Молекулярная характеристика и централизация биологических образцов у пациентов с онкоэматолофической патологией
Пилотное исследование по оценке возможности централизации биологических образцов при дебюте и рецидиве пациентов, направленных в CROP-центры для молекулярной характеристики онкогематологической патологии
В настоящее время молекулярная характеристика онкогематологических, онкоиммунологических и гематологических заболеваний в начале или в стадии рецидива у пациентов с подозрением на диагноз, афферентный к центрам CROP, осуществляется путем централизации биологических образцов в справочных лабораториях за пределами региона Тоскана.
Чтобы сохранить богатство клинических и биологических данных и использовать их на благо нынешних и будущих пациентов, получающих лечение в центрах CROP, полезно оценить возможность централизации и молекулярного типирования мутаций, присутствующих в опухолевой ткани, в АОУ ИРЦКС. Meyer Oncohematology Laboratories и последующий анализ клинических данных пациентов с заболеваниями, не изучаемыми, чтобы заложить основы трансляционной базы данных, которая затем может быть связана с биобанком в будущем.
Это позволит внести целенаправленный вклад в исследования в области педиатрической онкогематологии, инвестируя в возможные таргетные методы лечения с учетом тех подгрупп пациентов, которые получают пользу от персонализированной оценки заболевания. Целью проекта является улучшение региональной инфраструктуры, предназначенной для организованного сбора данных и управления биологическими образцами в соответствующие сроки, что приведет к более качественному и полному сбору данных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marinella Veltroni
- Номер телефона: 0555662606
- Электронная почта: marinella.veltroni@meyer.it
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Контакт:
- Marinella Veltroni
- Электронная почта: marinella.veltroni@meyer.it
-
Pisa, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Gabriella Casazza
-
Siena, Италия
- Рекрутинг
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Контакт:
- Salvatore Grosso
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое подозрение на онкологическое, гематологическое или онкоиммунологическое заболевание.
- Подозрение на рецидив онкологического, онкогематологического, гематологического или онкоиммунологического заболевания.
- Наличие биологического материала
- Подпись информированного согласия
- Возраст от 0 до 30 лет
Критерий исключения:
- Неподписание согласия
- Недостаточность биологического материала для анализа
- Серопозитивность пациентов с ВИЧ, ВГС и ВГВ (HBSAg) из-за биологической опасности и предвзятости, связанной с иммунологическим статусом пациентов, которые могут влиять на экспрессию генов и поведение опухоли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с подозрением на диагностическое онкогематологическое/иммунологическое заболевание
Все пациенты с подозрением на диагностическое онкогематологическое, онкоиммунологическое и гематологическое заболевание в дебюте или рецидиве. Пациенты проходят несколько процедур для завершения диагностического процесса и, в конечном итоге, определения стадии заболевания. |
Собранный биологический образец будет изолирован, а конкретная нуклеиновая кислота (ДНК/РНК/вкДНК) извлечена для молекулярного анализа, чтобы понять воспроизводимость анализа и, следовательно, возможность централизации:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время доставки образца и % принятого образца
Временное ограничение: Через 5 лет от начала обучения
|
среднее время доставки образцов и процент образцов, принятых в течение 48 ± 12 часов с момента сбора, от общего числа отправленных образцов
|
Через 5 лет от начала обучения
|
|
Маркировка соответствия образца
Временное ограничение: Через 5 лет от начала обучения
|
% образцов, правильно маркированных в соответствии с критериями ИАТА, от общего числа образцов, принятых в течение 48 часов.
|
Через 5 лет от начала обучения
|
|
Процент образца, подходящего для выделения РНК
Временное ограничение: Через 5 лет от начала обучения
|
% образцов, пригодных для выделения РНК, от общего количества образцов, предназначенных для анализа РНК
|
Через 5 лет от начала обучения
|
|
Количество и качество извлекаемого материала.
Временное ограничение: Через 5 лет от начала обучения
|
% образцов, годных для анализа по количеству экстрагированного материала (25 нг/мкл для вкДНК, 25 нг на ампликон для геномной ДНК, 100 нг всего для NGS) и качества, оцениваемого как анализ соотношения А260/280 (1,8-2 на ДНК).
|
Через 5 лет от начала обучения
|
|
Срок изготовления отчета об исследовании
Временное ограничение: Через 5 лет от начала обучения
|
срок изготовления отчета об исследовании (от 2 недель для анализа известных мутаций до 6 месяцев для NGS).
|
Через 5 лет от начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические варианты
Временное ограничение: Через 5 лет от начала обучения
|
% вариантов, подтвержденных с помощью NGS и Sanger или в двух независимых экспериментах, от общего числа выявленных вариантов
|
Через 5 лет от начала обучения
|
|
Заполненные карты пациентов
Временное ограничение: Через 5 лет от начала обучения
|
% заполненных карточек пациентов от общего числа карточек зарегистрированных пациентов
|
Через 5 лет от начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOMARC_ONCO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .