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여성 생식기-골반 통증 장애에 대한 비절제 고주파수 치료의 효과 (Pelvic Pain)

2024년 3월 15일 업데이트: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

여성 생식기-골반 통증 장애에 대한 비절제 고주파의 효과: 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험의 목적은 비절제 고주파 치료에 침투할 수 없는 여성의 생식기-골반 통증 장애에 대한 반응을 확인하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 비절제 고주파가 침투 불능과 관련된 생식기-골반 통증 장애 증상에 긍정적인 영향을 미칩니까? 개입을 시작하기 전과 연구가 끝난 후 1주일, 1개월, 3개월, 6개월에 참가자는 03개의 설문지(여성 성기능 지수, 성적 삶의 질 및 인지된 스트레스 척도-10)로 평가를 받고, 관통 시 통증 수준을 시각적 아날로그 척도로 점수를 매깁니다(0~10). 그런 다음 참가자는 질 확장기와 근전도 평가를 사용하여 골반저 근육에 대한 디지털 평가를 받게 됩니다. 무작위로 배정된 후 참가자는 실험 그룹과 가짜 그룹으로 나누어 다음 사항을 준수해야 합니다. • 항문 및 비뇨생식기 삼각형에 비절제 무선 주파수를 사용합니다. 참가자는 매일 집에서 질 확장기를 사용하도록 지시받습니다. 연구자들은 질 통증 감소로 침투하는 능력, 성기능, 성생활의 질, 골반 근육 활동과 인지된 스트레스 사이의 상관관계와 관련하여 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

처음에는 연구에 포함된 모든 여성에게 생식기-골반 통증 기능 장애 및 골반저의 해부학적 구조에 대해 간단하고 명확하게 교육을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 FSFI(여성 성기능 지수), SQoL-F(여성 성생활의 질 척도) 및 PSS-10(지각된 스트레스 척도 - 10) 설문지에 응답합니다.

FSFI는 욕구, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증 영역에서 여성의 성기능 지수를 평가합니다. 자체 관리되며 19개 항목이 포함되어 있으며 평균 응답 시간은 9분이며 지난 4주 동안의 내용을 다룹니다. 이는 여성 성기능에 치료적으로 유발된 변화를 평가하기 위한 잠재적인 "최적 표준"으로 간주되는 척도입니다.

SQoL-F는 여성의 성기능 장애가 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하며, 성심리적 감정, 성적 및 관계 만족도, 자기 무효화, 성적 억압 등의 항목을 다룹니다. 자체 관리되며 18개 항목이 포함되어 있으며 평균 응답 시간은 7분이며 지난 4주 동안의 내용을 다룹니다.

EPS-10은 30일 이내에 개인이 인지한 스트레스 정도를 측정합니다. 14문항, 10문항, 4문항으로 구성된 버전으로 여러 국가에서 검증되었습니다. 10개의 질문이 있는 버전이 이 연구를 위해 선택되었으며 자체 관리됩니다. 이 척도는 스트레스 상황에서 가장 관련성이 높은 요인으로 인식되는 예측 불가능성, 과부하 및 통제력 부족 측면에서 응답자가 자신의 삶을 얼마나 평가하는지를 확인합니다.

이 첫 번째 과정을 완료한 후 입학 양식은 연속 두 단계에 걸쳐 완료됩니다. 첫 번째 단계에서 참가자는 적절하게 훈련된 연구원 한 명 이상과 함께 예약된 장소로 이동하게 됩니다. 여기서 입학 양식의 질문 1~23에 답변하고 다음 항목이 수집됩니다: 인구통계학적 데이터, 사회적 조건 데이터 질 삽입 중 통증과 관련된 Rome III Criteria, Bristol Scale 및 Visual Analogue Scale(VAS)을 적용하여 동반 질환, 현재 및 이전 질병 병력, 부인과 병력, 산과 병력 및 대변 병력을 포함합니다.

입학 양식의 첫 번째 단계가 완료되면 두 번째 단계가 시작됩니다. 여기서 참가자는 개인 사무실로 이동하여 들것에 누운 자세로 골반 부위를 노출시키고 하체를 노출시킵니다. 회음부 평가를 위해 사지가 외전되고 굴곡되었습니다. 숙련된 연구원은 ICS 권장 사항에 따라 골반 검사 및 디지털 질 촉진을 통해 PERFECT Scheme의 문자 P, E, R 및 F를 사용하여 협응, 보조 근육 사용에 대한 주관적 평가와 관련된 신체 평가를 수행합니다. 그리고 대칭. 조사 결과는 입학 양식의 항목 24~29에 기록됩니다.

골반저(PF) EMG는 근전도 검사(EMG) 장치(New Miotool Uro™, Miotec, 포르토 알레그레 - BR)는 근전위 신호를 마이크로볼트(μV) 단위로 표현된 값으로 변환합니다. EMG 데이터는 Miotec Suite 버전 1.0 소프트웨어(Miotec®, 브라질 포르토 알레그레)를 사용하여 수집 및 분석됩니다. 본 소프트웨어에서는 20Hz 하이패스, 500Hz 로우패스, 60Hz 노치필터를 사용하며, 데이터를 그래프 형태로 볼 수 있습니다. 이 기술을 수행하려면 표면 전극 5개, 접착 테이프, 70% 알코올, 종이 타월, 장갑 2켤레 등의 재료가 필요합니다. 02(2개)의 표면 전극은 항문 주위(시계의 2 및 8 위치에 해당)에 부착되고, 02(2개)는 오른쪽 외사근의 몸통(복근 평가용) 및 01(1개)에 부착됩니다. ) 오른쪽 쇄골의 골간. 항문 주위 부위에 전극을 배치하기 위해 환자는 하지를 내전하고 굴곡시킨 상태에서 측면 와위 자세를 취합니다. 오른쪽 외사근에 전극을 배치하기 위해 환자는 하지를 뻗은 상태로 DD 자세를 취하고 이 근육은 몸통 굴곡 및 왼쪽 회전으로 수축하도록 요청됩니다.

검사는 두 순간에 수행됩니다. 첫 번째는 환자가 바로 누운 자세(DD)이고 두 번째는 기립 자세입니다. 처음에는 DD에서 하지를 확장한 상태에서 EMG 평가는 최대 자발적 수축(MVC)을 포착합니다. PFM(골반저근)의 최대 3회 수축이 요청되고 3회(3회) 수축의 평균이 기록됩니다. MVC를 기록한 후 DD에서 PF 근육 활동 수집이 시작됩니다.

수집 01: 30초 동안 기초 전기 활동 수집으로 시작됩니다. 구두 명령은 다음과 같습니다: "항문을 편안하게 유지하십시오." 그런 다음 참가자는 5번의 강장 수축(CT)을 수행하라는 요청을 받습니다. 지원자는 동일한 이완 시간과 10초 동안 유지되는 5회의 수축을 수행하도록 지시받습니다. 평가자는 수축과 이완 시기를 결정합니다. 언어적 명령은 다음과 같습니다: "방귀를 참는 것처럼 항문을 수축하고 10초 동안 유지한 후 같은 시간 동안 긴장을 푸세요. 내 음성 명령에 따라 이 작업을 5회 수행하세요(수축, 유지, 유지, 유지... 및 긴장 풀기)." 완료되면 참가자는 30초 동안 휴식을 취해야 합니다. 마지막으로, 사이의 완전한 이완(위상 수축)을 포함하여 1초 동안 최대 10번의 수축을 수행하라는 요청을 받게 됩니다. 구두 명령은 다음과 같습니다: "방귀를 참는 것처럼 항문을 수축하고 긴장을 푸세요. 내 음성 명령(계약, 긴장 풀기, 계약, 긴장 풀기...)에 따라 이 작업을 10번 수행하세요." 위상성 수축 후 환자에게 10초 동안 휴식을 취하여 수집을 완료하도록 요청합니다.

컬렉션 02: 컬렉션 01의 모든 단계를 반복하지만 상지가 몸을 따라가는 기립 자세를 채택합니다. 모든 EMG 수집은 Miotec Suite 소프트웨어 버전 1.0(Miotec®, 브라질 포르토 알레그레)으로 기록 및 분석되며 휴대용 컴퓨터에 저장됩니다. 전체 검사 중에 PF 근육의 가시적인 수축 여부, 다른 근육(대둔근, 허벅지 내전근 및 복부 근육)의 수축 여부를 평가하는 동적 검사(시각 및 EMG 동시)도 수행됩니다. 눈에 보이는 이완 능력(좋음, 규칙적, 불완전함 또는 없음).

초기 평가 후 모든 환자는 웹사이트 www.random.org에서 제공되는 프로그램에서 생성된 무작위 테이블을 사용하여 무작위로 배정됩니다. 28명의 여성으로 구성된 무선 주파수 그룹(RG)과 28명의 참가자로 구성된 제어 그룹(CG)의 두 그룹으로 나뉩니다. GR 그룹의 일원이 될 자원봉사자들은 회음부 근육 이완 촉진을 목표로 비절제 RF를 적용한 물리치료 치료를 받게 됩니다. 일주일에 한 번 진행되는 각 세션에서 환자는 개인 진료실로 이동하여 들것에 누운 자세로 누워 골반 부위를 덮지 않고 하지를 외전시키고 굴곡시킵니다. -숙련된 연구원을 통한 절제 RF.

GC 그룹의 여성에서는 비절제 RF를 적용하는 장치가 꺼지고 저항기에 의해 전도 젤이 가열됩니다. 프로토콜의 나머지 부분은 GR 그룹의 프로토콜과 동일합니다. 시술을 수행한 연구자만이 환자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 있으며, 다른 연구자와 환자에 대해 할당 기밀이 유지됩니다. GR 그룹과 CG 그룹 모두 RF 적용 직후, 환자가 어느 그룹에 속하는지 모르는 연구자는 질 스트레칭 촉진을 목표로 윤활식 질 확장기를 15분간 도입하려고 시도합니다. 입문.

질 확장기에는 6가지 크기가 있으며 환자의 수용 여부에 따라 각 세션마다 점차적으로 변경됩니다. 이 연구에서는 ABSOLOO 질 확장기 세트가 사용됩니다. 여기에는 다양한 색상과 크기의 6개 장치가 포함되어 있습니다. 녹색 n° 1: 직경 1.16cm, 길이 6.5cm; 장미 n° 2: 직경 1.90cm, 길이 7.5cm; 노란색 3번: 직경 2.15cm, 길이 8.7cm; 보라색 n° 4: 직경 2.5cm, 길이 10.9cm; 파란색 n° 5: 직경 3.10cm, 길이 13.20cm; 오렌지색 6호: 직경 3.5cm, 길이 14.5cm. 질 확장기의 마지막 크기는 환자가 선택한 것입니다. 시술 후 환자에게 매일 15분 동안 집에서 확장기를 사용하여 운동하도록 지시합니다.

각 세션이 끝나면 다음 사항이 모니터링 시트에 기록됩니다: 디지털 질 삽입에 대한 내성, 현재 확장기의 크기, 질 삽입 중 통증과 관련된 VAS 인식 및 관련 만족도 LIKERT 척도 RF 처리. RF 신청 세션은 매주 8회, 총 2개월 동안 진행됩니다.

마지막 세션 1주일 후 최종 재평가가 실시됩니다. 참가자는 개인 진료실로 이동하여 들것에 누운 자세로 누워 골반 부위를 덮지 않고 하지를 외전 및 굴곡시킵니다. 회음부 평가를 위해. 숙련된 연구원은 평가와 관련된 PERFECT Scheme의 문자 P, E, R 및 F를 사용하여 ICS 권장 사항에 따라 검사, 질 손가락 촉진을 통해 평가를 수행합니다. 주관적인 조정, 보조 근육의 사용 및 대칭. 환자가 선택한 크기의 ABSOLOO 질 확장기를 삽입하고 근전도 검사를 실시합니다.

결과는 재평가 양식에 기록됩니다: 디지털 질 삽입에 대한 내성, 현재 확장기의 크기, 질 삽입 중 통증과 관련된 VAS 인식 및 RF 치료와 관련된 LIKERT 만족도 척도. FSFI, SQoL-F 및 EPS-10 장비에도 다시 응답됩니다. 치료 후 재평가 양식과 FSFI, SQoL-F 및 EPS-10 도구를 다시 적용할 때 1개월, 3개월, 6개월의 추적 기간이 수행됩니다.

환자가 재평가에 참석하지 않는 경우 전화 연락이 이루어지며 FSFI, SQoL-F 및 EPS-10이 원격으로 적용됩니다. RF 치료는 통증을 호소하지 않고 음경이 완전히 삽입된 후 파트너가 사정하는 등 환자의 성교 능력을 바탕으로 성공적인 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 삽입과 관련된 성기-골반 통증 장애가 있는 여성.

제외 기준:

  • 만성 퇴행성 질환, 인지 장애, 생식기 무형성증, 질암 병력 또는 생식기 방사선 치료 병력이 있거나 골반 또는 요천추 보형물을 사용하는 참가자, 심장 박동기, 임산부, 생식기 또는 전신 부위의 감염 또는 일부 질병을 겪고 있는 참가자 성기-골반 통증 장애에 대한 치료 유형, 동일한 파트너와의 불안정한 관계, 성적 불만이 있는 파트너.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 그룹
8주 동안 일주일에 한 번, 숙련된 연구원이 환자에게 단극 비절제 고주파 적용을 실시합니다.
비절제 고주파의 활성 전극은 비뇨생식기 및 요항문 삼각부에 적용되고 분산 전극은 환자의 등에 부착됩니다. 수용성 젤은 활성 전극과 전극을 포함하는 윤활되지 않은 콘돔에 도포됩니다. 디지털 적외선 온도계로 모니터링하여 온도가 점진적으로 증가하여 36°C에서 38°C 사이의 온도에 도달합니다. 각 영역에서 2분 동안 무브먼트가 유지되며 총 약 10분이 소요됩니다.
두 그룹 모두 각 세션이 끝날 때 15분 동안 질 확장기를 사용하며 모든 환자는 가정 기반 치료에서 매일 15분 동안 이를 사용하도록 조언됩니다.
활성 비교기: 가짜 그룹
일주일에 한 번, 8주 동안 숙련된 연구원이 환자에게 단극 비절제 고주파 적용을 실시하지만 고주파 장치는 고주파를 방출하지 않습니다.
두 그룹 모두 각 세션이 끝날 때 15분 동안 질 확장기를 사용하며 모든 환자는 가정 기반 치료에서 매일 15분 동안 이를 사용하도록 조언됩니다.
비절제 고주파의 활성 전극은 비뇨생식기 및 요항문 삼각부에 적용되고 분산 전극은 환자의 등에 부착됩니다. 수용성 젤은 활성 전극과 활성 전극을 포함하는 윤활되지 않은 콘돔에 적용됩니다. 장치가 고주파를 전달하지 않기 때문에 젤이 가열되어 환자가 온도 변화를 느낄 수 있으며 각 부위에서 2분간 움직임을 유지하며 총 10분 정도 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 통증 감소로 인한 침투력
기간: 등록부터 치료 종료 후 6개월까지: 평가 시, 각 세션(8회 세션, 주 1회) 전, 마지막 세션 후 1주, 치료 종료 후 1, 3, 6개월
일차 결과를 평가하기 위해 질 음경 침투 및 질 확장기 침투 중 통증과 관련된 시각적 아날로그 척도(VAS)가 사용됩니다. 점수는 0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지 다양합니다. 척도에서 최소 2점 감소는 치료에 대한 긍정적인 차이를 의미합니다. 또한 질 확장기의 크기 변화는 치료에 대한 긍정적인 반응을 나타내는 척도가 될 것입니다. 6가지 크기가 있습니다: 녹색 n° 1: 직경 1.16cm, 길이 6.5cm; 장미 n° 2: 직경 1.90cm, 길이 7.5cm; 노란색 3번: 직경 2.15cm, 길이 8.7cm; 보라색 n° 4: 직경 2.5cm, 길이 10.9cm; 파란색 n° 5: 직경 3.10cm, 길이 13.20cm; 오렌지색 6호 : 지름 3.5cm, 길이 14.5cm
등록부터 치료 종료 후 6개월까지: 평가 시, 각 세션(8회 세션, 주 1회) 전, 마지막 세션 후 1주, 치료 종료 후 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능
기간: 등록부터 치료 종료 후 6개월까지: 평가 시, 각 세션(8회 세션, 주 1회) 전, 마지막 세션 후 1주, 치료 종료 후 1, 3, 6개월
성기능의 변화를 측정하려면 여성 성기능 지수를 사용합니다. 총 19개 문항으로 구성되어 있으며 점수는 2점부터 36점까지 다양합니다. 26점 이하의 점수는 성기능 장애를 나타냅니다.
등록부터 치료 종료 후 6개월까지: 평가 시, 각 세션(8회 세션, 주 1회) 전, 마지막 세션 후 1주, 치료 종료 후 1, 3, 6개월
성생활의 질
기간: 등록부터 치료 종료 후 6개월까지: 평가 시, 각 세션(8회 세션, 주 1회) 전, 마지막 세션 후 1주, 치료 종료 후 1, 3, 6개월
성생활의 질 변화를 측정하기 위해 여성의 성적 삶의 질 척도가 사용됩니다. 총 18개 항목으로 구성되어 있으며 6점 척도(전적으로 동의함, 전적으로 반대함)로 평가됩니다. 총점은 18점에서 108점까지입니다. 점수가 높을수록 여성의 성적 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
등록부터 치료 종료 후 6개월까지: 평가 시, 각 세션(8회 세션, 주 1회) 전, 마지막 세션 후 1주, 치료 종료 후 1, 3, 6개월
스트레스 인식
기간: 등록부터 치료 종료 후 6개월까지: 평가 시, 각 세션(8회 세션, 주 1회) 전, 마지막 세션 후 1주, 치료 종료 후 1, 3, 6개월
스트레스 인식을 측정하기 위해 스트레스 인식 척도 - 10이 사용됩니다. 총 10개 항목이 있으며 총점의 범위는 0~40점입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높다는 것을 의미합니다.
등록부터 치료 종료 후 6개월까지: 평가 시, 각 세션(8회 세션, 주 1회) 전, 마지막 세션 후 1주, 치료 종료 후 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 61102222.5.0000.5544

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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골반 통증에 대한 임상 시험

비절개적 고주파에 대한 임상 시험

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