Effekter av icke-ablativ radiofrekvens på kvinnlig genito-bäckensmärta (Pelvic Pain)

Inledningsvis kommer alla kvinnor som ingår i studien att få en kort och tydlig instruktion om könsbäckensmärtdysfunktion och bäckenbottens anatomi. Därefter kommer deltagarna att svara på frågeformulären FSFI (Female Sexual Function Index), SQoL-F (Scale of Female Sexual Quality of Life) och PSS-10 (Perceived Stress Scale - 10).

FSFI bedömer det kvinnliga sexuella funktionsindexet i följande domäner: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Den är självadministrerad, innehåller 19 artiklar, med en genomsnittlig svarstid på nio minuter och tar upp aspekter av de senaste fyra veckorna. Det är ett mått som ska betraktas som en potentiell "guldstandard" för att utvärdera terapeutiskt inducerade förändringar i kvinnlig sexuell funktion.

SQoL-F mäter effekten av kvinnliga sexuella dysfunktioner på kvinnors livskvalitet, och tar upp sakerna: psykosexuella känslor, sexuell och relationstillfredsställelse, självinvalidering och sexuellt förtryck. Den är självadministrerad, innehåller 18 artiklar, med en genomsnittlig svarstid på sju minuter och tar upp aspekter av de senaste fyra veckorna.

EPS-10 mäter graden av stress som individer uppfattar inom 30 dagar. Den är validerad i flera länder i versioner med 14 frågor, 10 frågor och fyra frågor. Versionen med 10 frågor valdes för denna studie och är självadministrerad. Skalan kontrollerar hur mycket respondenterna utvärderar sina liv i termer av oförutsägbarhet, överbelastning och bristande kontroll, faktorer som anses vara de mest relevanta faktorerna i fall av stress.

Efter att ha slutfört denna första process kommer ett antagningsformulär att fyllas i i två på varandra följande steg. I det första steget kommer deltagaren att föras till en reserverad plats åtföljd av minst en välutbildad forskare, där frågorna 1 till 23 i antagningsformuläret kommer att besvaras, där följande kommer att samlas in: demografiska data, data sociala förhållanden , samsjukligheter, historia av nuvarande och tidigare sjukdom, gynekologisk historia, obstetrisk historia och fekal historia, med tillämpning av Rom III-kriterierna, Bristol-skalan och Visual Analogue Scale (VAS) relaterade till smärta under vaginal penetration.

När det första steget av antagningsformuläret har fyllts i, börjar det andra steget, där deltagaren kommer att föras till ett privat kontor, där han placeras i ryggläge på en bår, med bäckenregionen avslöjad, den nedre lemmar bortförda och böjda för perineal bedömning. En utbildad forskare kommer att utföra den fysiska utvärderingen genom bäckeninspektion och digital vaginal palpation, enligt ICS-rekommendationerna, för användning av bokstäverna P, E, R och F i PERFECT Scheme, associerad med en subjektiv bedömning av koordination, användning av accessoriska muskler och symmetri. Resultaten kommer att registreras i punkterna 24 till 29 i antagningsformuläret.

Bäckenbotten (PF) EMG kommer att utföras med självhäftande ytelektroder (Hydrogel Adhesive Electrode 4,5 x 3,8 cm, Meditrace 200, Kendal™, Mansfield - USA) anslutna till en Electromyography (EMG) enhet (New Miotool Uro™, Miotec, Porto Alegre - BR) som omvandlar den myoelektriska signalen till värden uttryckta i mikrovolt (μV). EMG-data kommer att samlas in och analyseras med programvaran Miotec Suite version 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasilien). I denna programvara kommer 20Hz högpass-, 500Hz lågpass- och 60Hz notch-filter att användas och data kan ses i form av grafer. För att utföra tekniken kommer följande material att behövas: fem ytelektroder, tejp, 70 % alkohol, pappershandduk och 2 par handskar. 02 (två) ytelektroder kommer att fästas, i den perianala regionen (placering motsvarande 2 och 8 på klockan), 02 (två) på bålen på den högra yttre sneda muskeln (för att utvärdera magmusklerna) och 01 (en ) på högra nyckelbenets diafys. För att placera elektroden i det perianala området, placeras patienten i lateral decubitus med de nedre extremiteterna adderade och böjda. För att placera elektroden på den högra yttre sneda muskeln placeras patienten i DD med nedre extremiteter utsträckta och denna muskel uppmanas att dra ihop sig med bålböjning och rotation åt vänster.

Undersökningen kommer att utföras i två ögonblick: det första ögonblicket med patienten i ryggläge (DD) och i det andra ögonblicket, i ortostas. Inledningsvis, i DD, med de nedre extremiteterna utsträckta, kommer EMG-bedömningen att fånga den maximala frivilliga kontraktionen (MVC). 03 maximala sammandragningar av PFM (bäckenbottenmuskler) kommer att begäras och genomsnittet av de 03 (tre) sammandragningarna kommer att registreras. Efter inspelning av MVC börjar insamlingen av PF-muskelaktivitet i DD.

