Effetti della radiofrequenza non ablativa sul disturbo doloroso genito-pelvico femminile (Pelvic Pain)

Inizialmente, tutte le donne incluse nello studio verranno brevemente e chiaramente istruite sulla disfunzione del dolore genito-pelvico e sull'anatomia del pavimento pelvico. Quindi i partecipanti risponderanno ai questionari FSFI (Female Sexual Function Index), SQoL-F (Scale of Female Sexual Quality of Life) e PSS-10 (Perceived Stress Scale - 10).

L'FSFI valuta l'indice della funzione sessuale femminile nei seguenti ambiti: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. È autosomministrato, contiene 19 articoli, con un tempo medio di risposta di nove minuti e affronta aspetti delle ultime quattro settimane. Si tratta di una misura da considerare un potenziale “gold standard” per valutare i cambiamenti indotti dalla terapia nella funzione sessuale femminile.

L'SQoL-F misura l'impatto delle disfunzioni sessuali femminili sulla qualità della vita delle donne, affrontando gli elementi: sentimenti psicosessuali, soddisfazione sessuale e relazionale, autoinvalidazione e repressione sessuale. È autosomministrato, contiene 18 articoli, con un tempo medio di risposta di sette minuti e affronta aspetti delle ultime quattro settimane.

L'EPS-10 misura il grado di stress percepito dagli individui entro 30 giorni. È convalidato in diversi paesi nelle versioni con 14 domande, 10 domande e quattro domande. Per questo studio è stata scelta la versione con 10 domande ed è autosomministrata. La scala verifica quanto gli intervistati valutano la propria vita in termini di imprevedibilità, sovraccarico e mancanza di controllo, fattori riconosciuti come i più rilevanti nei casi di stress.

Dopo aver completato questo primo processo, un modulo di ammissione verrà completato in due fasi consecutive. Nella prima fase il partecipante verrà accompagnato in una sede riservata accompagnato da almeno un ricercatore opportunamente formato, dove verrà risposto alle domande da 1 a 23 dell'Admission Form, nelle quali verranno raccolti: dati demografici, dati condizioni sociali , comorbidità, storia di malattie attuali e precedenti, storia ginecologica, storia ostetrica e storia fecale, con applicazione dei Criteri Roma III, Scala Bristol e Scala Analogica Visiva (VAS) relativi al dolore durante la penetrazione vaginale.

Una volta completata la prima fase del Modulo di Ammissione, inizierà la seconda fase, nella quale il partecipante verrà portato in un ufficio privato, dove verrà posizionato in posizione supina su una barella, con la regione pelvica scoperta, la parte inferiore arti abdotti e flessi per la valutazione perineale. Un ricercatore esperto effettuerà la valutazione fisica mediante ispezione pelvica e palpazione vaginale digitale, seguendo le raccomandazioni ICS, per l'utilizzo delle lettere P, E, R ed F dello Schema PERFECT, associata ad una valutazione soggettiva della coordinazione, dell'uso dei muscoli accessori e simmetria. I risultati saranno registrati ai punti da 24 a 29 del modulo di ammissione.

L'EMG del pavimento pelvico (PF) verrà eseguita utilizzando elettrodi di superficie autoadesivi (elettrodo adesivo Hydrogel 4,5 x 3,8 cm, Meditrace 200, Kendal™, Mansfield - USA) collegati a un dispositivo per elettromiografia (EMG) (New Miotool Uro™, Miotec, Porto Alegre - BR) che converte il segnale mioelettrico in valori espressi in microvolt (μV). I dati EMG verranno raccolti e analizzati utilizzando il software Miotec Suite versione 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasile). In questo software verranno utilizzati i filtri passa alto da 20 Hz, passa basso da 500 Hz e notch da 60 Hz e i dati potranno essere visualizzati sotto forma di grafici. Per eseguire la tecnica saranno necessari i seguenti materiali: cinque elettrodi di superficie, nastro adesivo, alcool al 70%, tovagliolo di carta e 2 paia di guanti. Verranno applicati 02 (due) elettrodi di superficie, nella regione perianale (posizionamento equivalente a 2 e 8 sull'orologio), 02 (due) sul tronco del muscolo obliquo esterno destro (per valutare i muscoli addominali) e 01 (uno ) sulla diafisi della clavicola destra. Per posizionare l'elettrodo nella regione perianale, il paziente viene posizionato in decubito laterale con gli arti inferiori addotti e flessi. Per posizionare l'elettrodo sul muscolo obliquo esterno destro, il paziente viene posizionato in DD con gli arti inferiori estesi e viene chiesto a questo muscolo di contrarsi con flessione e rotazione del tronco verso sinistra.

L'esame verrà effettuato in due momenti: il primo momento con il paziente in posizione supina (DD) e il secondo momento, in ortostasi. Inizialmente, nella DD, con gli arti inferiori estesi, la valutazione EMG catturerà la Massima Contrazione Volontaria (MVC). Verranno richieste 03 contrazioni massime dei PFM (muscoli del pavimento pelvico) e verrà registrata la media delle 03 (tre) contrazioni. Dopo aver registrato l'MVC, inizia la raccolta dell'attività muscolare PF in DD.

Raccolta 01: inizia con la raccolta dell'attività elettrica basale per 30 secondi. Il comando verbale sarà: "Tieni l'ano rilassato". Al partecipante verrà quindi chiesto di eseguire cinque contrazioni toniche (CT). Al volontario verrà chiesto di eseguire cinque contrazioni mantenute per 10 secondi e lo stesso tempo di rilassamento. Il valutatore determinerà quando contrarsi e rilassarsi. Il comando verbale sarà: "Contrai l'ano come se stessi trattenendo una scoreggia e mantieni la posizione per 10 secondi e poi rilassati per lo stesso tempo. Fallo cinque volte seguendo il mio comando vocale (Contrai, trattieni, trattieni, trattieni... e rilassa.)." Al termine, il partecipante dovrà riposare per 30 secondi. Infine, ti verrà chiesto di eseguire 10 contrazioni massime di 1 secondo con completo rilassamento tra di loro (contrazioni fasiche). Il comando verbale sarà: "Contrai l'ano come se stessi trattenendo una scorreggia e rilassati. Fallo dieci volte seguendo il mio comando vocale (Contrai, rilassa, contrai, rilassa...)". Dopo le contrazioni fasiche, chiedere al paziente di riposare per dieci secondi per completare la raccolta.

Raccolta 02: Si ripetono tutti i passaggi della raccolta 01, ma verrà adottata la posizione di ortostasi con gli arti superiori lungo il corpo. Tutta la raccolta EMG verrà registrata e analizzata dal software Miotec Suite versione 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasile) e archiviata su un computer portatile. Durante l'intero esame verrà effettuata anche un'ispezione dinamica (visiva ed EMG, contemporaneamente) valutando la presenza di contrazione visibile dei muscoli PF, la presenza di contrazione di altri muscoli (grande gluteo, adduttori della coscia e muscoli addominali) e la capacità di rilassamento visibile (buona, regolare, incompleta o assente).

Dopo la valutazione iniziale, tutti i pazienti verranno randomizzati, utilizzando una tabella casuale generata nel programma disponibile sul sito web: www.random.org in due gruppi: un Gruppo di Radiofrequenza (RG) composto da 28 donne e un Gruppo di Controllo (CG) composto da 28 partecipanti. I volontari che faranno parte del gruppo GR riceveranno un trattamento fisioterapico attraverso l'applicazione di RF non ablativa con l'obiettivo di favorire il rilassamento della muscolatura perineale. In ogni seduta, che si svolgerà una volta a settimana, il paziente verrà portato in uno studio privato e verrà posizionato in posizione supina su barella, con la regione pelvica scoperta, gli arti inferiori abdotti e flessi per l'applicazione di trattamenti non -RF ablativa attraverso un ricercatore qualificato.

Nelle donne del gruppo GC, il dispositivo per l'applicazione di RF non ablativa verrà spento e il gel di conduzione verrà riscaldato da un resistore. Il resto del protocollo sarà identico a quello del gruppo GR. Solo il ricercatore che ha eseguito la procedura saprà a quale gruppo appartiene il paziente, mantenendo la riservatezza sull'assegnazione per gli altri ricercatori e per il paziente. Immediatamente dopo l'applicazione della RF, sia nel gruppo GR che nel gruppo CG, un ricercatore che non saprà a quale gruppo appartiene la paziente proverà a introdurre per 15 minuti un dilatatore vaginale lubrificato, con l'obiettivo di favorire lo stiramento dei muscoli vaginali. introito.

Esistono sei dimensioni di dilatatore vaginale che verranno modificate gradualmente ad ogni sessione, a seconda dell'accettabilità del paziente. In questo studio verrà utilizzato il set di dilatatori vaginali ABSOLOO, che contiene sei dispositivi di diversi colori e dimensioni: verde nº 1: diametro 1,16 cm, lunghezza 6,5 ​​cm; rosone nº 2: diametro 1,90 cm, lunghezza 7,5 cm; giallo nº 3: diametro 2,15 cm, lunghezza 8,7 cm; viola nº 4: diametro 2,5 cm, lunghezza 10,9 cm; blu nº 5: diametro 3,10 cm, lunghezza 13,20 cm; e arancione nº 6: diametro 3,5 cm, lunghezza 14,5 cm. L'ultima misura del dilatatore vaginale sarà quella scelta dalla paziente. Dopo la procedura, al paziente verrà chiesto di esercitarsi con il dilatatore a casa ogni giorno per 15 minuti.

Al termine di ogni seduta, nella Scheda di Monitoraggio verranno registrati: la tolleranza all'inserimento vaginale digitale, la dimensione del dilatatore attuale, la percezione della VAS correlata al dolore durante la penetrazione vaginale e la scala di soddisfazione LIKERT in relazione alla il trattamento RF. Si terranno otto sessioni di applicazione della RF, settimanalmente, per un periodo totale di due mesi.

Una settimana dopo l'ultima seduta verrà effettuata la rivalutazione finale, nella quale il partecipante verrà portato in uno studio privato, verrà posizionato in posizione supina su barella, con la regione pelvica scoperta, gli arti inferiori abdotti e flessi per la valutazione perineale. e un ricercatore qualificato effettuerà la valutazione tramite ispezione, palpazione digitale vaginale, seguendo le raccomandazioni ICS, per utilizzare anche le lettere P, E, R e F dello Schema PERFECT associate a una valutazione. coordinazione soggettiva, uso dei muscoli accessori e simmetria. Verrà inserito un dilatatore vaginale ABSOLOO della misura scelta dalla paziente e verrà effettuata una valutazione elettromiografica.

Nella Scheda di Rivalutazione verranno registrati i risultati: tolleranza all'inserimento vaginale digitale, dimensione dell'attuale dilatatore, percezione della VAS correlata al dolore durante la penetrazione vaginale e scala di soddisfazione LIKERT in relazione al trattamento con RF. Anche gli strumenti FSFI, SQoL-F ed EPS-10 riceveranno nuovamente risposta. Dopo il trattamento verrà effettuato un periodo di follow-up di uno, tre e sei mesi, durante il quale verranno riapplicati il ​​Reassessment Form e gli strumenti FSFI, SQoL-F ed EPS-10.

Se il paziente non si presenta alle rivalutazioni, verrà effettuato un contatto telefonico e verranno applicati FSFI, SQoL-F ed EPS-10 da remoto. Il trattamento con RF sarà considerato efficace in base alla capacità del paziente di avere rapporti sessuali compresa la completa penetrazione del pene seguita dall'eiaculazione del partner, senza lamentare dolore.