腫瘍腫性病理に罹患した患者の分子的特徴付けと生物学的サンプルの集中化
腫瘍血液病理学の分子的特徴付けのための CROP センターに紹介された患者の発症時および再発時の生体サンプルの集中化の実現可能性を評価するためのパイロット研究
現在、CROP センターに求心性診断された疑いのある患者の腫瘍血液学的疾患、腫瘍免疫学的疾患および血液疾患の発症時または再発時の分子的特徴付けは、トスカーナ州外の参考検査機関で生体サンプルを集中管理することによって行われています。
豊富な臨床データと生物学的データを保存し、CROP センターで治療を受ける現在および将来の患者の利益のために使用するには、IRCCS AOU で腫瘍組織に存在する変異の集中化と分子分類の実現可能性を評価することが有用です。マイヤー腫瘍血液学研究所は、その後、研究対象外の疾患を患う患者からの臨床データを分析して、将来バイオバンクと関連付けることができるトランスレーショナル データベースの基礎を築きました。
これにより、個別化された疾患評価から恩恵を受ける患者サブグループを念頭に置いて、可能性のある標的療法に投資し、小児腫瘍血液学研究への的を絞った貢献が可能になります。 このプロジェクトの目標は、生物サンプルの組織的なデータ収集と管理を適切な時間内に行うための地域インフラを改善し、より優れたより包括的なデータ収集を実現することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marinella Veltroni
- 電話番号：0555662606
- メール：marinella.veltroni@meyer.it
研究場所
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Florence、イタリア
- 募集
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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コンタクト：
- Marinella Veltroni
- メール：marinella.veltroni@meyer.it
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Pisa、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Gabriella Casazza
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Siena、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
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コンタクト：
- Salvatore Grosso
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腫瘍性疾患、血液疾患、または腫瘍免疫疾患の診断上の疑い
- 腫瘍性疾患、腫瘍性血液疾患、血液疾患または腫瘍免疫性疾患の再発の疑い
- 生物学的材料の入手可能性
- インフォームドコンセントへの署名
- 年齢は0歳から30歳まで
除外基準:
- 同意書に署名しない
- 分析に必要な生体物質の不足
- 遺伝子発現や腫瘍の挙動に影響を与える可能性のある患者の免疫学的状態に関連するバイオハザードおよびバイアスにより、HIV、HCV、およびHBV血清陽性（HBSAg）を有する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：診断上の腫瘍血液学的/免疫学的疾患が疑われる患者
発症時または再発時に診断上の腫瘍血液学的疾患、腫瘍免疫学的疾患および血液疾患が疑われるすべての患者。 患者は診断プロセスを完了し、最終的には病気の病期分類を完了するためにいくつかの手順を受けます。 |
収集された生体サンプルは分離され、分子分析のために特定の核酸 (DNA/RNA/cfDNA) が抽出され、分析の再現性と集中化の実現可能性を理解します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均サンプル配送時間と受け入れられたサンプルの割合
時間枠：研究開始から5年後
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平均サンプル配送時間と、送信された総サンプルのうち収集後 48 ±12 時間以内に受け入れられたサンプルの割合
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研究開始から5年後
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適正サンプル表示
時間枠：研究開始から5年後
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48 時間以内に受け入れられたサンプルの合計のうち、IATA 基準に従って正しくラベル付けされたサンプルの割合
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研究開始から5年後
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RNA 抽出に適したサンプルの割合
時間枠：研究開始から5年後
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RNA 分析を目的とした全サンプルのうち、RNA 抽出に適したサンプルの割合
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研究開始から5年後
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抽出された材料の量と質。
時間枠：研究開始から5年後
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A260/280 比分析として評価された、抽出された物質の量 (cfDNA の場合は 25 ng/ul、ゲノム DNA の場合はアンプリコンあたり 25 ng、NGS の場合は合計 100 ng) および品質に関して分析に有効なサンプルの割合 (%) DNA）。
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研究開始から5年後
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研究報告書の作成時間
時間枠：研究開始から5年後
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研究レポートの作成時間 (既知の変異分析の場合は 2 週間、NGS の場合は 6 か月)。
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研究開始から5年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子変異
時間枠：研究開始から5年後
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特定されたバリアントの総数のうち、NGS と Sanger または 2 つの独立した実験で検証されたバリアントの割合
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研究開始から5年後
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完成した患者カード
時間枠：研究開始から5年後
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登録患者の総患者カードのうち、完了した患者カードの割合
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研究開始から5年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marinella Veltroni、Meyer Children's Hospital IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIOMARC_ONCO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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