Auswirkungen nicht-ablativer Radiofrequenz auf die weibliche Genital-Becken-Schmerzstörung (Pelvic Pain)

Zunächst werden alle in die Studie einbezogenen Frauen kurz und verständlich über die Schmerzfunktion im Genitalbereich und die Anatomie des Beckenbodens aufgeklärt. Anschließend beantworten die Teilnehmer die Fragebögen FSFI (Female Sexual Function Index), SQoL-F (Scale of Female Sexual Quality of Life) und PSS-10 (Perceived Stress Scale – 10).

Der FSFI bewertet den weiblichen Sexualfunktionsindex in den folgenden Bereichen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Es wird selbst verwaltet, enthält 19 Punkte, hat eine durchschnittliche Antwortzeit von neun Minuten und behandelt Aspekte der letzten vier Wochen. Es handelt sich um ein Maß, das als potenzieller „Goldstandard“ für die Bewertung therapeutisch induzierter Veränderungen der weiblichen Sexualfunktion angesehen werden kann.

Der SQoL-F misst die Auswirkungen weiblicher sexueller Dysfunktionen auf die Lebensqualität von Frauen und befasst sich dabei mit den folgenden Punkten: psychosexuelle Gefühle, sexuelle Zufriedenheit und Beziehungszufriedenheit, Selbstentwertung und sexuelle Unterdrückung. Es wird selbst verwaltet, enthält 18 Punkte, hat eine durchschnittliche Antwortzeit von sieben Minuten und behandelt Aspekte der letzten vier Wochen.

Der EPS-10 misst den Stressgrad, den Einzelpersonen innerhalb von 30 Tagen wahrnehmen. Es ist in mehreren Ländern in Versionen mit 14 Fragen, 10 Fragen und vier Fragen validiert. Für diese Studie wurde die Version mit 10 Fragen gewählt und dient der Selbstdurchführung. Die Skala prüft, wie sehr die Befragten ihr Leben im Hinblick auf Unvorhersehbarkeit, Überlastung und mangelnde Kontrolle bewerten, Faktoren, die bei Stress als die relevantesten Faktoren gelten.

Nach Abschluss dieses ersten Prozesses wird in zwei aufeinanderfolgenden Schritten ein Zulassungsformular ausgefüllt. In der ersten Phase wird der Teilnehmer in Begleitung mindestens eines entsprechend ausgebildeten Forschers zu einem reservierten Ort gebracht, wo die Fragen 1 bis 23 des Zulassungsformulars beantwortet werden, in dem Folgendes erfasst wird: demografische Daten, Daten zu sozialen Bedingungen , Komorbiditäten, Vorgeschichte aktueller und früherer Krankheiten, gynäkologische Vorgeschichte, geburtshilfliche Vorgeschichte und Stuhlvorgeschichte, unter Anwendung der Rom-III-Kriterien, der Bristol-Skala und der visuellen Analogskala (VAS) im Zusammenhang mit Schmerzen bei der vaginalen Penetration.

Sobald die erste Phase des Zulassungsformulars ausgefüllt ist, beginnt die zweite Phase, in der der Teilnehmer in ein Privatbüro gebracht wird, wo er in Rückenlage auf einer Trage gelagert wird, wobei der Beckenbereich, der untere, freigelegt wird Zur perinealen Beurteilung werden die Gliedmaßen abduziert und gebeugt. Ein ausgebildeter Forscher führt die körperliche Beurteilung durch Beckeninspektion und digitale Vaginalpalpation gemäß den ICS-Empfehlungen für die Verwendung der Buchstaben P, E, R und F des PERFECT-Schemas durch, verbunden mit einer subjektiven Beurteilung der Koordination und des Einsatzes von Hilfsmuskeln und Symmetrie. Die Feststellungen werden in den Punkten 24 bis 29 des Zulassungsformulars festgehalten.

Das Beckenboden-EMG (PF) wird mit selbstklebenden Oberflächenelektroden (Hydrogel-Klebeelektrode 4,5 x 3,8 cm, Meditrace 200, Kendal™, Mansfield – USA) durchgeführt, die an ein Elektromyographiegerät (EMG) (New Miotool Uro™, Miotec, Porto Alegre - BR), das das myoelektrische Signal in Werte in Mikrovolt (μV) umwandelt. EMG-Daten werden mit der Software Miotec Suite Version 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasilien) gesammelt und analysiert. In dieser Software werden die 20-Hz-Hochpass-, 500-Hz-Tiefpass- und 60-Hz-Notch-Filter verwendet und die Daten können in Form von Diagrammen angezeigt werden. Zur Durchführung der Technik werden folgende Materialien benötigt: fünf Oberflächenelektroden, Klebeband, 70 %iger Alkohol, Papiertuch und 2 Paar Handschuhe. 02 (zwei) Oberflächenelektroden werden im Perianalbereich angebracht (Positionierung entspricht 2 und 8 auf der Uhr), 02 (zwei) am Rumpf des rechten äußeren schrägen Muskels (zur Beurteilung der Bauchmuskeln) und 01 (eine). ) an der Diaphyse des rechten Schlüsselbeins. Um die Elektrode im Perianalbereich zu platzieren, wird der Patient im Seitendekubitus positioniert, wobei die unteren Gliedmaßen adduziert und gebeugt sind. Um die Elektrode am rechten äußeren schrägen Muskel zu platzieren, wird der Patient in DD mit gestreckten unteren Gliedmaßen positioniert und dieser Muskel wird aufgefordert, sich durch Rumpfbeugung und Rotation nach links zusammenzuziehen.

Die Untersuchung wird in zwei Momenten durchgeführt: im ersten Moment in Rückenlage (DD) und im zweiten Moment in Orthostase. Zunächst erfasst die EMG-Beurteilung bei DD mit gestreckten unteren Gliedmaßen die maximale freiwillige Kontraktion (MVC). Es werden 03 maximale Kontraktionen der PFM (Beckenbodenmuskulatur) abgefragt und der Durchschnitt der 03 (drei) Kontraktionen wird aufgezeichnet. Nach der Aufzeichnung des MVC beginnt die Erfassung der PF-Muskelaktivität in DD.

Erfassung 01: Beginnt mit der Erfassung der basalen elektrischen Aktivität für 30 Sekunden. Der verbale Befehl lautet: „Halten Sie Ihren Anus entspannt.“ Anschließend wird der Teilnehmer gebeten, fünf tonische Kontraktionen (CT) durchzuführen. Der Freiwillige wird angewiesen, fünf Kontraktionen durchzuführen, die 10 Sekunden lang gehalten werden, und die gleiche Entspannungszeit. Der Prüfer bestimmt, wann er sich anspannen und entspannen muss. Der verbale Befehl lautet: „Ziehen Sie Ihren Anus zusammen, als würden Sie einen Furz zurückhalten, halten Sie ihn 10 Sekunden lang gedrückt und entspannen Sie sich dann für die gleiche Zeitspanne.“ Führen Sie dies fünf Mal aus, indem Sie meinem Sprachbefehl folgen (zusammenziehen, halten, halten, halten ... und entspannen). Am Ende muss der Teilnehmer 30 Sekunden ruhen. Abschließend werden Sie aufgefordert, 10 maximale Kontraktionen von jeweils einer Sekunde mit vollständiger Entspannung dazwischen durchzuführen (phasische Kontraktionen). Der verbale Befehl lautet: „Ziehen Sie Ihren Anus zusammen, als ob Sie einen Furz zurückhalten würden, und entspannen Sie sich.“ Tun Sie dies zehnmal und folgen Sie dabei meinem Sprachbefehl (Kontraktieren, Entspannen, Kontrahieren, Entspannen...)“. Bitten Sie den Patienten nach den phasischen Kontraktionen, sich zehn Sekunden lang auszuruhen, um die Entnahme abzuschließen.

Sammlung 02: Alle Schritte der Sammlung 01 werden wiederholt, jedoch wird die Orthostase-Position mit den oberen Gliedmaßen entlang des Körpers eingenommen. Die gesamte EMG-Sammlung wird mit der Miotec Suite-Software Version 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brasilien) aufgezeichnet und analysiert und auf einem tragbaren Computer gespeichert. Während der gesamten Untersuchung wird auch eine dynamische Untersuchung durchgeführt (visuell und gleichzeitig per EMG), bei der das Vorhandensein einer sichtbaren Kontraktion der PF-Muskeln, das Vorhandensein einer Kontraktion anderer Muskeln (Gesäßmuskel, Oberschenkeladduktoren und Bauchmuskeln) usw. beurteilt wird sichtbare Entspannungsfähigkeit (gut, regelmäßig, unvollständig oder nicht vorhanden).

Nach der ersten Beurteilung werden alle Patienten anhand einer Zufallstabelle randomisiert, die in dem auf der Website www.random.org verfügbaren Programm erstellt wurde in zwei Gruppen: eine Radiofrequenzgruppe (RG) bestehend aus 28 Frauen und eine Kontrollgruppe (CG) bestehend aus 28 Teilnehmern. Die Freiwilligen, die Teil der GR-Gruppe sein werden, erhalten eine physiotherapeutische Behandlung durch die Anwendung nicht-ablativer RF mit dem Ziel, die Entspannung der Dammmuskulatur zu fördern. In jeder Sitzung, die einmal pro Woche stattfindet, wird der Patient in eine Privatpraxis gebracht und in Rückenlage auf einer Trage gelagert, wobei der Beckenbereich freigelegt und die unteren Gliedmaßen für die Anwendung von Non abduziert und gebeugt werden -ablative RF durch einen ausgebildeten Forscher.

Bei Frauen in der GC-Gruppe wird das Gerät zur Anwendung nicht-ablativer HF ausgeschaltet und das Leitungsgel durch einen Widerstand erhitzt. Der Rest des Protokolls wird mit dem der GR-Gruppe identisch sein. Nur der Forscher, der den Eingriff durchgeführt hat, weiß, zu welcher Gruppe der Patient gehört, wobei die Vertraulichkeit der Zuordnung gegenüber den anderen Forschern und dem Patienten gewahrt bleibt. Unmittelbar nach der Anwendung von RF wird sowohl in der GR-Gruppe als auch in der CG-Gruppe ein Forscher, der nicht weiß, zu welcher Gruppe die Patientin gehört, versuchen, 15 Minuten lang einen mit Gleitmittel versehenen Vaginaldilator einzuführen, um die Dehnung der Vagina zu fördern Introitus.

Es gibt sechs Größen von Vaginaldilatatoren, die je nach Akzeptanz der Patientin bei jeder Sitzung schrittweise geändert werden. In dieser Studie wird das Vaginaldilatorset ABSOLOO verwendet, das sechs Geräte mit unterschiedlichen Farben und Größen enthält: grün Nr. 1: Durchmesser 1,16 cm, Länge 6,5 cm; Rose Nr. 2: Durchmesser 1,90 cm, Länge 7,5 cm; Gelb Nr. 3: Durchmesser 2,15 cm, Länge 8,7 cm; Lila Nr. 4: Durchmesser 2,5 cm, Länge 10,9 cm; blau Nr. 5: Durchmesser 3,10 cm, Länge 13,20 cm; und Orange Nr. 6: Durchmesser 3,5 cm, Länge 14,5 cm. Die letzte Größe des Vaginaldilatators wird von der Patientin gewählt. Nach dem Eingriff wird der Patient angewiesen, zu Hause täglich 15 Minuten lang mit dem Dilatator zu trainieren.

Am Ende jeder Sitzung wird Folgendes im Überwachungsblatt aufgezeichnet: die Toleranz der digitalen vaginalen Einführung, die Größe des aktuellen Dilatators, die Wahrnehmung von VAS im Zusammenhang mit Schmerzen während der vaginalen Penetration und die LIKERT-Zufriedenheitsskala in Bezug auf die RF-Behandlung. Wöchentlich finden acht RF-Bewerbungssitzungen mit einer Gesamtdauer von zwei Monaten statt.

Eine Woche nach der letzten Sitzung wird die abschließende Neubeurteilung durchgeführt, bei der der Teilnehmer in ein Privatbüro gebracht wird, in Rückenlage auf einer Trage gelagert wird, wobei der Beckenbereich freigelegt wird, die unteren Gliedmaßen abduziert und gebeugt werden für die perineale Beurteilung. und ein ausgebildeter Forscher führt die Bewertung durch Inspektion und vaginale digitale Palpation gemäß den ICS-Empfehlungen durch, um auch die Buchstaben P, E, R und F des PERFECT-Schemas zu verwenden, die mit einer Bewertung verbunden sind. subjektive Koordination, Einsatz von Hilfsmuskeln und Symmetrie. Es wird ein ABSOLOO-Vaginaldilatator in der von der Patientin gewählten Größe eingeführt und eine elektromyographische Auswertung durchgeführt.

Die Ergebnisse werden im Neubewertungsformular aufgezeichnet: Verträglichkeit der digitalen vaginalen Einführung, die Größe des aktuellen Dilatators, die Wahrnehmung von VAS im Zusammenhang mit Schmerzen während der vaginalen Penetration und die LIKERT-Zufriedenheitsskala in Bezug auf die Behandlung mit RF. Auch die Instrumente FSFI, SQoL-F und EPS-10 werden noch einmal beantwortet. Nach der Behandlung erfolgt eine Nachbeobachtungszeit von einem, drei und sechs Monaten, in der das Neubewertungsformular sowie die Instrumente FSFI, SQoL-F und EPS-10 erneut angewendet werden.

Wenn der Patient nicht an den Neubewertungen teilnimmt, wird telefonischer Kontakt hergestellt und FSFI, SQoL-F und EPS-10 werden aus der Ferne angewendet. Eine RF-Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der Patient in der Lage ist, Geschlechtsverkehr zu haben, einschließlich einer vollständigen Penetration des Penis, gefolgt von der Ejakulation des Partners, ohne über Schmerzen zu klagen.