Samling 01: Börjar med insamling av basal elektrisk aktivitet i 30 sekunder. Det verbala kommandot kommer att vara: "Håll din anus avslappnad." Deltagaren kommer sedan att bli ombedd att utföra fem toniska sammandragningar (CT). Volontären kommer att instrueras att utföra fem sammandragningar i 10 sekunder och samma avslappningstid. Utvärderaren kommer att avgöra när han ska kontraktera och koppla av. Det verbala kommandot kommer att vara: "Dra ihop din anus som om du höll tillbaka en fis och håll i 10 sekunder och slappna sedan av under samma tid. Gör detta fem gånger efter mitt röstkommando (kontraktera, håll, håll, håll... och slappna av.)." När du är klar måste deltagaren vila i 30 sekunder. Slutligen kommer du att bli ombedd att utföra 10 maximala sammandragningar på 1 sekund med fullständig avslappning mellan dem (fasiska sammandragningar). Det verbala kommandot kommer att vara: "Dra ihop din anus som om du höll tillbaka en fis och slappna av. Gör detta tio gånger efter mitt röstkommando (kontrakt, slappna av, kontrakt, slappna av...)". Efter de fasiska sammandragningarna, be patienten vila i tio sekunder för att slutföra samlingen.

Samling 02: Alla steg i samling 01 upprepas, men ortostaspositionen kommer att antas med de övre extremiteterna längs kroppen. All EMG-samling kommer att spelas in och analyseras av programvaran Miotec Suite version 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasilien) och lagras på en bärbar dator. Under hela undersökningen kommer även dynamisk inspektion att utföras (visuell och med EMG, samtidigt) för att utvärdera förekomsten av synlig kontraktion av PF-musklerna, närvaron av kontraktion av andra muskler (gluteus maximus, låradduktorer och bukmuskler) och synlig avslappningsförmåga (bra, regelbunden, ofullständig eller frånvarande).

Efter den första bedömningen kommer alla patienter att randomiseras med hjälp av en slumpmässig tabell genererad i programmet som finns tillgängligt på webbplatsen: www.random.org i två grupper: en radiofrekvensgrupp (RG) bestående av 28 kvinnor och en kontrollgrupp (CG) bestående av 28 deltagare. De frivilliga som kommer att ingå i GR-gruppen kommer att få fysioterapeutisk behandling genom applicering av icke-ablativ RF med syfte att främja perineal muskelavslappning. I varje session, som kommer att äga rum en gång i veckan, kommer patienten att föras till ett privat kontor och placeras i ryggläge på en bår, med bäckenområdet avtäckt, de nedre extremiteterna bortförda och böjda för applicering av icke -ablativ RF genom en utbildad forskare.

Hos kvinnor i GC-gruppen kommer enheten för applicering av icke-ablativ RF att stängas av och ledningsgelen kommer att värmas upp av ett motstånd. Resten av protokollet kommer att vara identiskt med GR-gruppen. Endast den forskare som utförde ingreppet kommer att veta vilken grupp patienten tillhör, med tilldelningssekretess för de andra forskarna och för patienten. Omedelbart efter applicering av RF, både i GR-gruppen och i CG-gruppen, kommer en forskare som inte vet vilken grupp patienten tillhör att försöka introducera en smord vaginal dilatator i 15 minuter, i syfte att främja stretching av slidan. introitus.

Det finns sex storlekar av vaginala dilatorer som kommer att ändras gradvis med varje session, beroende på patientens acceptans. I denna studie kommer ABSOLOO vaginala dilatorset att användas, som innehåller sex enheter med olika färger och storlekar: grönt nr 1: diameter 1,16 cm, längd 6,5 cm; ros nr 2: diameter 1,90 cm, längd 7,5 cm; gult nr 3: diameter 2,15 cm, längd 8,7 cm; lila nr 4: diameter 2,5 cm, längd 10,9 cm; blå nº 5: diameter 3,10 cm, längd 13,20 cm; och orange nr 6: diameter 3,5 cm, längd 14,5 cm. Den sista storleken på vaginal dilatator kommer att vara den som väljs av patienten. Efter proceduren kommer patienten att instrueras att träna med dilatatorn hemma dagligen i 15 minuter.

I slutet av varje session kommer följande att registreras i Monitoring Sheet: toleransen för digital vaginal insättning, storleken på den aktuella dilatatorn, uppfattningen av VAS relaterad till smärta under vaginal penetration och LIKERT-skalan för tillfredsställelse i förhållande till RF-behandlingen. Åtta RF-ansökningssessioner kommer att hållas, varje vecka, totalt två månader.

En vecka efter den sista sessionen kommer den slutliga omprövningen att genomföras, där deltagaren förs till ett privat kontor, placeras i ryggläge på en bår, med bäckenområdet avtäckt, de nedre extremiteterna bortförda och böjda. för perineal bedömning. och en utbildad forskare kommer att utföra utvärderingen genom inspektion, vaginal digital palpation, enligt ICS-rekommendationerna, för att även använda bokstäverna P, E, R och F i PERFECT Scheme som är associerade med en utvärdering. subjektiv koordination, användning av accessoriska muskler och symmetri. En ABSOLOO vaginal dilatator av den storlek som patienten väljer kommer att sättas in och en elektromyografisk utvärdering kommer att utföras.

Fynden kommer att registreras i omvärderingsformuläret: tolerans för digital vaginal insättning, storleken på den aktuella dilatatorn, uppfattningen av VAS relaterat till smärta under vaginal penetration och LIKERT-skalan för tillfredsställelse i relation till behandling med RF. FSFI-, SQoL-F- och EPS-10-instrumenten kommer också att besvaras igen. Efter behandlingen kommer en uppföljningsperiod på en, tre och sex månader att genomföras, då omprövningsformuläret och instrumenten FSFI, SQoL-F och EPS-10 kommer att tillämpas på nytt.

Om patienten inte närvarar vid omvärderingarna kommer telefonkontakt att tas och FSFI, SQoL-F och EPS-10 appliceras på distans. RF-behandling kommer att anses vara framgångsrik baserat på patientens förmåga att ha samlag inklusive fullständig penetrering av penis följt av partnerns utlösning, utan att klaga på smärta.