Molekulární charakterizace a centralizace biologických vzorků pacientů postižených onkoematolofickou patologií
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti centralizace biologických vzorků při nástupu a relapsu pacientů doporučená CROP Center pro molekulární charakterizaci onkohematologické patologie
V současné době se molekulární charakterizace onkohematologických, onkoimunologických a hematologických onemocnění, na začátku nebo v relapsu, pacientů s podezřením na diagnózu aferentních do center CROP, provádí centralizací biologických vzorků v referenčních laboratořích mimo region Toskánsko.
V zájmu zachování bohatství klinických a biologických dat a jejich využití ve prospěch současných i budoucích pacientů léčených v centrech CROP je užitečné vyhodnotit proveditelnost centralizace a molekulární typizace mutací přítomných v nádorové tkáni na AOU IRCCS Meyer Oncohematology Laboratories a následně analýza klinických dat od pacientů s nestudovanými chorobami s cílem položit základy translační databáze, kterou lze v budoucnu spojit s biobankou.
To umožní cílený příspěvek k pediatrickému onkohematologickému výzkumu, investování do možných cílených terapií s těmi podskupinami pacientů, které mají prospěch z personalizovaného hodnocení onemocnění. Cílem projektu je zlepšit regionální infrastrukturu věnovanou organizovanému sběru dat a správě biologických vzorků v přiměřeném čase, což povede ke kvalitnějšímu a komplexnějšímu sběru dat.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marinella Veltroni
- Telefonní číslo: 0555662606
- E-mail: marinella.veltroni@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie
- Nábor
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Marinella Veltroni
- E-mail: marinella.veltroni@meyer.it
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Gabriella Casazza
-
Siena, Itálie
- Nábor
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Kontakt:
- Salvatore Grosso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostické podezření na onkologické, hematologické nebo onkoimunologické onemocnění
- Podezření na recidivu onkologického, onkohematologického, hematologického nebo onkoimunologického onemocnění
- Dostupnost biologického materiálu
- Podpis informovaného souhlasu
- Věk od 0 do 30 let
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsání souhlasu
- Nedostatek biologického materiálu pro analýzu
- Pacienti se séropozitivitou HIV, HCV a HBV (HBSAg) v důsledku biologického rizika a zkreslení souvisejícího s imunologickým stavem pacientů, který by mohl ovlivnit genovou expresi a chování nádoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s podezřením na diagnostické onko-hematologické/imunologické onemocnění
Všichni pacienti s podezřením na diagnostické onko-hematologické, onko-imunologické a hematologické onemocnění při nástupu nebo relapsu. Pacienti podstupují několik procedur k dokončení diagnostického procesu a případně stagingu onemocnění |
Odebraný biologický vzorek bude izolován a specifická nukleová kyselina (DNA/RNA/cfDNA) extrahována pro molekulární analýzu pro pochopení reprodukovatelnosti analýzy a tím i proveditelnosti centralizace:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba dodání vzorku a % přijatého vzorku
Časové okno: Po 5 letech od zahájení studia
|
průměrná doba dodání vzorku a % vzorků přijatých do 48 ±12 hodin od odběru z celkového počtu odeslaných vzorků
|
Po 5 letech od zahájení studia
|
|
Vhodnost označení vzorku
Časové okno: Po 5 letech od zahájení studia
|
% vzorků správně označených podle kritérií IATA z celkového počtu vzorků přijatých do 48 hodin
|
Po 5 letech od zahájení studia
|
|
Procento vzorku vhodného pro extrakci RNA
Časové okno: Po 5 letech od zahájení studia
|
% vzorků vhodných pro extrakci RNA z celkového počtu vzorků určených pro analýzu RNA
|
Po 5 letech od zahájení studia
|
|
Množství a kvalita vytěženého materiálu.
Časové okno: Po 5 letech od zahájení studia
|
% vzorků platných pro analýzu z hlediska množství extrahovaného materiálu (25 ng/ul pro cfDNA, 25 ng na amplikon pro genomickou DNA, 100 ng tot pro NGS) a kvality, hodnoceno jako poměrová analýza A260/280 (1,8-2 na DNA).
|
Po 5 letech od zahájení studia
|
|
Doba výroby výzkumné zprávy
Časové okno: Po 5 letech od zahájení studia
|
doba zpracování výzkumné zprávy (od 2 týdnů pro analýzu známých mutací do 6 měsíců pro NGS).
|
Po 5 letech od zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické varianty
Časové okno: Po 5 letech od zahájení studia
|
% variant validovaných pomocí NGS a Sanger nebo ve dvou nezávislých experimentech z celkového počtu identifikovaných variant
|
Po 5 letech od zahájení studia
|
|
Vyplněné karty pacientů
Časové okno: Po 5 letech od zahájení studia
|
% vyplněných karet pacientů z celkového počtu karet pacientů registrovaných pacientů
|
Po 5 letech od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOMARC_ONCO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .