2) entro 3 mesi prima dell'ingresso o presenza di malattia cardiaca che secondo l'opinione dello sperimentatore aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
10. Gravidanza o allattamento.
11. Pazienti affetti da disturbi psichici che rendono impossibile un giudizio globale, come psicosi, allucinazioni e/o depressione.
12. Pazienti dichiarati incapaci.
13. Precedente iscrizione al presente studio.
14. Pazienti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili o che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile durante la loro partecipazione a questo studio (dal momento in cui firmano il modulo di consenso), per prevenire la gravidanza in un partner.
15. Evidenza di ipertensione portale di grado 3 clinicamente significativa non trattata (ad es. varici di grandi dimensioni all'esofago-gastro-duodenoscopia). In questi casi, la terapia con beta-bloccanti non selettivi (propranololo) o con legatura elastica dovrebbe essere istituita secondo le linee guida accettate. In caso di varici di piccole dimensioni si consiglia la profilassi con propranololo.
16. Trombosi della vena porta (tumore e/o lieve) del ramo principale (diagnosticata su immagini transassiali con mezzo di contrasto). È accettato il coinvolgimento dei rami della vena porta destra o sinistra e quelli più distali.
17. Epatite attiva non trattata. In caso di carica virale HBV rilevabile, deve essere istituito un trattamento appropriato.
18. Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
19. Peso corporeo superiore a 150 kg (a causa del carico massimo del tavolo).
20. Grave allergia al mezzo di contrasto endovenoso utilizzato (Visipaque®)
21. Shunt polmonare >30 Gy, calcolato utilizzando la dose scout SPECT/CT.
22. Deposizione extraepatica dell'attività della dose scout. È accettata l'attività del legamento falciforme, dei linfonodi portali e della cistifellea.