Caracterización molecular y centralización de muestras biológicas de pacientes afectados por patología oncoematolófica
Estudio piloto para evaluar la viabilidad de centralizar muestras biológicas al inicio y la recaída de pacientes remitidos a los centros CROP de caracterización molecular de patología oncohematológica
Actualmente, la caracterización molecular de las enfermedades oncohematológicas, oncoinmunológicas y hematológicas, de inicio o en recaída, de pacientes con diagnóstico sospechoso aferente a los centros CROP, se realiza mediante la centralización de muestras biológicas en laboratorios de referencia fuera de la Región de Toscana.
Para preservar la riqueza de datos clínicos y biológicos y utilizarlos en beneficio de los pacientes presentes y futuros tratados en los centros CROP, es útil evaluar la viabilidad de la centralización y la tipificación molecular de las mutaciones presentes en el tejido tumoral en el IRCCS AOU. Laboratorios de Oncohematología Meyer y posteriormente el análisis de datos clínicos de pacientes con enfermedades no objeto de estudio para sentar las bases de una base de datos traslacional que luego pueda asociarse a un biobanco en el futuro.
Esto permitirá una contribución específica a la investigación en oncohematología pediátrica, invirtiendo en posibles terapias dirigidas teniendo en mente aquellos subgrupos de pacientes que se benefician de una evaluación personalizada de la enfermedad. El objetivo del proyecto es mejorar la infraestructura regional dedicada a la recopilación organizada de datos y la gestión de muestras biológicas en el tiempo adecuado, lo que dará como resultado una recopilación de datos mejor y más completa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marinella Veltroni
- Número de teléfono: 0555662606
- Correo electrónico: marinella.veltroni@meyer.it
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contacto:
- Marinella Veltroni
- Correo electrónico: marinella.veltroni@meyer.it
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contacto:
- Gabriella Casazza
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Siena, Italia
- Reclutamiento
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Contacto:
- Salvatore Grosso
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha diagnóstica de enfermedad oncológica, hematológica u oncoinmunológica.
- Sospecha de recurrencia de enfermedad oncológica, oncohematológica, hematológica u oncoinmunológica
- Disponibilidad de material biológico.
- Firma de consentimiento informado
- Edad entre 0 y 30 años
Criterio de exclusión:
- No firmar el consentimiento
- Insuficiencia de material biológico para análisis.
- Pacientes con seropositividad para VIH, VHC y VHB (HBSAg) debido a riesgos biológicos y sesgos relacionados con el estado inmunológico de los pacientes que podrían influir en la expresión genética y el comportamiento del tumor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con sospecha diagnóstica de enfermedad oncohematológica/inmunológica.
Todos los pacientes con sospecha diagnóstica de enfermedad oncohematológica, oncoinmunológica y hematológica al inicio o recaída. Los pacientes se someten a varios procedimientos para completar el proceso de diagnóstico y, finalmente, la estadificación de la enfermedad. |
La muestra biológica recolectada se aislará y se extraerá el ácido nucleico específico (ADN/ARN/ADNcf) para análisis molecular para comprender la reproducibilidad del análisis y, por tanto, la viabilidad de la centralización:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de entrega de muestras y % de muestra aceptada
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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tiempo promedio de entrega de muestras y porcentaje de muestras aceptadas dentro de las 48 ± 12 horas posteriores a la recolección del total de muestras enviadas
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Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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Etiquetado de muestra de idoneidad
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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% de muestras correctamente etiquetadas según criterios IATA sobre el total de muestras aceptadas en 48 horas
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Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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Porcentaje de muestra apta para extracción de ARN
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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% de muestras aptas para la extracción de ARN sobre el total de muestras destinadas al análisis de ARN
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Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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Cantidad y calidad del material extraído.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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% de muestras válidas para análisis en términos de cantidad de material extraído (25 ng/ul para cfDNA, 25 ng por amplicón para ADN genómico, 100 ng tot para NGS) y calidad, evaluado como análisis de relación A260/280 (1,8-2 por ADN).
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Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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Tiempo de producción del informe de investigación.
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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Tiempo de producción del informe de investigación (de 2 semanas para el análisis de mutaciones conocidas a 6 meses para NGS).
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Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variantes genéticas
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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% de variantes validadas con NGS y Sanger o en dos experimentos independientes sobre el total de variantes identificadas
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Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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Tarjetas de paciente completadas
Periodo de tiempo: Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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% de tarjetas de pacientes completadas sobre el total de tarjetas de pacientes registrados
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Después de 5 años desde el inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOMARC_ONCO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .