Effekter av ikke-ablativ radiofrekvens på kvinnelige kjønnsorgan-bekkensmerter (Pelvic Pain)

Innledningsvis vil alle kvinner som er inkludert i studien bli kort og tydelig instruert om kjønns- og bekkensmertedysfunksjon og anatomien til bekkenbunnen. Deretter vil deltakerne svare på spørreskjemaene FSFI (Female Sexual Function Index), SQoL-F (Scale of Female Sexual Quality of Life) og PSS-10 (Perceived Stress Scale - 10).

FSFI vurderer den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen i følgende domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Den er selvadministrert, inneholder 19 elementer, med en gjennomsnittlig responstid på ni minutter og tar for seg aspekter ved de siste fire ukene. Det er et mål som skal anses som en potensiell "gullstandard" for å evaluere terapeutisk induserte endringer i kvinnelig seksuell funksjon.

SQoL-F måler virkningen av kvinnelige seksuelle dysfunksjoner på kvinners livskvalitet, og tar for seg elementene: psykoseksuelle følelser, seksuell og forholdstilfredshet, selvugyldiggjøring og seksuell undertrykkelse. Den er selvadministrert, inneholder 18 elementer, med en gjennomsnittlig responstid på syv minutter og tar for seg aspekter ved de siste fire ukene.

EPS-10 måler graden av stress oppfattet av individer innen 30 dager. Den er validert i flere land i versjoner med 14 spørsmål, 10 spørsmål og fire spørsmål. Versjonen med 10 spørsmål ble valgt for denne studien og er selvadministrert. Skalaen sjekker hvor mye respondentene vurderer livene sine i form av uforutsigbarhet, overbelastning og mangel på kontroll, faktorer som er anerkjent som de mest relevante faktorene i tilfeller av stress.

Etter å ha fullført denne første prosessen, vil et opptaksskjema fylles ut i to påfølgende stadier. I det første trinnet vil deltakeren bli ført til et reservert sted ledsaget av minst én riktig utdannet forsker, hvor spørsmål 1 til 23 i opptaksskjemaet vil bli besvart, der følgende vil bli samlet inn: demografiske data, data sosiale forhold , komorbiditeter, historie med nåværende og tidligere sykdom, gynekologisk historie, obstetrisk historie og fekal historie, med anvendelse av Roma III-kriteriene, Bristol-skalaen og Visual Analogue Scale (VAS) relatert til smerte under vaginal penetrasjon.

Når den første fasen av opptaksskjemaet er fullført, vil den andre fasen begynne, hvor deltakeren vil bli ført til et privat kontor, hvor vil bli plassert i ryggleie på en båre, med bekkenregionen avdekket, den nedre lemmer bortført og bøyd for perineal vurdering. En utdannet forsker vil utføre den fysiske evalueringen gjennom bekkeninspeksjon og digital vaginal palpasjon, etter ICS-anbefalingene, for bruk av bokstavene P, E, R og F i PERFECT Scheme, assosiert med en subjektiv vurdering av koordinasjon, bruk av tilbehørsmuskler. og symmetri. Funnene vil bli registrert i punkt 24 til 29 i opptaksskjemaet.

