Charakterystyka molekularna i próbki biologiczne Centralizacja pacjentów dotkniętych patologią onkoematoloficzną
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności centralizacji próbek biologicznych na początku choroby i nawrotu choroby kierowanej do ośrodków CROP w celu charakterystyki molekularnej patologii onkohematologicznej
Obecnie molekularna charakterystyka chorób onkohematologicznych, onkoimmunologicznych i hematologicznych, na początku lub w fazie nawrotu, u pacjentów z podejrzeniem rozpoznania w ośrodkach CROP, odbywa się poprzez centralizację próbek biologicznych w laboratoriach referencyjnych poza regionem Toskanii.
Aby zachować bogactwo danych klinicznych i biologicznych oraz wykorzystać je dla dobra obecnych i przyszłych pacjentów leczonych w ośrodkach CROP, przydatna jest ocena wykonalności centralizacji i typowania molekularnego mutacji obecnych w tkance nowotworowej w IRCCS AOU Meyer Oncohematology Laboratories, a następnie analizę danych klinicznych od pacjentów cierpiących na choroby, które nie są objęte badaniem, w celu stworzenia podstaw translacyjnej bazy danych, którą można następnie w przyszłości powiązać z biobankiem.
Umożliwi to ukierunkowany wkład w badania nad onkohematologią dziecięcą, poprzez inwestowanie w możliwe terapie celowane z myślą o tych podgrupach pacjentów, które skorzystają na spersonalizowanej ocenie choroby. Celem projektu jest ulepszenie regionalnej infrastruktury przeznaczonej do zorganizowanego gromadzenia danych i zarządzania próbkami biologicznymi w odpowiednim czasie, co przełoży się na lepsze i bardziej kompleksowe gromadzenie danych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marinella Veltroni
- Numer telefonu: 0555662606
- E-mail: marinella.veltroni@meyer.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy
- Rekrutacyjny
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Marinella Veltroni
- E-mail: marinella.veltroni@meyer.it
-
Pisa, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Gabriella Casazza
-
Siena, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Kontakt:
- Salvatore Grosso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka podejrzenie choroby onkologicznej, hematologicznej lub onkoimmunologicznej
- Podejrzenie nawrotu choroby onkologicznej, onkohematologicznej, hematologicznej lub onkoimmunologicznej
- Dostępność materiału biologicznego
- Podpis świadomej zgody
- Wiek od 0 do 30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisania zgody
- Niewystarczający materiał biologiczny do analizy
- Pacjenci z seropozytywnością wobec HIV, HCV i HBV (HBSAg) ze względu na zagrożenie biologiczne i błędy związane ze stanem immunologicznym pacjentów, które mogą wpływać na ekspresję genów i zachowanie nowotworu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z podejrzeniem diagnostycznej choroby onkohematologicznej/immunologicznej
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem diagnostycznej choroby onkohematologicznej, onkoimmunologicznej lub hematologicznej na początku lub nawrotu. Pacjenci przechodzą kilka procedur, aby zakończyć proces diagnostyczny i ostatecznie określić stopień zaawansowania choroby |
Zebrana próbka biologiczna zostanie wyizolowana, a specyficzny kwas nukleinowy (DNA/RNA/cfDNA) wyekstrahowany do analizy molekularnej w celu zrozumienia powtarzalności analizy, a tym samym wykonalności centralizacji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas dostarczenia próbki i % zaakceptowanej próbki
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
średni czas dostarczenia próbki i % próbek przyjętych w ciągu 48 ± 12 godzin od pobrania z całkowitej liczby wysłanych próbek
|
Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
|
Etykietowanie próbek stosowności
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
% próbek prawidłowo oznakowanych zgodnie z kryteriami IATA z całkowitej liczby próbek przyjętych w ciągu 48 godzin
|
Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
|
Procent próbki nadającej się do ekstrakcji RNA
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
% próbek nadających się do ekstrakcji RNA z całkowitej liczby próbek przeznaczonych do analizy RNA
|
Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
|
Ilość i jakość wydobytego materiału.
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
% próbek nadających się do analizy pod względem ilości wyekstrahowanego materiału (25 ng/ul dla cfDNA, 25 ng na amplikon dla genomowego DNA, 100 ng tot dla NGS) i jakości, ocenionej na podstawie analizy stosunku A260/280 (1,8-2 na DNA).
|
Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
|
Czas produkcji raportu badawczego
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
Czas przygotowania raportu z badań (od 2 tygodni w przypadku analizy znanych mutacji do 6 miesięcy w przypadku NGS).
|
Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warianty genetyczne
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
% wariantów zweryfikowanych za pomocą NGS i Sangera lub w dwóch niezależnych eksperymentach z całkowitej liczby zidentyfikowanych wariantów
|
Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
|
Wypełnione karty pacjentów
Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
% wypełnionych kart pacjentów z łącznej liczby kart pacjentów zarejestrowanych pacjentów
|
Po 5 latach od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOMARC_ONCO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .