Molekylær karakterisering og biologiske prøver Sentralisering av pasienter berørt av onkoematolofisk patologi
Pilotstudie for å vurdere muligheten for å sentralisere biologiske prøver ved oppstart og tilbakefall av pasienter henvist til CROP-sentre for molekylær karakterisering av onkohematologisk patologi
For tiden er den molekylære karakteriseringen av onko-hematologiske, onko-immunologiske og hematologiske sykdommer, ved debut eller i tilbakefall, av pasienter med mistenkt diagnose afferent til CROP-sentrene, gjort gjennom sentralisering av biologiske prøver ved referanselaboratorier utenfor Toscana-regionen.
For å bevare mengden av kliniske og biologiske data og bruke dem til fordel for nåværende og fremtidige pasienter behandlet ved CROP-sentrene, er det nyttig å evaluere muligheten for sentralisering og molekylær typing av mutasjoner som er tilstede i tumorvev ved IRCCS AOU Meyer Oncohematology Laboratories og deretter analysen av kliniske data fra pasienter med sykdommer som ikke er under studie for å legge grunnlaget for en translasjonsdatabase som deretter kan knyttes til en biobank i fremtiden.
Dette vil muliggjøre et målrettet bidrag til pediatrisk onkohematologisk forskning, ved å investere i mulige målrettede terapier med tanke på de pasientundergruppene som drar nytte av personlig sykdomsvurdering. Målet med prosjektet er å forbedre den regionale infrastrukturen dedikert til organisert datainnsamling og forvaltning av biologiske prøver i tilstrekkelig tid, noe som resulterer i bedre og mer omfattende datainnsamling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marinella Veltroni
- Telefonnummer: 0555662606
- E-post: marinella.veltroni@meyer.it
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Marinella Veltroni
- E-post: marinella.veltroni@meyer.it
-
Pisa, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Gabriella Casazza
-
Siena, Italia
- Rekruttering
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Grosso
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisk mistanke om onkologisk, hematologisk eller onko-immunologisk sykdom
- Mistanke om tilbakefall av onkologisk, onko-hematologisk, hematologisk eller onko-immunologisk sykdom
- Tilgjengelighet av biologisk materiale
- Signatur på informert samtykke
- Alder mellom 0 og 30 år
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å signere samtykket
- Mangel på biologisk materiale for analyse
- Pasienter med HIV-, HCV- og HBV-seropositivitet (HBSAg) på grunn av biofare og skjevheter relatert til pasienters immunologiske status som kan påvirke genuttrykk og tumoratferd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med mistanke om diagnostisk onko-hematologisk/immunologisk sykdom
Alle pasienter med mistenkt diagnostisk onko-hematologisk, onko-immunologisk og hematologisk sykdom ved utbrudd eller tilbakefall. Pasienter gjennomgår flere prosedyrer for å fullføre den diagnostiske prosessen og til slutt iscenesettelsen av sykdommen |
Den innsamlede biologiske prøven vil bli isolert og den spesifikke nukleinsyren (DNA/RNA/cfDNA) ekstrahert for molekylær analyse for å forstå reproduserbarheten av analysen og dermed muligheten for sentralisering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prøveleveringstid og % av akseptert prøve
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
|
gjennomsnittlig prøveleveringstid og % av prøver akseptert innen 48 ±12 timer etter innsamling av totalt antall sendt prøver
|
Etter 5 år fra studiestart
|
|
Egnethetsprøvemerking
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
|
% prøver korrekt merket i henhold til IATA-kriterier av totalt antall prøver akseptert innen 48 timer
|
Etter 5 år fra studiestart
|
|
Prosentandel av prøve som er egnet for RNA-ekstraksjon
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
|
% prøver egnet for RNA-ekstraksjon av totalprøver beregnet for RNA-analyse
|
Etter 5 år fra studiestart
|
|
Kvantitet og kvalitet på utvunnet materiale.
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
|
% av prøvene gyldige for analyse når det gjelder mengde ekstrahert materiale (25 ng/ul for cfDNA, 25 ng per amplikon for genomisk DNA, 100 ng tot for NGS) og kvalitet, vurdert som A260/280-forholdsanalyse (1,8-2 pr. DNA).
|
Etter 5 år fra studiestart
|
|
Produksjonstid for forskningsrapport
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
|
forskningsrapport produksjonstid (fra 2 uker for kjent mutasjonsanalyse til 6 måneder for NGS).
|
Etter 5 år fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske varianter
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
|
% varianter validert med NGS og Sanger eller i to uavhengige eksperimenter av det totale antallet identifiserte varianter
|
Etter 5 år fra studiestart
|
|
Utfylte pasientkort
Tidsramme: Etter 5 år fra studiestart
|
% av utfylte pasientkort av totalt pasientkort til registrerte pasienter
|
Etter 5 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOMARC_ONCO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .