Caracterização Molecular e Centralização de Amostras Biológicas de Pacientes Acometidos por Patologia Oncoematolófica
Estudo piloto para avaliar a viabilidade de centralização de amostras biológicas no início e recidiva de pacientes encaminhados para centros CROP para caracterização molecular de patologia oncohematológica
Atualmente, a caracterização molecular de doenças onco-hematológicas, onco-imunológicas e hematológicas, de início ou recidiva, de pacientes com suspeita de diagnóstico aferente aos centros CROP, é feita através da centralização de amostras biológicas em laboratórios de referência fora da região da Toscana.
A fim de preservar a riqueza de dados clínicos e biológicos e utilizá-los em benefício dos pacientes atuais e futuros tratados nos centros CROP, é útil avaliar a viabilidade da centralização e tipagem molecular de mutações presentes no tecido tumoral no IRCCS AOU Meyer Oncohematology Laboratories e posteriormente a análise de dados clínicos de pacientes com doenças não em estudo para lançar as bases de uma base de dados translacional que poderá então ser associada a um biobanco no futuro.
Isto permitirá uma contribuição direcionada para a investigação em oncohematologia pediátrica, investindo em possíveis terapias direcionadas tendo em mente os subgrupos de pacientes que beneficiam de uma avaliação personalizada da doença. O objectivo do projecto é melhorar a infra-estrutura regional dedicada à recolha organizada de dados e à gestão de amostras biológicas em tempo adequado, resultando numa recolha de dados melhor e mais abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marinella Veltroni
- Número de telefone: 0555662606
- E-mail: marinella.veltroni@meyer.it
Locais de estudo
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Florence, Itália
- Recrutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contato:
- Marinella Veltroni
- E-mail: marinella.veltroni@meyer.it
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Pisa, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contato:
- Gabriella Casazza
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Siena, Itália
- Recrutamento
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Contato:
- Salvatore Grosso
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita diagnóstica de doença oncológica, hematológica ou oncoimunológica
- Suspeita de recorrência de doença oncológica, onco-hematológica, hematológica ou oncoimunológica
- Disponibilidade de material biológico
- Assinatura do consentimento informado
- Idade entre 0 e 30 anos
Critério de exclusão:
- Não assinatura do consentimento
- Insuficiência de material biológico para análise
- Pacientes com soropositividade para HIV, HCV e HBV (HBSAg) devido a riscos biológicos e preconceitos relacionados ao estado imunológico dos pacientes que podem influenciar a expressão gênica e o comportamento do tumor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com suspeita de doença onco-hematológica/imunológica diagnóstica
Todos os pacientes com suspeita diagnóstica de doença onco-hematológica, onco-imunológica e hematológica no início ou recidiva. Os pacientes são submetidos a diversos procedimentos para completar o processo diagnóstico e eventualmente o estadiamento da doença |
A amostra biológica coletada será isolada e o ácido nucleico específico (DNA/RNA/cfDNA) extraído para análise molecular para compreensão da reprodutibilidade da análise e, portanto, da viabilidade de centralização:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio de entrega da amostra e % de amostra aceita
Prazo: Após 5 anos do início do estudo
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tempo médio de entrega da amostra e % de amostras aceitas dentro de 48 ±12 horas após a coleta do total de amostras enviadas
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Após 5 anos do início do estudo
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Rotulagem de amostra de adequação
Prazo: Após 5 anos do início do estudo
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% de amostras corretamente rotuladas de acordo com os critérios da IATA do total de amostras aceitas em 48 horas
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Após 5 anos do início do estudo
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Porcentagem de amostra adequada para extração de RNA
Prazo: Após 5 anos do início do estudo
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% de amostras adequadas para extração de RNA do total de amostras destinadas à análise de RNA
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Após 5 anos do início do estudo
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Quantidade e qualidade do material extraído.
Prazo: Após 5 anos do início do estudo
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% de amostras válidas para análise em termos de quantidade de material extraído (25 ng/ul para cfDNA, 25 ng por amplicon para DNA genômico, 100 ng tot para NGS) e qualidade, avaliada como análise de razão A260/280 (1,8-2 por ADN).
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Após 5 anos do início do estudo
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Tempo de produção do relatório de pesquisa
Prazo: Após 5 anos do início do estudo
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tempo de produção do relatório de pesquisa (de 2 semanas para análise de mutação conhecida a 6 meses para NGS).
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Após 5 anos do início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variantes genéticas
Prazo: Após 5 anos do início do estudo
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% de variantes validadas com NGS e Sanger ou em dois experimentos independentes do número total de variantes identificadas
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Após 5 anos do início do estudo
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Cartões de paciente preenchidos
Prazo: Após 5 anos do início do estudo
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% de cartões de pacientes preenchidos do total de cartões de pacientes registrados
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Após 5 anos do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOMARC_ONCO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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