Virkninger af ikke-ablativ radiofrekvens på kvindelige kønsorganer og bækkensmerter (Pelvic Pain)

Indledningsvis vil alle kvinder, der indgår i undersøgelsen, blive kort og tydeligt instrueret om genito-bækken smertedysfunktion og bækkenbundens anatomi. Derefter vil deltagerne svare på spørgeskemaerne FSFI (Female Sexual Function Index), SQoL-F (Scale of Female Sexual Quality of Life) og PSS-10 (Perceived Stress Scale - 10).

FSFI vurderer det kvindelige seksuelle funktionsindeks på følgende områder: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Den er selvadministreret, indeholder 19 emner, med en gennemsnitlig svartid på ni minutter og omhandler aspekter af de sidste fire uger. Det er et mål, der skal betragtes som en potentiel "guldstandard" til evaluering af terapeutisk inducerede ændringer i kvindelig seksuel funktion.

SQoL-F måler indvirkningen af ​​kvindelige seksuelle dysfunktioner på kvinders livskvalitet og adresserer emnerne: psykoseksuelle følelser, seksuel og forholdstilfredshed, selvinvalidering og seksuel undertrykkelse. Den er selvadministreret, indeholder 18 emner, med en gennemsnitlig svartid på syv minutter og omhandler aspekter af de sidste fire uger.

EPS-10 måler graden af ​​stress, som individer opfatter inden for 30 dage. Den er valideret i flere lande i versioner med 14 spørgsmål, 10 spørgsmål og fire spørgsmål. Versionen med 10 spørgsmål er valgt til denne undersøgelse og er selvadministreret. Skalaen kontrollerer, hvor meget respondenterne vurderer deres liv i form af uforudsigelighed, overbelastning og manglende kontrol, faktorer, der anerkendes som de mest relevante faktorer i tilfælde af stress.

Efter at have gennemført denne første proces, vil en optagelsesformular blive udfyldt i to på hinanden følgende faser. I den første fase vil deltageren blive ført til et reserveret sted ledsaget af mindst én veluddannet forsker, hvor spørgsmål 1 til 23 i optagelsesskemaet vil blive besvaret, hvor følgende vil blive indsamlet: demografiske data, data sociale forhold , komorbiditeter, historie med nuværende og tidligere sygdom, gynækologisk historie, obstetrisk historie og fækal historie, med anvendelse af Rom III-kriterierne, Bristol-skalaen og Visual Analogue Scale (VAS) relateret til smerte under vaginal penetration.

Når første fase af optagelsesskemaet er udfyldt, begynder anden fase, hvor deltageren vil blive ført til et privat kontor, hvor han vil blive placeret i rygliggende stilling på en båre, med bækkenregionen afdækket, den nederste lemmer bortført og bøjet til perineal vurdering. En uddannet forsker vil udføre den fysiske evaluering gennem bækkeninspektion og digital vaginal palpation, efter ICS-anbefalingerne, for brug af bogstaverne P, E, R og F i PERFECT Scheme, forbundet med en subjektiv vurdering af koordination, brug af hjælpemuskler og symmetri. Resultaterne vil blive registreret i punkt 24 til 29 i optagelsesformularen.

