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Caratterizzazione Molecolare e Centralizzazione di Campioni Biologici di Pazienti Affetti da Patologia Oncoematologica

4 marzo 2024 aggiornato da: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studio pilota per valutare la fattibilità della centralizzazione dei campioni biologici all'esordio e alla recidiva dei pazienti indirizzati ai centri CROP per la caratterizzazione molecolare della patologia oncoematologica

Attualmente la caratterizzazione molecolare delle malattie onco-ematologiche, onco-immunologiche ed ematologiche, all'esordio o in recidiva, dei pazienti con sospetta diagnosi afferenti ai centri CROP, viene effettuata mediante la centralizzazione dei campioni biologici presso laboratori di riferimento fuori dalla Regione Toscana.

Al fine di preservare il patrimonio di dati clinici e biologici e utilizzarlo a beneficio dei pazienti presenti e futuri trattati presso i centri CROP, è utile valutare la fattibilità della centralizzazione e tipizzazione molecolare delle mutazioni presenti nel tessuto tumorale presso l'IRCCS AOU Meyer Oncohematology Laboratories e successivamente l’analisi dei dati clinici di pazienti affetti da patologie non oggetto di studio per gettare le basi di un database traslazionale che potrà poi essere associato in futuro ad una biobanca.

Ciò consentirà un contributo mirato alla ricerca in oncoematologia pediatrica, investendo in possibili terapie mirate pensando a quei sottogruppi di pazienti che beneficiano di una valutazione personalizzata della malattia. L'obiettivo del progetto è migliorare l'infrastruttura regionale dedicata alla raccolta organizzata dei dati e alla gestione dei campioni biologici in tempi adeguati, con il risultato di una raccolta dati migliore e più completa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Florence, Italia
      • Pisa, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contatto:
          • Gabriella Casazza
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
        • Contatto:
          • Salvatore Grosso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto diagnostico di malattia oncologica, ematologica o onco-immunologica
  • Sospetta recidiva di malattia oncologica, onco-ematologica, ematologica o onco-immunologica
  • Disponibilità di materiale biologico
  • Firma del consenso informato
  • Età compresa tra 0 e 30 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancata firma del consenso
  • Insufficienza di materiale biologico per l'analisi
  • Pazienti con sieropositività HIV, HCV e HBV (HBSAg) dovuta a rischio biologico e bias legati allo stato immunologico dei pazienti che potrebbero influenzare l'espressione genica e il comportamento del tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con sospetta malattia onco-ematologica/immunologica diagnostica

Tutti i pazienti con sospetta malattia diagnostica onco-ematologica, onco-immunologica ed ematologica all'esordio o recidiva.

I pazienti vengono sottoposti a diverse procedure per completare il processo diagnostico ed eventualmente la stadiazione della malattia

Il campione biologico raccolto verrà isolato e l'acido nucleico specifico (DNA/RNA/cfDNA) estratto per l'analisi molecolare per comprendere la riproducibilità dell'analisi e quindi la fattibilità della centralizzazione:

  • punto caldo sul DNA (ddPCR/Sanger)
  • geni di fusione su RNA (risequenziamento target)
  • Analisi delle mutazioni note mediante biopsia liquida (cfDNA) per mutazioni somatiche con una frequenza di mutazione inferiore al 10%
  • Analisi della sequenza genica associata al tipo di tumore mediante sequenziamento di Sanger e NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di consegna del campione e% del campione accettato
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
tempo medio di consegna dei campioni e percentuale di campioni accettati entro 48 ±12 ore dal ritiro sul totale dei campioni inviati
Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
Etichettatura del campione di idoneità
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
% campioni etichettati correttamente secondo i criteri IATA sul totale dei campioni accettati entro 48 ore
Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
Percentuale di campione adatta per l'estrazione dell'RNA
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
% di campioni idonei all'estrazione dell'RNA sul totale dei campioni destinati all'analisi dell'RNA
Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
Quantità e qualità del materiale estratto.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
% di campioni validi per l'analisi in termini di quantità di materiale estratto (25 ng/ul per cfDNA, 25 ng per amplicone per DNA genomico, 100 ng tot per NGS) e qualità, valutata come analisi del rapporto A260/280 (1,8-2 per DNA).
Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
Tempo di produzione del rapporto di ricerca
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
tempi di produzione del rapporto di ricerca (da 2 settimane per l'analisi di mutazioni note a 6 mesi per NGS).
Dopo 5 anni dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Varianti genetiche
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
% di varianti validate con NGS e Sanger o in due esperimenti indipendenti sul numero totale di varianti identificate
Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
Carte paziente compilate
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
% di schede paziente completate sul totale delle schede paziente dei pazienti registrati
Dopo 5 anni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOMARC_ONCO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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