- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06304194
Caratterizzazione Molecolare e Centralizzazione di Campioni Biologici di Pazienti Affetti da Patologia Oncoematologica
Studio pilota per valutare la fattibilità della centralizzazione dei campioni biologici all'esordio e alla recidiva dei pazienti indirizzati ai centri CROP per la caratterizzazione molecolare della patologia oncoematologica
Attualmente la caratterizzazione molecolare delle malattie onco-ematologiche, onco-immunologiche ed ematologiche, all'esordio o in recidiva, dei pazienti con sospetta diagnosi afferenti ai centri CROP, viene effettuata mediante la centralizzazione dei campioni biologici presso laboratori di riferimento fuori dalla Regione Toscana.
Al fine di preservare il patrimonio di dati clinici e biologici e utilizzarlo a beneficio dei pazienti presenti e futuri trattati presso i centri CROP, è utile valutare la fattibilità della centralizzazione e tipizzazione molecolare delle mutazioni presenti nel tessuto tumorale presso l'IRCCS AOU Meyer Oncohematology Laboratories e successivamente l’analisi dei dati clinici di pazienti affetti da patologie non oggetto di studio per gettare le basi di un database traslazionale che potrà poi essere associato in futuro ad una biobanca.
Ciò consentirà un contributo mirato alla ricerca in oncoematologia pediatrica, investendo in possibili terapie mirate pensando a quei sottogruppi di pazienti che beneficiano di una valutazione personalizzata della malattia. L'obiettivo del progetto è migliorare l'infrastruttura regionale dedicata alla raccolta organizzata dei dati e alla gestione dei campioni biologici in tempi adeguati, con il risultato di una raccolta dati migliore e più completa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marinella Veltroni
- Numero di telefono: 0555662606
- Email: marinella.veltroni@meyer.it
Luoghi di studio
-
-
-
Florence, Italia
- Reclutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contatto:
- Marinella Veltroni
- Email: marinella.veltroni@meyer.it
-
Pisa, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contatto:
- Gabriella Casazza
-
Siena, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
-
Contatto:
- Salvatore Grosso
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto diagnostico di malattia oncologica, ematologica o onco-immunologica
- Sospetta recidiva di malattia oncologica, onco-ematologica, ematologica o onco-immunologica
- Disponibilità di materiale biologico
- Firma del consenso informato
- Età compresa tra 0 e 30 anni
Criteri di esclusione:
- Mancata firma del consenso
- Insufficienza di materiale biologico per l'analisi
- Pazienti con sieropositività HIV, HCV e HBV (HBSAg) dovuta a rischio biologico e bias legati allo stato immunologico dei pazienti che potrebbero influenzare l'espressione genica e il comportamento del tumore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti con sospetta malattia onco-ematologica/immunologica diagnostica
Tutti i pazienti con sospetta malattia diagnostica onco-ematologica, onco-immunologica ed ematologica all'esordio o recidiva. I pazienti vengono sottoposti a diverse procedure per completare il processo diagnostico ed eventualmente la stadiazione della malattia |
Il campione biologico raccolto verrà isolato e l'acido nucleico specifico (DNA/RNA/cfDNA) estratto per l'analisi molecolare per comprendere la riproducibilità dell'analisi e quindi la fattibilità della centralizzazione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio di consegna del campione e% del campione accettato
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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tempo medio di consegna dei campioni e percentuale di campioni accettati entro 48 ±12 ore dal ritiro sul totale dei campioni inviati
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Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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Etichettatura del campione di idoneità
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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% campioni etichettati correttamente secondo i criteri IATA sul totale dei campioni accettati entro 48 ore
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Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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Percentuale di campione adatta per l'estrazione dell'RNA
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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% di campioni idonei all'estrazione dell'RNA sul totale dei campioni destinati all'analisi dell'RNA
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Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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Quantità e qualità del materiale estratto.
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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% di campioni validi per l'analisi in termini di quantità di materiale estratto (25 ng/ul per cfDNA, 25 ng per amplicone per DNA genomico, 100 ng tot per NGS) e qualità, valutata come analisi del rapporto A260/280 (1,8-2 per DNA).
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Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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Tempo di produzione del rapporto di ricerca
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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tempi di produzione del rapporto di ricerca (da 2 settimane per l'analisi di mutazioni note a 6 mesi per NGS).
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Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Varianti genetiche
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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% di varianti validate con NGS e Sanger o in due esperimenti indipendenti sul numero totale di varianti identificate
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Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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Carte paziente compilate
Lasso di tempo: Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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% di schede paziente completate sul totale delle schede paziente dei pazienti registrati
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Dopo 5 anni dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOMARC_ONCO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Analisi di campioni biologici
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