Bækkenbunds (PF) EMG vil blive udført ved hjælp af selvklæbende overfladeelektroder (Hydrogel Adhesive Electrode 4,5 x 3,8 cm, Meditrace 200, Kendal™, Mansfield - USA) forbundet til en Electromyography (EMG) enhed (New Miotool Uro™, Miotec, Porto Alegre - BR), som konverterer det myoelektriske signal til værdier udtrykt i mikrovolt (μV). EMG-data vil blive indsamlet og analyseret ved hjælp af Miotec Suite version 1.0-software (Miotec®, Porto Alegre, Brasilien). I denne software vil 20Hz højpas, 500Hz lavpas og 60Hz notch-filtre blive brugt, og dataene kan ses i form af grafer. For at udføre teknikken vil følgende materialer være nødvendige: fem overfladeelektroder, klæbebånd, 70% alkohol, papirhåndklæde og 2 par handsker. 02 (to) overfladeelektroder vil blive fastgjort i det perianale område (placering svarende til 2 og 8 på uret), 02 (to) på stammen af ​​den højre ydre skrå muskel (for at evaluere mavemusklerne) og 01 (en ) på diafysen i højre kraveben. For at placere elektroden i det perianale område placeres patienten i lateral decubitus med de nedre lemmer adduceret og bøjet. For at placere elektroden på den højre ydre skråmuskel placeres patienten i DD med underekstremiteterne udstrakt, og denne muskel bliver bedt om at trække sig sammen med kropsfleksion og rotation til venstre.

Undersøgelsen vil blive udført i to øjeblikke: det første øjeblik med patienten i liggende stilling (DD) og i det andet øjeblik i ortostase. I første omgang, i DD, med de nedre lemmer udvidet, vil EMG-vurderingen fange den maksimale frivillige kontraktion (MVC). 03 maksimale kontraktioner af PFM (bækkenbundsmusklerne) vil blive anmodet om, og gennemsnittet af de 03 (tre) kontraktioner vil blive registreret. Efter registrering af MVC begynder indsamlingen af ​​PF muskelaktivitet i DD.

Samling 01: Starter med opsamling af basal elektrisk aktivitet i 30 sekunder. Den verbale kommando vil være: "Hold din anus afslappet." Deltageren vil derefter blive bedt om at udføre fem toniske kontraktioner (CT). Den frivillige vil blive instrueret i at udføre fem sammentrækninger vedligeholdt i 10 sekunder og den samme afspændingstid. Evaluatoren vil bestemme, hvornår der skal indgå kontrakt og slappe af. Den verbale kommando vil være: "Stræk din anus sammen, som om du holdt en prut tilbage og hold i 10 sekunder og slap derefter af i samme tid. Gør dette fem gange efter min stemmekommando (Kontrahér, hold, hold, hold... og slap af)." Når du er færdig, skal deltageren hvile i 30 sekunder. Til sidst vil du blive bedt om at udføre 10 maksimale veer på 1 sekund med fuldstændig afspænding mellem dem (fasiske kontraktioner). Den verbale kommando vil være: "Stræk din anus sammen, som om du holdt en prut tilbage og slap af. Gør dette ti gange efter min stemmekommando (kontrakt, slap af, kontrakt, slap af...)". Efter de fasiske sammentrækninger skal du bede patienten om at hvile i ti sekunder for at fuldføre samlingen.

Samling 02: Alle trin i samling 01 gentages, men orthostasepositionen vil blive indtaget med de øvre lemmer langs kroppen. Al EMG-samling vil blive optaget og analyseret af Miotec Suite-softwareversion 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasilien) og gemt på en bærbar computer. Under hele undersøgelsen vil der også blive udført dynamisk inspektion (visuel og ved EMG, samtidigt), der evaluerer tilstedeværelsen af ​​synlig sammentrækning af PF-musklerne, tilstedeværelsen af ​​sammentrækning af andre muskler (gluteus maximus, låradduktorer og mavemuskler) og synlig afspændingskapacitet (god, regelmæssig, ufuldstændig eller fraværende).

Efter indledende vurdering vil alle patienter blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig tabel genereret i programmet, der er tilgængeligt på hjemmesiden: www.random.org i to grupper: en radiofrekvensgruppe (RG) bestående af 28 kvinder og en kontrolgruppe (CG) bestående af 28 deltagere. De frivillige, der vil indgå i GR-gruppen, vil modtage fysioterapeutisk behandling gennem anvendelse af non-ablativ RF med det formål at fremme perineal muskelafspænding. I hver session, som vil finde sted en gang om ugen, vil patienten blive ført til et privat kontor og vil blive placeret i liggende stilling på en båre, med bækkenregionen afdækket, underekstremiteterne bortført og bøjet til påføring af ikke -ablativ RF gennem en uddannet forsker.

Hos kvinder i GC-gruppen vil enheden til påføring af ikke-ablativ RF blive slukket, og ledningsgelen vil blive opvarmet af en modstand. Resten af ​​protokollen vil være identisk med GR-gruppens. Kun den forsker, der har udført proceduren, vil vide, hvilken gruppe patienten tilhører, idet allokeringshemmeligheden opretholdes for de øvrige forskere og for patienten. Umiddelbart efter påføring af RF, både i GR-gruppen og i CG-gruppen, vil en forsker, der ikke vil vide, hvilken gruppe patienten tilhører, forsøge at indføre en smurt vaginal dilatator i 15 minutter med det formål at fremme udstrækning af skeden. introitus.

Der er seks størrelser af vaginal dilatator, som vil blive ændret gradvist med hver session, afhængigt af patientens accept. I denne undersøgelse vil ABSOLOO vaginal dilatatorsættet blive brugt, som indeholder seks enheder med forskellige farver og størrelser: grøn nr. 1: diameter 1,16 cm, længde 6,5 cm; rose nr. 2: diameter 1,90 cm, længde 7,5 cm; gul nr. 3: diameter 2,15 cm, længde 8,7 cm; lilla nr. 4: diameter 2,5 cm, længde 10,9 cm; blå nr. 5: diameter 3,10 cm, længde 13,20 cm; og orange nr. 6: diameter 3,5 cm, længde 14,5 cm. Den sidste størrelse af vaginal dilatator vil være den, som patienten vælger. Efter proceduren vil patienten blive instrueret i at træne med dilatatoren hjemme dagligt i 15 minutter.

I slutningen af ​​hver session vil følgende blive registreret i Monitoreringsarket: tolerancen for digital vaginal indsættelse, størrelsen af ​​den aktuelle dilatator, opfattelsen af ​​VAS relateret til smerte under vaginal penetration og LIKERT-tilfredshedsskalaen ift. RF-behandlingen. Otte RF ansøgningssessioner vil blive afholdt ugentligt, i alt en periode på to måneder.

En uge efter sidste session gennemføres den endelige revurdering, hvor deltageren tages til et privat kontor, placeres i rygliggende stilling på en båre, med bækkenområdet afdækket, underekstremiteterne bortført og bøjet. til perineal vurdering. og en uddannet forsker vil udføre evalueringen gennem inspektion, vaginal digital palpation, efter ICS-anbefalingerne, for også at bruge bogstaverne P, E, R og F i det PERFEKTE skema, der er forbundet med en evaluering. subjektiv koordination, brug af hjælpemuskler og symmetri. En ABSOLOO vaginal dilatator af den størrelse, patienten har valgt, vil blive indsat, og en elektromyografisk evaluering vil blive udført.

Resultaterne vil blive registreret i Revurderingsskemaet: tolerance for digital vaginal indsættelse, størrelsen af ​​den aktuelle dilatator, opfattelsen af ​​VAS relateret til smerte under vaginal penetration og LIKERT-skalaen for tilfredshed i forhold til behandling med RF. FSFI, SQoL-F og EPS-10 instrumenterne vil også blive besvaret igen. Efter behandlingen vil der blive gennemført en opfølgningsperiode på en, tre og seks måneder, hvor Revurderingsskemaet og FSFI, SQoL-F og EPS-10 instrumenterne genanvendes.

Hvis patienten ikke deltager i revurderingerne, vil der blive taget telefonisk kontakt, og FSFI, SQoL-F og EPS-10 vil blive anvendt eksternt. RF-behandling vil blive betragtet som vellykket baseret på patientens evne til at have samleje, herunder fuldstændig penetrering af penis efterfulgt af partnerens ejakulation, uden at klage over smerte.