Účinky neablativní radiofrekvence na ženskou genito-pánevní poruchu bolesti (Pelvic Pain)

Nejprve budou všechny ženy zařazené do studie stručně a jasně poučeny o dysfunkci genito-pánevní bolesti a anatomii pánevního dna. Poté účastníci odpoví na dotazníky FSFI (Female Sexual Function Index), SQoL-F (Škála ženské sexuální kvality života) a PSS-10 (Perceived Stress Scale - 10).

FSFI hodnotí index ženské sexuální funkce v následujících oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Je samoobslužný, obsahuje 19 položek, s průměrnou dobou odezvy devět minut a zabývá se aspekty posledních čtyř týdnů. Je to opatření, které lze považovat za potenciální „zlatý standard“ pro hodnocení terapeuticky vyvolaných změn v ženské sexuální funkci.

SQoL-F měří dopad ženských sexuálních dysfunkcí na kvalitu života žen a zabývá se těmito položkami: psychosexuální pocity, sexuální a vztahová spokojenost, sebezneplatnění a sexuální represe. Je samoobslužný, obsahuje 18 položek, s průměrnou dobou odezvy sedm minut a zabývá se aspekty posledních čtyř týdnů.

EPS-10 měří míru stresu vnímaného jednotlivci během 30 dnů. Je validován v několika zemích ve verzích se 14 otázkami, 10 otázkami a čtyřmi otázkami. Pro tuto studii byla vybrána verze s 10 otázkami a je administrována sama. Škála kontroluje, do jaké míry respondenti hodnotí svůj život z hlediska nepředvídatelnosti, přetížení a nedostatku kontroly, což jsou faktory považované za nejdůležitější faktory v případech stresu.

Po dokončení tohoto prvního procesu bude ve dvou po sobě jdoucích fázích vyplněn přijímací formulář. V první fázi bude účastník v doprovodu alespoň jednoho řádně vyškoleného výzkumníka odvezen na vyhrazené místo, kde budou zodpovězeny otázky 1 až 23 Přijímacího formuláře, ve kterých budou shromažďovány: demografické údaje, údaje sociální podmínky , komorbidity, anamnéza současného a předchozího onemocnění, gynekologická anamnéza, porodnická anamnéza a fekální anamnéza, s aplikací Římských III kritérií, Bristolské škály a Vizuální analogové škály (VAS) souvisejících s bolestí při vaginální penetraci.

Jakmile bude vyplněna první fáze přijímacího formuláře, začne druhá fáze, ve které bude účastník převezen do soukromé kanceláře, kde bude umístěn v poloze na zádech na nosítkách, s odkrytou pánevní oblastí, dolní částí těla. končetiny abdukované a flektované pro posouzení perinea. Vyškolený výzkumník provede fyzikální hodnocení pomocí pánevní kontroly a digitální vaginální palpace, podle doporučení ICS, pro použití písmen P, E, R a F schématu PERFECT, spojené se subjektivním hodnocením koordinace, používání pomocných svalů a symetrie. Nálezy budou zaznamenány v bodech 24 až 29 přijímacího formuláře.

EMG pánevního dna (PF) bude prováděno pomocí samolepicích povrchových elektrod (Hydrogel Adhesive Electrode 4,5 x 3,8 cm, Meditrace 200, Kendal™, Mansfield - USA) připojených k elektromyografickému (EMG) zařízení (New Miotool Uro™, Miotec, Porto Alegre - BR), který převádí myoelektrický signál na hodnoty vyjádřené v mikrovoltech (μV). EMG data budou shromažďována a analyzována pomocí softwaru Miotec Suite verze 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brazílie). V tomto softwaru budou použity 20Hz horní propust, 500Hz dolní propust a 60Hz zářez a data lze zobrazit ve formě grafů. K provedení techniky budou potřeba následující materiály: pět povrchových elektrod, lepicí páska, 70% alkohol, papírový ručník a 2 páry rukavic. 02 (dvě) povrchové elektrody budou připojeny v perianální oblasti (poloha ekvivalentní 2 a 8 na hodinách), 02 (dvě) na trup pravého vnějšího šikmého svalu (pro hodnocení břišních svalů) a 01 (jedna ) na diafýze pravé klíční kosti. K umístění elektrody do perianální oblasti je pacient umístěn v laterálním dekubitu s addukcí a flexí dolních končetin. Pro umístění elektrody na pravý zevní šikmý sval se pacient umístí do DD s nataženými dolními končetinami a tento sval je vyzván ke kontrakci s flexí trupu a rotací doleva.

Vyšetření bude probíhat ve dvou okamžicích: první okamžik s pacientem v poloze na zádech (DD) a druhý okamžik v ortostáze. Zpočátku, u DD, s nataženými dolními končetinami, EMG hodnocení zachytí maximální dobrovolnou kontrakci (MVC). Bude požadováno 03 maximálních kontrakcí PFM (svalů pánevního dna) a bude zaznamenán průměr 03 (tří) kontrakcí. Po zaznamenání MVC začíná sběr svalové aktivity PF v DD.

Kolekce 01: Začíná sběrem bazální elektrické aktivity po dobu 30 sekund. Verbální příkaz bude znít: "Udržujte řitní otvor uvolněný." Účastník bude poté požádán, aby provedl pět tonických kontrakcí (CT). Dobrovolník bude instruován, aby provedl pět kontrakcí udržovaných po dobu 10 sekund a stejnou dobu relaxace. Hodnotitel určí, kdy kontrahovat a relaxovat. Slovní příkaz bude znít: „Stáhněte řitní otvor, jako byste zadrželi prd a vydržte 10 sekund a poté na stejnou dobu relaxujte. Udělejte to pětkrát podle mého hlasového příkazu (Stáhněte, podržte, podržte, podržte... a uvolněte se.).“ Po dokončení bude muset účastník odpočívat po dobu 30 sekund. Nakonec budete požádáni, abyste provedli 10 maximálních kontrakcí po 1 sekundě s úplnou relaxací mezi nimi (fázické kontrakce). Slovní příkaz bude znít: „Stáhněte řitní otvor, jako byste zadrželi prd a uvolněte se. Udělejte to desetkrát podle mého hlasového příkazu (Stáhněte se, uvolněte se, stáhněte se, uvolněte se...)“. Po fázických kontrakcích požádejte pacienta, aby si deset sekund odpočinul, aby byl odběr dokončen.

Kolekce 02: Všechny kroky kolekce 01 se opakují, ale poloha ortostázy bude zaujata s horními končetinami podél těla. Veškerá sbírka EMG bude zaznamenána a analyzována softwarem Miotec Suite verze 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brazílie) a uložena na přenosném počítači. V průběhu celého vyšetření bude také prováděna dynamická kontrola (vizuálně i EMG současně) hodnotící přítomnost viditelné kontrakce PF svalů, přítomnost kontrakce ostatních svalů (gluteus maximus, adduktory stehna a břišní svaly) a viditelná relaxační kapacita (dobrá, pravidelná, neúplná nebo chybějící).

Po úvodním posouzení budou všichni pacienti randomizováni pomocí náhodné tabulky vygenerované v programu dostupném na webových stránkách: www.random.org do dvou skupin: radiofrekvenční skupina (RG) složená z 28 žen a kontrolní skupina (CG) složená z 28 účastnic. Dobrovolníkům, kteří budou součástí skupiny GR, bude poskytnuta fyzioterapeutická léčba pomocí aplikace neablativní RF s cílem podpořit relaxaci perineálního svalstva. Při každém sezení, které se bude konat jednou týdně, bude pacient převezen do soukromé ordinace a bude uložen v poloze na zádech na nosítkách, s odkrytou pánevní oblastí, dolními končetinami abdukovanými a flektovanými pro aplikaci non -ablativní RF prostřednictvím vyškoleného výzkumníka.

U žen ve skupině GC bude zařízení pro aplikaci neablativního RF vypnuto a vodivostní gel bude ohříván odporem. Zbytek protokolu bude totožný s protokolem skupiny GR. Pouze výzkumník, který postup provedl, bude vědět, do které skupiny pacient patří, přičemž pro ostatní výzkumníky a pro pacienta bude zachována důvěrnost přidělování. Bezprostředně po aplikaci RF, jak ve skupině GR, tak ve skupině CG, se výzkumník, který nebude vědět, do které skupiny pacientka patří, pokusí na 15 minut zavést lubrikovaný vaginální dilatátor s cílem podpořit protažení pochvy. introitus.

Existuje šest velikostí vaginálního dilatátoru, které se budou postupně měnit při každém sezení v závislosti na přijatelnosti pacientky. V této studii bude použita souprava ABSOLOO vaginálního dilatátoru, která obsahuje šest zařízení s různými barvami a velikostmi: zelená nº 1: průměr 1,16 cm, délka 6,5 ​​cm; růže nº 2: průměr 1,90 cm, délka 7,5 cm; žlutá nº 3: průměr 2,15 cm, délka 8,7 cm; fialová nº 4: průměr 2,5 cm, délka 10,9 cm; modrá nº 5: průměr 3,10 cm, délka 13,20 cm; a oranžová nº 6: průměr 3,5 cm, délka 14,5 cm. Poslední velikost vaginálního dilatátoru bude ta, kterou si pacientka zvolí. Po výkonu bude pacient instruován, aby s dilatátorem cvičil doma denně po dobu 15 minut.

Na konci každého sezení se do monitorovacího listu zaznamená: tolerance digitálního vaginálního zavedení, velikost aktuálního dilatátoru, vnímání VAS související s bolestí při vaginální penetraci a LIKERTova škála spokojenosti ve vztahu k léčba RF. Osm aplikací RF se bude konat týdně, celkem po dobu dvou měsíců.

Týden po posledním sezení bude provedeno závěrečné přehodnocení, při kterém bude účastník převezen do soukromé kanceláře, bude uložen v poloze na zádech na nosítkách, s odkrytou pánevní oblastí, dolními končetinami abdukovanými a flektovanými pro perineální hodnocení. a vyškolený výzkumník provede hodnocení prostřednictvím inspekce, vaginální digitální palpace, podle doporučení ICS, za použití písmen P, E, R a F schématu PERFECT spojeného s hodnocením. subjektivní koordinace, využití pomocných svalů a symetrie. Zavede se vaginální dilatátor ABSOLOO o velikosti zvolené pacientkou a provede se elektromyografické vyšetření.

Nálezy budou zaznamenány do Reassessment Form: tolerance digitálního vaginálního zavádění, velikost současného dilatátoru, vnímání VAS související s bolestí při vaginální penetraci a LIKERTova škála spokojenosti ve vztahu k léčbě RF. Opět budou zodpovězeny i nástroje FSFI, SQoL-F a EPS-10. Po léčbě bude následovat období jednoho, tří a šesti měsíců, kdy se znovu použije formulář pro opětovné posouzení a nástroje FSFI, SQoL-F a EPS-10.

Pokud se pacient nedostaví na přehodnocení, dojde k telefonickému kontaktu a dálkové aplikaci FSFI, SQoL-F a EPS-10. Léčba RF bude považována za úspěšnou na základě schopnosti pacienta mít pohlavní styk včetně úplného proniknutí penisu následovaného partnerovou ejakulací, aniž by si stěžoval na bolest.