Caractérisation moléculaire et centralisation des échantillons biologiques des patients atteints de pathologie oncoématolofique
Étude pilote pour évaluer la faisabilité de la centralisation des échantillons biologiques au début et à la rechute des patients référés aux centres CROP pour la caractérisation moléculaire de la pathologie oncohématologique
Actuellement, la caractérisation moléculaire des maladies onco-hématologiques, onco-immunologiques et hématologiques, en début ou en rechute, des patients avec suspicion de diagnostic afférent aux centres CROP, se fait par la centralisation des échantillons biologiques dans des laboratoires de référence en dehors de la Région Toscane.
Afin de préserver la richesse des données cliniques et biologiques et de les exploiter au bénéfice des patients présents et futurs traités dans les centres CROP, il est utile d'évaluer la faisabilité de la centralisation et du typage moléculaire des mutations présentes dans les tissus tumoraux à l'IRCCS AOU. Meyer Oncohematology Laboratories puis l'analyse de données cliniques de patients atteints de maladies non étudiées pour jeter les bases d'une base de données translationnelle qui pourra ensuite être associée à une biobanque dans le futur.
Cela permettra de contribuer de manière ciblée à la recherche en oncohématologie pédiatrique, en investissant dans d’éventuelles thérapies ciblées en gardant à l’esprit les sous-groupes de patients bénéficiant d’une évaluation personnalisée de la maladie. L'objectif du projet est d'améliorer l'infrastructure régionale dédiée à la collecte organisée de données et à la gestion d'échantillons biologiques dans des délais adéquats, ce qui permettra une collecte de données meilleure et plus complète.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marinella Veltroni
- Numéro de téléphone: 0555662606
- E-mail: marinella.veltroni@meyer.it
Lieux d'étude
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Florence, Italie
- Recrutement
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contact:
- Marinella Veltroni
- E-mail: marinella.veltroni@meyer.it
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Pisa, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contact:
- Gabriella Casazza
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Siena, Italie
- Recrutement
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Contact:
- Salvatore Grosso
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion diagnostique de maladie oncologique, hématologique ou onco-immunologique
- Suspicion de récidive d'une maladie oncologique, onco-hématologique, hématologique ou onco-immunologique
- Disponibilité du matériel biologique
- Signature du consentement éclairé
- Âge entre 0 et 30 ans
Critère d'exclusion:
- Défaut de signer le consentement
- Insuffisance de matériel biologique pour analyse
- Patients atteints de séropositivité au VIH, au VHC et au VHB (AgHBS) en raison d'un risque biologique et de biais liés au statut immunologique des patients qui pourraient influencer l'expression des gènes et le comportement de la tumeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients chez lesquels on soupçonne une maladie onco-hématologique/immunologique diagnostique
Tous les patients chez lesquels on soupçonne une maladie diagnostique onco-hématologique, onco-immunologique et hématologique au début ou à la rechute. Les patients subissent plusieurs procédures pour compléter le processus de diagnostic et éventuellement la stadification de la maladie. |
L'échantillon biologique collecté sera isolé et l'acide nucléique spécifique (ADN/ARN/cfDNA) extrait pour analyse moléculaire afin de comprendre la reproductibilité de l'analyse et donc la faisabilité de la centralisation :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai moyen de livraison de l'échantillon et % de l'échantillon accepté
Délai: Après 5 ans à compter du début de l'étude
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délai moyen de livraison des échantillons et % d'échantillons acceptés dans les 48 ± 12 heures suivant le prélèvement sur le total des échantillons envoyés
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Après 5 ans à compter du début de l'étude
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Étiquetage des échantillons de pertinence
Délai: Après 5 ans à compter du début de l'étude
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% d'échantillons correctement étiquetés selon les critères IATA sur le total des échantillons acceptés sous 48 heures
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Après 5 ans à compter du début de l'étude
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Pourcentage d'échantillon adapté à l'extraction d'ARN
Délai: Après 5 ans à compter du début de l'étude
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% d'échantillons adaptés à l'extraction d'ARN sur le total des échantillons destinés à l'analyse d'ARN
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Après 5 ans à compter du début de l'étude
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Quantité et qualité du matériel extrait.
Délai: Après 5 ans à compter du début de l'étude
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% d'échantillons valides pour l'analyse en termes de quantité de matériel extrait (25 ng/ul pour cfDNA, 25 ng par amplicon pour l'ADN génomique, 100 ng tot pour NGS) et de qualité, évalués selon une analyse de rapport A260/280 (1,8-2 par ADN).
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Après 5 ans à compter du début de l'étude
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Délai de production du rapport de recherche
Délai: Après 5 ans à compter du début de l'étude
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délai de production du rapport de recherche (de 2 semaines pour l'analyse de mutations connues à 6 mois pour NGS).
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Après 5 ans à compter du début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variantes génétiques
Délai: Après 5 ans à compter du début de l'étude
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% de variants validés avec NGS et Sanger ou dans deux expériences indépendantes sur le nombre total de variants identifiés
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Après 5 ans à compter du début de l'étude
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Fiches patients complétées
Délai: Après 5 ans à compter du début de l'étude
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% de fiches patient complétées sur le total des fiches patient des patients enregistrés
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Après 5 ans à compter du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOMARC_ONCO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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