Effets de la radiofréquence non ablative sur les troubles douloureux génito-pelviens chez la femme (Pelvic Pain)

Dans un premier temps, toutes les femmes incluses dans l'étude seront brièvement et clairement informées du dysfonctionnement de la douleur génito-pelvienne et de l'anatomie du plancher pelvien. Ensuite, les participants répondront aux questionnaires FSFI (Female Sexual Function Index), SQoL-F (Échelle de qualité de vie sexuelle féminine) et le PSS-10 (Échelle de stress perçu - 10).

Le FSFI évalue l'indice de fonction sexuelle féminine dans les domaines suivants : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. Il est auto-administré, contient 19 éléments, avec un temps de réponse moyen de neuf minutes et aborde des aspects des quatre dernières semaines. Il s'agit d'une mesure à considérer comme un « étalon-or » potentiel pour évaluer les changements thérapeutiquement induits dans la fonction sexuelle féminine.

Le SQoL-F mesure l'impact des dysfonctionnements sexuels féminins sur la qualité de vie des femmes, en abordant les éléments suivants : les sentiments psychosexuels, la satisfaction sexuelle et relationnelle, l'auto-invalidation et la répression sexuelle. Il est auto-administré, contient 18 éléments, avec un temps de réponse moyen de sept minutes et aborde des aspects des quatre dernières semaines.

L'EPS-10 mesure le degré de stress perçu par les individus dans un délai de 30 jours. Il est validé dans plusieurs pays dans des versions à 14 questions, 10 questions et quatre questions. La version à 10 questions a été choisie pour cette étude et est auto-administrée. L'échelle vérifie dans quelle mesure les personnes interrogées évaluent leur vie en termes d'imprévisibilité, de surcharge et de manque de contrôle, facteurs reconnus comme les facteurs les plus pertinents en cas de stress.

Après avoir complété ce premier processus, un formulaire d'admission sera complété en deux étapes consécutives. Dans un premier temps, le participant sera conduit dans un lieu réservé accompagné d'au moins un chercheur dûment formé, où il répondra aux questions 1 à 23 du formulaire d'admission, dans lequel seront collectés les éléments suivants : données démographiques, données conditions sociales , comorbidités, antécédents de maladie actuelle et antérieure, antécédents gynécologiques, antécédents obstétricaux et antécédents fécaux, avec application des critères de Rome III, de l'échelle de Bristol et de l'échelle visuelle analogique (EVA) liées à la douleur lors de la pénétration vaginale.

Une fois la première étape du formulaire d'admission complétée, la deuxième étape commencera, au cours de laquelle le participant sera conduit dans un bureau privé, où il sera positionné en décubitus dorsal sur une civière, la région pelvienne découverte, la partie inférieure membres enlevés et fléchis pour une évaluation périnéale. Un chercheur qualifié réalisera l'évaluation physique par inspection pelvienne et palpation vaginale numérique, en suivant les recommandations de l'ICS, pour l'utilisation des lettres P, E, R et F du Schéma PERFECT, associées à une évaluation subjective de la coordination, de l'utilisation des muscles accessoires. et la symétrie. Les résultats seront consignés aux points 24 à 29 du formulaire d'admission.

L'EMG du plancher pelvien (PF) sera réalisée à l'aide d'électrodes de surface auto-adhésives (électrode adhésive hydrogel 4,5 x 3,8 cm, Meditrace 200, Kendal™, Mansfield - USA) connectées à un appareil d'électromyographie (EMG) (New Miotool Uro™, Miotec, Porto Alegre - BR) qui convertit le signal myoélectrique en valeurs exprimées en microvolts (μV). Les données EMG seront collectées et analysées à l'aide du logiciel Miotec Suite version 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brésil). Dans ce logiciel, les filtres passe-haut 20 Hz, passe-bas 500 Hz et coupe-bande 60 Hz seront utilisés et les données pourront être visualisées sous forme de graphiques. Pour réaliser la technique, le matériel suivant sera nécessaire : cinq électrodes de surface, du ruban adhésif, de l'alcool à 70 %, une serviette en papier et 2 paires de gants. 02 (deux) électrodes de surface seront fixées, dans la région périanale (positionnement équivalent à 2 et 8 sur l'horloge), 02 (deux) sur le tronc du muscle oblique externe droit (pour évaluer les muscles abdominaux) et 01 (une ) sur la diaphyse de la clavicule droite. Pour placer l'électrode dans la région périanale, le patient est positionné en décubitus latéral avec les membres inférieurs en adduction et en flexion. Pour placer l'électrode sur le muscle oblique externe droit, le patient est positionné en DD avec les membres inférieurs étendus et on demande à ce muscle de se contracter avec flexion du tronc et rotation vers la gauche.

L'examen se déroulera en deux moments : le premier moment avec le patient en décubitus dorsal (DD) et le deuxième moment, en orthostase. Dans un premier temps, en DD, avec les membres inférieurs en extension, l'évaluation EMG captera la Contraction Volontaire Maximale (CVM). 03 contractions maximales des PFM (muscles du plancher pelvien) seront demandées et la moyenne des 03 (trois) contractions sera enregistrée. Après l'enregistrement du MVC, la collecte de l'activité musculaire PF dans DD commence.

