Влияние неабляционной радиочастоты на женскую генито-тазовую боль (Pelvic Pain)

Первоначально все женщины, включенные в исследование, будут кратко и четко проинструктированы о дисфункции генито-тазовой боли и анатомии тазового дна. Затем участники ответят на анкеты FSFI (Индекс женской сексуальной функции), SQoL-F (Шкала женского сексуального качества жизни) и PSS-10 (Шкала воспринимаемого стресса - 10).

FSFI оценивает индекс женской сексуальной функции в следующих областях: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Он предназначен для самостоятельного администрирования, содержит 19 вопросов, среднее время ответа составляет девять минут и затрагивает аспекты последних четырех недель. Эту меру следует считать потенциальным «золотым стандартом» для оценки терапевтически вызванных изменений женской сексуальной функции.

SQoL-F измеряет влияние женских сексуальных дисфункций на качество жизни женщин, рассматривая такие вопросы, как психосексуальные чувства, сексуальное удовлетворение и удовлетворение в отношениях, самоотрицание и сексуальное подавление. Он предназначен для самостоятельного администрирования, содержит 18 вопросов, среднее время ответа составляет семь минут и затрагивает аспекты последних четырех недель.

EPS-10 измеряет степень стресса, воспринимаемого людьми в течение 30 дней. Он проверен в нескольких странах в версиях с 14 вопросами, 10 вопросами и четырьмя вопросами. Для данного исследования была выбрана версия с 10 вопросами, которая задается самостоятельно. Шкала проверяет, насколько респонденты оценивают свою жизнь с точки зрения непредсказуемости, перегрузки и отсутствия контроля – факторов, признанных наиболее значимыми в случаях стресса.

После завершения этого первого процесса форма приема будет заполнена в два последовательных этапа. На первом этапе участник будет доставлен в зарезервированное место в сопровождении как минимум одного должным образом подготовленного исследователя, где ему будут даны ответы на вопросы с 1 по 23 Формы приема, в которой будут собраны следующие данные: демографические данные, данные о социальных условиях. , сопутствующие заболевания, история текущего и предыдущего заболевания, гинекологический анамнез, акушерский анамнез и фекальный анамнез с применением Римских критериев III, Бристольской шкалы и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), связанных с болью во время вагинального проникновения.

После заполнения первого этапа формы допуска начнется второй этап, на котором участник будет доставлен в личный кабинет, где будет помещен в положение лежа на спине на носилках с непокрытой областью таза, нижней частью конечности отведены и согнуты для оценки промежности. Обученный исследователь проведет физическую оценку посредством осмотра таза и пальцевой вагинальной пальпации, следуя рекомендациям ICS, для использования букв P, E, R и F схемы PERFECT, связанной с субъективной оценкой координации, использования вспомогательных мышц. и симметрия. Результаты будут зафиксированы в пунктах 24–29 Приемной формы.

ЭМГ тазового дна (PF) будет выполняться с использованием самоклеящихся поверхностных электродов (гидрогелевый клейкий электрод 4,5 x 3,8 см, Meditrace 200, Kendal™, Мэнсфилд - США), подключенных к устройству электромиографии (ЭМГ) (New Miotool Uro™, Miotec, США). Порту-Алегри – BR), который преобразует миоэлектрический сигнал в значения, выраженные в микровольтах (мкВ). Данные ЭМГ будут собираться и анализироваться с использованием программного обеспечения Miotec Suite версии 1.0 (Miotec®, Порту-Алегри, Бразилия). В этом программном обеспечении будут использоваться фильтры верхних частот 20 Гц, фильтры нижних частот 500 Гц и режекторные фильтры 60 Гц, а данные можно просматривать в виде графиков. Для выполнения методики потребуются следующие материалы: пять поверхностных электродов, скотч, 70% спирт, бумажное полотенце и 2 пары перчаток. 02 (два) поверхностных электрода будут прикреплены в перианальной области (расположение соответствует 2 и 8 на часах), 02 (два) на туловище правой наружной косой мышцы (для оценки мышц живота) и 01 (один ) на диафизе правой ключицы. Для размещения электрода в перианальной области пациента укладывают на бок с отведенными и согнутыми нижними конечностями. Чтобы поместить электрод на правую внешнюю косую мышцу, пациента укладывают в положение DD с вытянутыми нижними конечностями, и эту мышцу просят сократиться со сгибанием туловища и поворотом влево.

Обследование будет проводиться в два момента: первый момент - в положении пациента лежа на спине (DD) и второй момент - в ортостазе. Первоначально при ДД, когда нижние конечности разогнуты, оценка ЭМГ будет фиксировать максимальное произвольное сокращение (МВС). Будет запрошено 03 максимальных сокращения PFM (мышц тазового дна) и записано среднее значение 03 (трех) сокращений. После записи MVC начинается сбор мышечной активности ПФ в ДД.

Сбор 01: Начинается со сбора базальной электрической активности в течение 30 секунд. Словесная команда будет такой: «Держи анус расслабленным». Затем участника попросят выполнить пять тонических сокращений (CT). Доброволцу будет поручено выполнить пять сокращений в течение 10 секунд и такое же время расслабления. Оценщик определит, когда следует сжиматься и расслабляться. Словесная команда будет такой: «Сожмите анус, как если бы вы сдерживали пук, и удерживайте его в течение 10 секунд, а затем расслабьтесь на такое же время. Сделайте это пять раз, следуя моей голосовой команде («Сожмите, удерживайте, удерживайте, удерживайте… и расслабьтесь»).» По окончании участнику придется отдохнуть 30 секунд. Наконец, вам будет предложено выполнить 10 максимальных сокращений длительностью 1 секунду с полным расслаблением между ними (фазовые сокращения). Словесная команда будет такой: «Сожмите анус, как будто вы сдерживаете газы, и расслабьтесь. Сделайте это десять раз, следуя моей голосовой команде («Сократись, расслабься, сократись, расслабься...)». После фазовых сокращений попросите пациента отдохнуть в течение десяти секунд для завершения сбора.

Сбор 02: Все этапы сбора 01 повторяются, но положение ортостаза будет принято с размещением верхних конечностей вдоль тела. Вся коллекция ЭМГ будет записываться и анализироваться с помощью программного обеспечения Miotec Suite версии 1.0 (Miotec®, Порту-Алегри, Бразилия) и храниться на портативном компьютере. В течение всего обследования также будет проводиться динамическое обследование (визуальное и одновременно с помощью ЭМГ), оценивающее наличие видимого сокращения мышц ПФ, наличие сокращения других мышц (больших ягодичных мышц, приводящих мышц бедра и мышц живота) и видимая способность к релаксации (хорошая, регулярная, неполная или отсутствует).

После первоначальной оценки все пациенты будут рандомизированы с использованием таблицы случайных чисел, созданной в программе, доступной на веб-сайте: www.random.org. на две группы: радиочастотную группу (РГ), состоящую из 28 женщин, и контрольную группу (КГ), состоящую из 28 участников. Добровольцы, которые войдут в группу GR, получат физиотерапевтическое лечение посредством применения неаблятивного радиочастотного воздействия с целью содействия расслаблению мышц промежности. На каждом сеансе, который будет проводиться один раз в неделю, пациента отведут в отдельный кабинет и уложат в положение лежа на спине на носилках, с открытой областью таза, с отведенными и согнутыми нижними конечностями для применения ненагруженных лечебных средств. -абляционная RF через обученного исследователя.

У женщин в группе ГК устройство для нанесения неабляционного РЧ будет выключено, а проводящий гель будет нагреваться резистором. Остальная часть протокола будет идентична протоколу группы GR. Только исследователь, выполнивший процедуру, будет знать, к какой группе принадлежит пациент, при этом конфиденциальность распределения сохраняется для других исследователей и пациента. Сразу после применения РФ, как в группе ГР, так и в группе КГ, исследователь, который не будет знать, к какой группе принадлежит пациентка, попытается ввести вагинальный расширитель со смазкой на 15 минут, с целью способствовать растяжению вагинального расширителя. вход.

Существует шесть размеров вагинальных расширителей, которые будут меняться постепенно с каждым сеансом, в зависимости от приемлемости пациентки. В этом исследовании будет использоваться набор вагинальных расширителей ABSOLOO, который содержит шесть устройств разных цветов и размеров: зеленый № 1: диаметр 1,16 см, длина 6,5 см; роза № 2: диаметр 1,90 см, длина 7,5 см; желтый № 3: диаметр 2,15 см, длина 8,7 см; фиолетовый № 4: диаметр 2,5 см, длина 10,9 см; синий № 5: диаметр 3,10 см, длина 13,20 см; и оранжевый номер 6: диаметр 3,5 см, длина 14,5 см. Последний размер вагинального расширителя будет выбран пациенткой. После процедуры пациенту будет предложено заниматься дома с расширителем ежедневно в течение 15 минут.

В конце каждого сеанса в листе мониторинга будут записаны: переносимость вагинального введения пальца, размер текущего расширителя, восприятие ВАШ, связанное с болью во время вагинального проникновения, и шкала удовлетворенности LIKERT в отношении РФ лечение. Еженедельно будет проводиться восемь сессий подачи заявок РФ, общая продолжительность которых составит два месяца.

Через неделю после последнего сеанса будет проведена окончательная повторная оценка, в ходе которой участник будет доставлен в личный кабинет, помещен в положение лежа на спине на носилках, с открытой областью таза, с отведенными и согнутыми нижними конечностями. для перинеальной оценки. и обученный исследователь проведет оценку посредством осмотра, вагинальной пальцевой пальпации, следуя рекомендациям ICS, а также используя буквы P, E, R и F схемы PERFECT, связанные с оценкой. субъективная координация, использование вспомогательных мышц и симметрия. Будет установлен вагинальный расширитель ABSOLOO выбранного пациенткой размера и проведена электромиографическая оценка.

Результаты будут записаны в форме повторной оценки: переносимость введения пальца во влагалище, размер действующего расширителя, восприятие ВАШ, связанное с болью во время вагинального проникновения, и шкала удовлетворенности LIKERT в отношении лечения радиочастотным излучением. Также снова будут даны ответы на инструменты FSFI, SQoL-F и EPS-10. После лечения будет проведен период последующего наблюдения продолжительностью один, три и шесть месяцев, когда будут повторно применены форма повторной оценки и инструменты FSFI, SQoL-F и EPS-10.

Если пациент не явится на повторную оценку, с ним свяжутся по телефону, и FSFI, SQoL-F и EPS-10 будут применены удаленно. Радиочастотное лечение будет считаться успешным на основании способности пациента к половому акту, включая полное проникновение в половой член с последующей эякуляцией партнера, без жалоб на боль.