Effecten van niet-ablatieve radiofrequentie op vrouwelijke genito-bekkenpijnstoornis (Pelvic Pain)

In eerste instantie zullen alle vrouwen die aan het onderzoek deelnemen kort en duidelijk worden geïnstrueerd over genito-bekkenpijndisfunctie en de anatomie van de bekkenbodem. Vervolgens zullen de deelnemers reageren op de vragenlijsten FSFI (Female Sexual Function Index), SQoL-F (Scale of Female Sexual Quality of Life) en de PSS-10 (Perceived Stress Scale - 10).

De FSFI beoordeelt de vrouwelijke seksuele functie-index op de volgende domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Het is in eigen beheer, bevat 19 items, met een gemiddelde responstijd van negen minuten en behandelt aspecten van de afgelopen vier weken. Het is een maatstaf die kan worden beschouwd als een potentiële ‘gouden standaard’ voor het evalueren van therapeutisch geïnduceerde veranderingen in het vrouwelijke seksuele functioneren.

De SQoL-F meet de impact van seksuele disfuncties bij vrouwen op de levenskwaliteit van vrouwen, waarbij de volgende items worden behandeld: psychoseksuele gevoelens, seksuele en relatietevredenheid, zelfinvalidatie en seksuele onderdrukking. Het is in eigen beheer, bevat 18 items, met een gemiddelde responstijd van zeven minuten en behandelt aspecten van de afgelopen vier weken.

De EPS-10 meet de mate van stress die individuen binnen 30 dagen ervaren. Het is in verschillende landen gevalideerd in versies met 14 vragen, 10 vragen en vier vragen. Voor dit onderzoek is gekozen voor de versie met 10 vragen, die u zelf kunt invullen. De schaal controleert hoeveel respondenten hun leven beoordelen in termen van onvoorspelbaarheid, overbelasting en gebrek aan controle, factoren die worden gezien als de meest relevante factoren in gevallen van stress.

Na voltooiing van dit eerste proces wordt in twee opeenvolgende fasen een toelatingsformulier ingevuld. In de eerste fase wordt de deelnemer begeleid door minimaal één goed opgeleide onderzoeker naar een gereserveerde locatie gebracht, waar de vragen 1 tot en met 23 van het toelatingsformulier worden beantwoord, waarbij het volgende wordt verzameld: demografische gegevens, gegevens sociale omstandigheden , comorbiditeiten, geschiedenis van huidige en eerdere ziekten, gynaecologische geschiedenis, verloskundige geschiedenis en fecale geschiedenis, met toepassing van de Rome III-criteria, Bristol-schaal en visueel analoge schaal (VAS) met betrekking tot pijn tijdens vaginale penetratie.

Zodra de eerste fase van het toelatingsformulier is ingevuld, begint de tweede fase, waarin de deelnemer naar een privékantoor wordt gebracht, waar hij in rugligging op een brancard wordt geplaatst, met het bekkengebied onbedekt, de onderste ledematen ontvoerd en gebogen voor perineale beoordeling. Een getrainde onderzoeker zal de fysieke evaluatie uitvoeren door middel van bekkeninspectie en digitale vaginale palpatie, volgens de ICS-aanbevelingen, voor het gebruik van de letters P, E, R en F van het PERFECT-schema, geassocieerd met een subjectieve beoordeling van coördinatie, gebruik van hulpspieren en symmetrie. De bevindingen worden vastgelegd in de punten 24 tot en met 29 van het Toelatingsformulier.

Bekkenbodem (PF) EMG zal worden uitgevoerd met behulp van zelfklevende oppervlakte-elektroden (Hydrogel Adhesive Electrode 4,5 x 3,8 cm, Meditrace 200, Kendal™, Mansfield - VS) aangesloten op een elektromyografie (EMG) apparaat (New Miotool Uro™, Miotec, Porto Alegre - BR) die het myo-elektrische signaal omzet in waarden uitgedrukt in microvolt (μV). EMG-gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd met behulp van Miotec Suite versie 1.0-software (Miotec®, Porto Alegre, Brazilië). In deze software wordt gebruik gemaakt van de 20Hz hoogdoorlaat-, 500Hz laagdoorlaat- en 60Hz notch-filters en kunnen de gegevens in de vorm van grafieken worden bekeken. Om de techniek uit te voeren zijn de volgende materialen nodig: vijf oppervlakte-elektroden, plakband, 70% alcohol, papieren handdoek en 2 paar handschoenen. Er zullen 02 (twee) oppervlakte-elektroden worden bevestigd in het perianale gebied (positionering gelijk aan 2 en 8 op de klok), 02 (twee) op de romp van de rechter externe schuine spier (om de buikspieren te evalueren) en 01 (één ) op de diafyse van het rechter sleutelbeen. Om de elektrode in het perianale gebied te plaatsen, wordt de patiënt in laterale decubitus geplaatst, met de onderste ledematen geadduceerd en gebogen. Om de elektrode op de rechter externe schuine spier te plaatsen, wordt de patiënt in DD gepositioneerd met de onderste ledematen gestrekt en wordt deze spier gevraagd samen te trekken met rompflexie en rotatie naar links.

Het onderzoek wordt op twee momenten uitgevoerd: het eerste moment met de patiënt in rugligging (DD) en het tweede moment in orthostasis. In eerste instantie zal bij DD, met de onderste ledematen gestrekt, de EMG-beoordeling de maximale vrijwillige contractie (MVC) vastleggen. Er worden 03 maximale samentrekkingen van de bekkenbodemspieren (bekkenbodemspieren) gevraagd en het gemiddelde van de 03 (drie) samentrekkingen wordt geregistreerd. Na het registreren van de MVC begint het verzamelen van PF-spieractiviteit bij DD.

Verzameling 01: Begint met het verzamelen van basale elektrische activiteit gedurende 30 seconden. Het verbale commando zal zijn: "Houd je anus ontspannen." Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd vijf tonische contracties (CT) uit te voeren. De vrijwilliger krijgt de opdracht om vijf contracties uit te voeren die gedurende 10 seconden worden aangehouden en dezelfde ontspanningstijd. De beoordelaar bepaalt wanneer er moet worden ingespannen en ontspannen. Het verbale commando zal zijn: "Trek je anus samen alsof je een scheet tegenhoudt, houd dit 10 seconden vast en ontspan dan even lang. Doe dit vijf keer en volg mijn stemcommando (samentrekken, vasthouden, vasthouden, vasthouden... en ontspannen.)." Als de deelnemer klaar is, moet hij 30 seconden rusten. Ten slotte wordt u gevraagd om maximaal 10 samentrekkingen van 1 seconde uit te voeren met volledige ontspanning ertussen (fasische contracties). Het verbale commando zal zijn: "Trek je anus samen alsof je een scheet tegenhoudt en ontspan. Doe dit tien keer en volg mijn stemcommando (Samentrekken, ontspannen, samentrekken, ontspannen...)". Vraag de patiënt na de fasecontracties tien seconden te rusten om de verzameling te voltooien.

Collectie 02: Alle stappen van collectie 01 worden herhaald, maar de orthostasispositie wordt aangenomen met de bovenste ledematen langs het lichaam. Alle EMG-verzamelingen worden geregistreerd en geanalyseerd door de Miotec Suite-softwareversie 1.0 (Miotec®, Porto Alegre, Brazilië) en opgeslagen op een draagbare computer. Tijdens het gehele onderzoek zal ook een dynamische inspectie worden uitgevoerd (visueel en tegelijkertijd via EMG), waarbij de aanwezigheid van zichtbare contractie van de PF-spieren, de aanwezigheid van contractie van andere spieren (gluteus maximus, dijadductoren en buikspieren) wordt beoordeeld. zichtbaar ontspanningsvermogen (goed, regelmatig, onvolledig of afwezig).

Na de initiële beoordeling worden alle patiënten gerandomiseerd, met behulp van een willekeurige tabel die is gegenereerd in het programma dat beschikbaar is op de website: www.random.org in twee groepen: een Radiofrequentiegroep (RG) bestaande uit 28 vrouwen en een Controlegroep (CG) bestaande uit 28 deelnemers. De vrijwilligers die deel gaan uitmaken van de GR-groep zullen een fysiotherapeutische behandeling krijgen door middel van de toepassing van niet-ablatieve RF met als doel de ontspanning van de perineale spieren te bevorderen. Bij elke sessie, die één keer per week zal plaatsvinden, wordt de patiënt naar een privékantoor gebracht en in rugligging op een brancard geplaatst, met het bekkengebied onbedekt, de onderste ledematen geabduceerd en gebogen voor de toepassing van niet-relaxerende pijnstillers. -ablatieve RF via een getrainde onderzoeker.