Bekkenbunn (PF) EMG vil bli utført med selvklebende overflateelektroder (Hydrogel Adhesive Electrode 4,5 x 3,8 cm, Meditrace 200, Kendal™, Mansfield - USA) koblet til en Electromyography (EMG) enhet (New Miotool Uro™, Miotec, Porto Alegre - BR) som konverterer det myoelektriske signalet til verdier uttrykt i mikrovolt (μV). EMG-data vil bli samlet inn og analysert ved hjelp av Miotec Suite versjon 1.0-programvare (Miotec®, Porto Alegre, Brasil). I denne programvaren vil 20Hz høypass, 500Hz lavpass og 60Hz hakkfiltre brukes, og dataene kan sees i form av grafer. For å utføre teknikken vil følgende materialer være nødvendig: fem overflateelektroder, teip, 70% alkohol, papirhåndkle og 2 par hansker. 02 (to) overflateelektroder vil festes, i det perianale området (plassering tilsvarende 2 og 8 på klokken), 02 (to) på stammen til høyre ytre skråmuskel (for å evaluere magemusklene) og 01 (en) ) på diafysen til høyre krageben. For å plassere elektroden i det perianale området, plasseres pasienten i lateral decubitus med de nedre lemmene adduktert og bøyd. For å plassere elektroden på høyre ytre skråmuskel, plasseres pasienten i DD med underekstremiteter utvidet og denne muskelen blir bedt om å trekke seg sammen med trunkfleksjon og rotasjon til venstre.

Undersøkelsen vil bli utført i to øyeblikk: det første øyeblikket med pasienten i liggende stilling (DD) og i det andre øyeblikket, i ortostase. Til å begynne med, i DD, med underekstremitetene utvidet, vil EMG-vurderingen fange opp den maksimale frivillige sammentrekningen (MVC). 03 maksimale sammentrekninger av PFM (bekkenbunnsmuskulaturen) vil bli forespurt og gjennomsnittet av de 03 (tre) sammentrekningene vil bli registrert. Etter registrering av MVC begynner innsamlingen av PF muskelaktivitet i DD.

Samling 01: Starter med innsamling av basal elektrisk aktivitet i 30 sekunder. Den verbale kommandoen vil være: "Hold anus avslappet." Deltakeren vil deretter bli bedt om å utføre fem toniske sammentrekninger (CT). Den frivillige vil bli bedt om å utføre fem sammentrekninger som opprettholdes i 10 sekunder og samme avspenningstid. Evaluatoren vil bestemme når den skal trekke seg sammen og slappe av. Den verbale kommandoen vil være: "Truk sammen anusen din som om du holdt tilbake en fjert og hold i 10 sekunder og slapp av i like lang tid. Gjør dette fem ganger etter talekommandoen min (Trekk sammen, hold, hold, hold ... og slapp av.)." Når du er ferdig, må deltakeren hvile i 30 sekunder. Til slutt vil du bli bedt om å utføre 10 maksimale sammentrekninger på 1 sekund med fullstendig avspenning mellom dem (fasiske sammentrekninger). Den verbale kommandoen vil være: "Strekk sammen anus som om du holdt tilbake en fis og slapp av. Gjør dette ti ganger ved å følge talekommandoen min (kontrakt, slapp av, kontrakt, slapp av...)". Etter de fasiske sammentrekningene, be pasienten hvile i ti sekunder for å fullføre samlingen.

Samling 02: Alle trinnene i samling 01 gjentas, men ortostaseposisjonen inntas med de øvre lemmer langs kroppen. All EMG-samling vil bli registrert og analysert av Miotec Suite-programvaren versjon 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasil) og lagret på en bærbar datamaskin. Under hele undersøkelsen vil det også bli utført dynamisk inspeksjon (visuell og ved EMG, samtidig) som evaluerer tilstedeværelsen av synlig sammentrekning av PF-musklene, tilstedeværelsen av sammentrekning av andre muskler (gluteus maximus, låraduktorer og magemuskler) og synlig avspenningskapasitet (god, vanlig, ufullstendig eller fraværende).

Etter innledende vurdering vil alle pasienter bli randomisert ved å bruke en tilfeldig tabell generert i programmet tilgjengelig på nettstedet: www.random.org i to grupper: en radiofrekvensgruppe (RG) bestående av 28 kvinner og en kontrollgruppe (CG) bestående av 28 deltakere. De frivillige som skal inngå i GR-gruppen vil få fysioterapeutisk behandling gjennom påføring av ikke-ablativ RF med mål om å fremme perineal muskelavspenning. I hver økt, som vil finne sted en gang i uken, vil pasienten bli ført til et privat kontor og vil bli plassert i liggende stilling på en båre, med bekkenområdet avdekket, underekstremitetene bortført og bøyd for påføring av ikke -ablativ RF gjennom en utdannet forsker.

Hos kvinner i GC-gruppen vil enheten for påføring av ikke-ablativ RF slås av og ledningsgelen varmes opp av en motstand. Resten av protokollen vil være identisk med GR-gruppen. Kun forskeren som har utført prosedyren vil vite hvilken gruppe pasienten tilhører, med allokeringskonfidensialitet for de andre forskerne og for pasienten. Umiddelbart etter påføring av RF, både i GR-gruppen og i CG-gruppen, vil en forsker som ikke vil vite hvilken gruppe pasienten tilhører, forsøke å introdusere en smurt vaginal dilatator i 15 minutter, med sikte på å fremme strekking av skjeden. introitus.

Det er seks størrelser av vaginal dilatator som vil endres gradvis med hver økt, avhengig av pasientens aksept. I denne studien vil ABSOLOO vaginal dilatator settet bli brukt, som inneholder seks enheter med forskjellige farger og størrelser: grønn nr. 1: diameter 1,16 cm, lengde 6,5 cm; rose nr. 2: diameter 1,90 cm, lengde 7,5 cm; gul nº 3: diameter 2,15 cm, lengde 8,7 cm; lilla nr. 4: diameter 2,5 cm, lengde 10,9 cm; blå nr. 5: diameter 3,10 cm, lengde 13,20 cm; og oransje nr. 6: diameter 3,5 cm, lengde 14,5 cm. Den siste størrelsen på vaginal dilatator vil være den som er valgt av pasienten. Etter prosedyren vil pasienten bli instruert til å trene med dilatatoren hjemme daglig i 15 minutter.

På slutten av hver økt vil følgende bli registrert i Overvåkingsarket: toleransen for digital vaginal innsetting, størrelsen på den aktuelle dilatatoren, oppfatningen av VAS relatert til smerte ved vaginal penetrasjon og LIKERT-tilfredshetsskalaen ift. RF-behandlingen. Åtte RF-søknadsøkter vil bli holdt, ukentlig, i en periode på totalt to måneder.

En uke etter siste økt vil den endelige revurderingen gjennomføres, hvor deltakeren blir ført til et privat kontor, vil bli plassert i ryggleie på en båre, med bekkenområdet avdekket, underekstremitetene bortført og bøyd. for perineal vurdering. og en utdannet forsker vil utføre evalueringen gjennom inspeksjon, vaginal digital palpasjon, etter ICS-anbefalingene, for å bruke bokstavene P, E, R og F i PERFECT Scheme assosiert med en evaluering også. subjektiv koordinasjon, bruk av hjelpemuskler og symmetri. En ABSOLOO vaginal dilatator av den størrelsen pasienten har valgt vil bli satt inn og en elektromyografisk evaluering vil bli utført.

Funnene vil bli registrert i Revurderingsskjemaet: toleranse for digital vaginal innsetting, størrelsen på den aktuelle dilatatoren, oppfatningen av VAS relatert til smerte ved vaginal penetrasjon og LIKERT-skalaen for tilfredshet i forhold til behandling med RF. FSFI-, SQoL-F- og EPS-10-instrumentene vil også bli besvart igjen. Etter behandling vil det gjennomføres en oppfølgingsperiode på én, tre og seks måneder, hvor Revurderingsskjemaet og FSFI, SQoL-F og EPS-10 instrumentene skal brukes på nytt.

Dersom pasienten ikke møter til revurderingene, vil det bli tatt telefonkontakt og FSFI, SQoL-F og EPS-10 vil bli fjernstyrt. RF-behandling vil anses som vellykket basert på pasientens evne til å ha samleie inkludert fullstendig penetrasjon av penis etterfulgt av partnerens utløsning, uten å klage over smerte.