Molekulare Charakterisierung und Zentralisierung biologischer Proben von Patienten mit onkoematologischer Pathologie
Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Zentralisierung biologischer Proben bei Krankheitsbeginn und Rückfall von Patienten, die an CROP-Zentren zur molekularen Charakterisierung onkohämatologischer Pathologie überwiesen werden
Derzeit erfolgt die molekulare Charakterisierung onkohämatologischer, onkoimmunologischer und hämatologischer Erkrankungen zu Beginn oder im Rückfall von Patienten mit vermuteter Diagnose im Zusammenhang mit den CROP-Zentren durch die Zentralisierung biologischer Proben in Referenzlabors außerhalb der Region Toskana.
Um die Fülle an klinischen und biologischen Daten zu bewahren und sie zum Nutzen gegenwärtiger und zukünftiger Patienten, die in den CROP-Zentren behandelt werden, zu nutzen, ist es sinnvoll, die Machbarkeit einer Zentralisierung und molekularen Typisierung von im Tumorgewebe vorhandenen Mutationen am IRCCS AOU zu bewerten Meyer Oncohematology Laboratories und anschließend die Analyse klinischer Daten von Patienten mit Krankheiten, die nicht untersucht werden, um den Grundstein für eine translationale Datenbank zu legen, die dann in Zukunft mit einer Biobank verknüpft werden kann.
Dies wird einen gezielten Beitrag zur pädiatrischen Onkohämatologieforschung ermöglichen und in mögliche gezielte Therapien mit Blick auf jene Patientenuntergruppen investieren, die von einer personalisierten Krankheitsbeurteilung profitieren. Ziel des Projekts ist es, die regionale Infrastruktur für die organisierte Datenerfassung und Verwaltung biologischer Proben in angemessener Zeit zu verbessern, was zu einer besseren und umfassenderen Datenerfassung führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marinella Veltroni
- Telefonnummer: 0555662606
- E-Mail: marinella.veltroni@meyer.it
Studienorte
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Florence, Italien
- Rekrutierung
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Kontakt:
- Marinella Veltroni
- E-Mail: marinella.veltroni@meyer.it
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Pisa, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Kontakt:
- Gabriella Casazza
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Siena, Italien
- Rekrutierung
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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Kontakt:
- Salvatore Grosso
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostischer Verdacht auf eine onkologische, hämatologische oder onkoimmunologische Erkrankung
- Verdacht auf Wiederauftreten einer onkologischen, onkohämatologischen, hämatologischen oder onkoimmunologischen Erkrankung
- Verfügbarkeit von biologischem Material
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Alter zwischen 0 und 30 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Unterlassung der Unterzeichnung der Einwilligung
- Unzureichendes biologisches Material für die Analyse
- Patienten mit HIV-, HCV- und HBV-Seropositivität (HBSAg) aufgrund von Biogefährdung und Verzerrungen im Zusammenhang mit dem immunologischen Status der Patienten, die die Genexpression und das Tumorverhalten beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit Verdacht auf eine diagnostische onkohämatologische/immunologische Erkrankung
Alle Patienten mit Verdacht auf eine diagnostische onkohämatologische, onkoimmunologische und hämatologische Erkrankung bei Beginn oder Rückfall. Patienten durchlaufen mehrere Eingriffe, um den Diagnoseprozess und schließlich die Bestimmung des Krankheitsstadiums abzuschließen |
Die gesammelte biologische Probe wird isoliert und die spezifische Nukleinsäure (DNA/RNA/cfDNA) für die molekulare Analyse extrahiert, um die Reproduzierbarkeit der Analyse und damit die Durchführbarkeit einer Zentralisierung zu verstehen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Probenlieferzeit und Prozentsatz der akzeptierten Probe
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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durchschnittliche Probenlieferzeit und Prozentsatz der Proben, die innerhalb von 48 ±12 Stunden nach der Entnahme angenommen wurden, von der Gesamtzahl der gesendeten Proben
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Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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Angemessenheit der Probenkennzeichnung
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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% der Proben, die gemäß den IATA-Kriterien korrekt gekennzeichnet waren, von der Gesamtzahl der innerhalb von 48 Stunden angenommenen Proben
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Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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Prozentsatz der Probe, die für die RNA-Extraktion geeignet ist
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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% Proben, die für die RNA-Extraktion geeignet sind, von den Gesamtproben, die für die RNA-Analyse vorgesehen sind
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Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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Menge und Qualität des geförderten Materials.
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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% der für die Analyse gültigen Proben in Bezug auf die Menge des extrahierten Materials (25 ng/ul für cfDNA, 25 ng pro Amplifikat für genomische DNA, 100 ng insgesamt für NGS) und Qualität, bewertet als A260/280-Verhältnisanalyse (1,8–2 pro DNA).
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Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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Produktionszeit des Forschungsberichts
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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Zeit für die Erstellung des Forschungsberichts (von 2 Wochen für die Analyse bekannter Mutationen bis 6 Monate für NGS).
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Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Varianten
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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% der mit NGS und Sanger oder in zwei unabhängigen Experimenten validierten Varianten der Gesamtzahl der identifizierten Varianten
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Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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Ausgefüllte Patientenkarten
Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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% der ausgefüllten Patientenkarten an der Gesamtzahl der Patientenkarten der registrierten Patienten
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Nach 5 Jahren ab Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOMARC_ONCO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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