Bij vrouwen in de GC-groep wordt het apparaat voor het toepassen van niet-ablatieve RF uitgeschakeld en wordt de geleidingsgel verwarmd door een weerstand. De rest van het protocol zal identiek zijn aan dat van de GR-groep. Alleen de onderzoeker die de procedure heeft uitgevoerd, weet tot welke groep de patiënt behoort, waarbij de vertrouwelijkheid van de toewijzing voor de andere onderzoekers en voor de patiënt wordt gehandhaafd. Direct na de toepassing van RF zal, zowel in de GR-groep als in de CG-groep, een onderzoeker die niet weet tot welke groep de patiënt behoort, proberen gedurende 15 minuten een gesmeerde vaginale dilatator in te brengen, met als doel het strekken van de vaginale strekking te bevorderen. introïtus.

Er zijn zes maten vaginale dilatatoren die bij elke sessie geleidelijk zullen worden vervangen, afhankelijk van de aanvaardbaarheid van de patiënt. In dit onderzoek zal de ABSOLOO vaginale dilatatorset worden gebruikt, die zes apparaten bevat met verschillende kleuren en maten: groen nr. 1: diameter 1,16 cm, lengte 6,5 cm; roos nr. 2: diameter 1,90 cm, lengte 7,5 cm; geel nr. 3: diameter 2,15 cm, lengte 8,7 cm; paars nr. 4: diameter 2,5 cm, lengte 10,9 cm; blauw nr. 5: diameter 3,10 cm, lengte 13,20 cm; en oranje nr. 6: diameter 3,5 cm, lengte 14,5 cm. De laatste maat vaginale dilatator is degene die door de patiënt wordt gekozen. Na de procedure krijgt de patiënt de instructie om thuis dagelijks gedurende 15 minuten met de dilatator te oefenen.

Aan het einde van elke sessie wordt het volgende op het monitoringblad vastgelegd: de tolerantie van het digitaal vaginaal inbrengen, de grootte van de huidige dilatator, de perceptie van VAS gerelateerd aan pijn tijdens vaginale penetratie en de LIKERT-tevredenheidsschaal met betrekking tot de RF-behandeling. Er zullen wekelijks acht RF-toepassingssessies plaatsvinden, in totaal een periode van twee maanden.

Een week na de laatste sessie vindt de laatste herbeoordeling plaats, waarbij de deelnemer naar een privékantoor wordt gebracht, in rugligging op een brancard wordt geplaatst, met het bekkengebied onbedekt, de onderste ledematen ontvoerd en gebogen voor de perineale beoordeling. en een getrainde onderzoeker zal de evaluatie uitvoeren door middel van inspectie en vaginale digitale palpatie, volgens de ICS-aanbevelingen, waarbij ook de letters P, E, R en F van het PERFECT-schema worden gebruikt dat bij een evaluatie hoort. subjectieve coördinatie, gebruik van hulpspieren en symmetrie. Er wordt een ABSOLOO vaginale dilatator van de door de patiënt gekozen maat ingebracht en er wordt een elektromyografische evaluatie uitgevoerd.

De bevindingen zullen worden vastgelegd in het Herbeoordelingsformulier: tolerantie voor digitale vaginale insertie, de grootte van de huidige dilatator, de perceptie van VAS gerelateerd aan pijn tijdens vaginale penetratie en de LIKERT-tevredenheidsschaal met betrekking tot behandeling met RF. Ook de FSFI, SQoL-F en EPS-10 instrumenten zullen weer beantwoord worden. Na de behandeling zal er een follow-up periode van één, drie en zes maanden plaatsvinden, waarbij het Herbeoordelingsformulier en de FSFI, SQoL-F en EPS-10 instrumenten opnieuw zullen worden toegepast.

Als de patiënt niet aanwezig is bij de herevaluaties, wordt er telefonisch contact opgenomen en worden de FSFI, SQoL-F en EPS-10 op afstand toegepast. RF-behandeling zal als succesvol worden beschouwd op basis van het vermogen van de patiënt om geslachtsgemeenschap te hebben, inclusief volledige penetratie van de penis, gevolgd door de ejaculatie van de partner, zonder te klagen over pijn.