Collection 01 : Commence par la collecte de l'activité électrique basale pendant 30 secondes. L'ordre verbal sera : « Gardez votre anus détendu. » Il sera ensuite demandé au participant d'effectuer cinq contractions toniques (CT). Le volontaire sera invité à effectuer cinq contractions maintenues pendant 10 secondes et le même temps de relaxation. L'évaluateur déterminera quand se contracter et se détendre. L'ordre verbal sera : « Contractez votre anus comme si vous reteniez un pet et maintenez pendant 10 secondes puis détendez-vous pendant le même temps. Faites cela cinq fois en suivant ma commande vocale (Contrat, maintenez, maintenez, maintenez... et détendez-vous.)." Une fois terminé, le participant devra se reposer pendant 30 secondes. Enfin, il vous sera demandé d'effectuer 10 contractions maximales d'1 seconde avec une relaxation complète entre elles (contractions phasiques). L’ordre verbal sera : « Contractez votre anus comme si vous reteniez un pet et détendez-vous. Faites cela dix fois en suivant ma commande vocale (Contrat, détendez-vous, contractez, détendez-vous...)". Après les contractions phasiques, demandez au patient de se reposer pendant dix secondes pour terminer la collecte.

Collecte 02 : Toutes les étapes de la collecte 01 sont répétées, mais la position d'orthostasie sera adoptée avec les membres supérieurs le long du corps. Toute la collection EMG sera enregistrée et analysée par le logiciel Miotec Suite version 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brésil) et stockée sur un ordinateur portable. Pendant tout l'examen, une inspection dynamique sera également réalisée (visuelle et par EMG, simultanément) évaluant la présence de contraction visible des muscles PF, la présence de contraction d'autres muscles (grand fessier, adducteurs de la cuisse et muscles abdominaux) et la capacité de relaxation visible (bonne, régulière, incomplète ou absente).

Après une évaluation initiale, tous les patients seront randomisés, à l'aide d'un tableau aléatoire généré dans le programme disponible sur le site : www.random.org en deux groupes : un Groupe Radiofréquence (RG) composé de 28 femmes et un Groupe Contrôle (CG) composé de 28 participants. Les volontaires qui feront partie du groupe GR recevront un traitement physiothérapeutique par application de RF non ablative dans le but de favoriser la relaxation des muscles périnéaux. Lors de chaque séance, qui aura lieu une fois par semaine, le patient sera emmené dans un cabinet privé et sera positionné en décubitus dorsal sur une civière, avec la région pelvienne découverte, les membres inférieurs en abduction et fléchis pour l'application de non -RF ablative par l'intermédiaire d'un chercheur qualifié.

Chez les femmes du groupe GC, le dispositif d'application de RF non ablative sera éteint et le gel de conduction sera chauffé par une résistance. La suite du protocole sera identique à celui du groupe GR. Seul le chercheur qui a réalisé la procédure saura à quel groupe appartient le patient, la confidentialité de l'attribution étant maintenue pour les autres chercheurs et pour le patient. Immédiatement après l'application de RF, tant dans le groupe GR que dans le groupe CG, un chercheur qui ne saura pas à quel groupe appartient la patiente tentera d'introduire un dilatateur vaginal lubrifié pendant 15 minutes, dans le but de favoriser l'étirement du vagin. introït.

Il existe six tailles de dilatateur vaginal qui seront changées progressivement à chaque séance, en fonction de l'acceptabilité de la patiente. Dans cette étude, on utilisera l'ensemble de dilatateurs vaginaux ABSOLOO, qui contient six appareils de couleurs et de tailles différentes : vert nº 1 : diamètre 1,16 cm, longueur 6,5 cm ; rose nº 2 : diamètre 1,90 cm, longueur 7,5 cm ; jaune nº 3 : diamètre 2,15 cm, longueur 8,7 cm ; violet nº 4 : diamètre 2,5 cm, longueur 10,9 cm ; bleu nº 5 : diamètre 3,10 cm, longueur 13,20 cm ; et orange nº 6 : diamètre 3,5 cm, longueur 14,5 cm. La dernière taille de dilatateur vaginal sera celle choisie par la patiente. Après la procédure, il sera demandé au patient de faire quotidiennement de l'exercice avec le dilatateur à la maison pendant 15 minutes.

A la fin de chaque séance, seront consignés dans la Fiche de Suivi : la tolérance de l'insertion vaginale numérique, la taille du dilatateur actuel, la perception de l'EVA liée à la douleur lors de la pénétration vaginale et l'échelle de satisfaction LIKERT par rapport à le traitement RF. Huit sessions de candidature RF auront lieu, chaque semaine, pour une durée totale de deux mois.

Une semaine après la dernière séance, la réévaluation finale sera effectuée, au cours de laquelle le participant sera emmené dans un cabinet privé, sera positionné en décubitus dorsal sur une civière, la région pelvienne découverte, les membres inférieurs en abduction et fléchis. pour le bilan périnéal. et un chercheur qualifié effectuera l'évaluation par inspection, palpation numérique vaginale, en suivant les recommandations de l'ICS, pour utiliser également les lettres P, E, R et F du schéma PERFECT associées à une évaluation. coordination subjective, utilisation des muscles accessoires et symétrie. Un dilatateur vaginal ABSOLOO de la taille choisie par la patiente sera inséré et une évaluation électromyographique sera réalisée.

Les résultats seront enregistrés dans le formulaire de réévaluation : tolérance de l'insertion vaginale numérique, taille du dilatateur actuel, perception de l'EVA liée à la douleur lors de la pénétration vaginale et échelle de satisfaction LIKERT par rapport au traitement par RF. Les instruments FSFI, SQoL-F et EPS-10 recevront également une nouvelle réponse. Après le traitement, une période de suivi d'un, trois et six mois sera effectuée, lorsque le formulaire de réévaluation et les instruments FSFI, SQoL-F et EPS-10 seront réappliqués.

Si le patient n'assiste pas aux réévaluations, un contact téléphonique sera établi et les FSFI, SQoL-F et EPS-10 seront appliqués à distance. Le traitement RF sera considéré comme réussi en fonction de la capacité du patient à avoir des rapports sexuels comprenant une pénétration complète du pénis suivie de l'éjaculation du partenaire, sans se plaindre de douleur.