Onkoematolofisesta patologiasta kärsivien potilaiden molekyylikarakterisointi ja biologiset näytteet
Pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta keskittää biologiset näytteet potilaiden puhkeamisen ja uusiutumisen yhteydessä. Tutkimus on lähetetty CROP-keskuksiin onkohematologisen patologian molekyylikarakterisointia varten
Tällä hetkellä sellaisten potilaiden onko-hematologisten, onkoimmunologisten ja hematologisten sairauksien molekulaarinen karakterisointi niiden alkaessa tai uusiutuessa potilailla, joilla epäillään olevan CROP-keskuksiin liittyvää diagnoosia, tehdään keskittämällä biologiset näytteet vertailulaboratorioihin Toscanan alueen ulkopuolella.
Kliinisen ja biologisen tiedon rikkauden säilyttämiseksi ja sen käyttämiseksi CROP-keskuksissa hoidettavien nykyisten ja tulevien potilaiden hyödyksi on hyödyllistä arvioida IRCCS AOU:n kasvainkudoksessa esiintyvien mutaatioiden keskittämisen ja molekyylityypityksen toteutettavuus. Meyer Oncohematology Laboratories ja sen jälkeen kliinisten tietojen analysointi potilailta, joilla on muita kuin tutkittavana olevia sairauksia, jotta voidaan luoda perusta translaatiotietokannalle, joka voidaan yhdistää biopankkiin tulevaisuudessa.
Tämä mahdollistaa kohdennetun panoksen lasten onkohematologiseen tutkimukseen investoimalla mahdollisiin kohdennettuihin hoitoihin niiden potilasryhmien kanssa, jotka hyötyvät yksilöllisestä sairauden arvioinnista. Hankkeen tavoitteena on parantaa alueellista infrastruktuuria, joka on omistettu organisoidulle tiedonkeruulle ja biologisten näytteiden hallintaan riittävän ajoissa, mikä johtaa parempaan ja kattavampaan tiedonkeruuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marinella Veltroni
- Puhelinnumero: 0555662606
- Sähköposti: marinella.veltroni@meyer.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Marinella Veltroni
- Sähköposti: marinella.veltroni@meyer.it
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriella Casazza
-
Siena, Italia
- Rekrytointi
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Grosso
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onkologisen, hematologisen tai onkoimmunologisen sairauden diagnostinen epäily
- Onkologisen, onkohematologisen, hematologisen tai onkoimmunologisen taudin epäilty uusiutuminen
- Biologisen materiaalin saatavuus
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Ikä 0-30 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen
- Biologisen materiaalin riittämättömyys analyysiin
- Potilaat, joilla on HIV-, HCV- ja HBV-seropositiivisuus (HBSAg), joka johtuu potilaiden immunologiseen tilaan liittyvästä biologisesta vaarasta ja harhasta, joka voi vaikuttaa geenien ilmentymiseen ja kasvaimen käyttäytymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat, joilla epäillään diagnostista onkohematologista/immunologista sairautta
Kaikki potilaat, joilla epäillään diagnostista onko-hematologista, onkoimmunologista tai hematologista sairautta puhkeamisen tai uusiutumisen yhteydessä. Potilaille suoritetaan useita toimenpiteitä diagnostisen prosessin ja lopulta taudin vaiheittaisen määrittämisen loppuunsaattamiseksi |
Kerätty biologinen näyte eristetään ja spesifinen nukleiinihappo (DNA/RNA/cfDNA) uutetaan molekyylianalyysiä varten analyysin toistettavuuden ja siten keskittämisen toteutettavuuden ymmärtämiseksi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen näytteen toimitusaika ja % hyväksytystä näytteestä
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
keskimääräinen näytteiden toimitusaika ja 48 ±12 tunnin sisällä keräyksestä hyväksyttyjen näytteiden prosenttiosuus lähetetyistä näytteistä
|
5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Sopivuuden näytemerkintä
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
% IATA-kriteerien mukaisesti oikein merkittyjä näytteitä 48 tunnin sisällä hyväksytyistä näytteistä
|
5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Prosenttiosuus näytteestä, joka soveltuu RNA-uuttoon
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
% RNA-uuttoon soveltuvia näytteitä RNA-analyysiin tarkoitetuista näytteistä
|
5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Uutetun materiaalin määrä ja laatu.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
% analyysiin kelvollisista näytteistä erotetun materiaalin määrän (25 ng/ul cfDNA:lle, 25 ng per amplikoni genomi-DNA:lle, 100 ng yhteensä NGS:lle) ja laadun suhteen, arvioituna A260/280-suhdeanalyysillä (1,8-2 per DNA).
|
5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Tutkimusraportin valmistusaika
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
tutkimusraportin tuotantoaika (kahdesta viikosta tunnetulle mutaatioanalyysille 6 kuukauteen NGS:lle).
|
5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettiset variantit
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
% variantteja, jotka on validoitu NGS:llä ja Sangerilla tai kahdessa riippumattomassa kokeessa tunnistettujen varianttien kokonaismäärästä
|
5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Täytetyt potilaskortit
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
% valmiista potilaskorteista kaikista rekisteröityjen potilaiden potilaskorteista
|
5 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOMARC_ONCO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .