受肿瘤病理影响的患者的分子特征和生物样本集中
2024年3月4日 更新者：Marinella Veltroni、Meyer Children's Hospital IRCCS
评估在转诊至 CROP 中心的患者发病和复发时集中生物样本进行肿瘤血液病理学分子表征的可行性的初步研究
目前，对于传入 CROP 中心的疑似诊断患者的发病或复发时的肿瘤血液学、肿瘤免疫学和血液学疾病的分子特征，是通过在托斯卡纳地区以外的参考实验室集中生物样本来完成的。
为了保存丰富的临床和生物学数据并将其用于当前和未来在 CROP 中心接受治疗的患者的利益，评估 IRCCS AOU 肿瘤组织中存在的突变的集中和分子分型的可行性是有用的Meyer Oncohematology Laboratories 以及随后对未研究疾病患者的临床数据进行分析，为未来可与生物库相关联的转化数据库奠定基础。
这将为儿科肿瘤血液学研究做出有针对性的贡献，投资于可能受益于个性化疾病评估的患者亚群的靶向治疗。 该项目的目标是改善专门用于在足够的时间内组织数据收集和生物样本管理的区域基础设施，从而实现更好、更全面的数据收集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marinella Veltroni
- 电话号码：0555662606
- 邮箱：marinella.veltroni@meyer.it
学习地点
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Florence、意大利
- 招聘中
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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接触：
- Marinella Veltroni
- 邮箱：marinella.veltroni@meyer.it
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Pisa、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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接触：
- Gabriella Casazza
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Siena、意大利
- 招聘中
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
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接触：
- Salvatore Grosso
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断怀疑肿瘤、血液或肿瘤免疫疾病
- 疑似肿瘤、肿瘤血液、血液或肿瘤免疫疾病复发
- 生物材料的可用性
- 签署知情同意书
- 年龄在0至30岁之间
排除标准：
- 未签署同意书
- 用于分析的生物材料不足
- 由于生物危害和与患者免疫状态相关的偏差而导致 HIV、HCV 和 HBV 血清阳性 (HBSAg) 的患者可能会影响基因表达和肿瘤行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：疑似诊断性肿瘤血液/免疫疾病的患者
所有在发病或复发时患有疑似诊断性肿瘤血液学、肿瘤免疫学和血液学疾病的患者。 患者接受多项程序来完成诊断过程并最终完成疾病的分期 |
将分离收集到的生物样本并提取特定核酸（DNA/RNA/cfDNA）进行分子分析，以了解分析的重现性以及集中化的可行性：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均样品交付时间和接受样品的百分比
大体时间：从学习开始5年后
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平均样品交付时间以及收集后 48 ±12 小时内接受的样品占已发送样品总数的百分比
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从学习开始5年后
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适当性样本标签
大体时间：从学习开始5年后
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根据 IATA 标准正确标记的样品占 48 小时内接受的样品总数的百分比
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从学习开始5年后
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适合 RNA 提取的样品百分比
大体时间：从学习开始5年后
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适合用于 RNA 提取的样品占用于 RNA 分析的总样品的百分比
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从学习开始5年后
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提取材料的数量和质量。
大体时间：从学习开始5年后
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就提取材料的数量（cfDNA 为 25 ng/ul，基因组 DNA 为每个扩增子 25 ng，NGS 为 100 ng tot）和质量而言，可用于分析的有效样品百分比，通过 A260/280 比率分析进行评估（每 1.8-2脱氧核糖核酸）。
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从学习开始5年后
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研究报告制作时间
大体时间：从学习开始5年后
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研究报告的制作时间（从已知突变分析的 2 周到 NGS 的 6 个月）。
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从学习开始5年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遗传变异
大体时间：从学习开始5年后
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使用 NGS 和 Sanger 或在两个独立实验中验证的变体占已识别变体总数的百分比
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从学习开始5年后
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填写完整的患者卡
大体时间：从学习开始5年后
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已完成的患者卡占注册患者患者卡总数的百分比
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从学习开始5年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marinella Veltroni、Meyer Children's Hospital IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2027年7月5日
研究完成 (估计的)
2028年7月5日
研究注册日期
首次提交
2024年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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