Moleculaire karakterisering en biologische monsters Centralisatie van patiënten die getroffen zijn door onco-ematolofische pathologie
Pilotstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het centraliseren van biologische monsters bij het ontstaan en terugvallen van patiënten die zijn verwezen naar CROP-centra voor moleculaire karakterisering van oncohematologische pathologie
Momenteel wordt de moleculaire karakterisering van onco-hematologische, onco-immunologische en hematologische ziekten, bij aanvang of in terugval, van patiënten met een vermoedelijke diagnose afferent aan de CROP-centra, uitgevoerd door centralisatie van biologische monsters in referentielaboratoria buiten de regio Toscane.
Om de rijkdom aan klinische en biologische gegevens te behouden en deze te gebruiken ten behoeve van huidige en toekomstige patiënten die in de CROP-centra worden behandeld, is het nuttig om de haalbaarheid te evalueren van centralisatie en moleculaire typering van mutaties die aanwezig zijn in tumorweefsel bij de IRCCS AOU Meyer Oncohematology Laboratories en vervolgens de analyse van klinische gegevens van patiënten met ziekten die niet worden onderzocht om de basis te leggen voor een translationele database die vervolgens in de toekomst kan worden gekoppeld aan een biobank.
Dit zal een gerichte bijdrage aan pediatrisch oncohematologisch onderzoek mogelijk maken, waarbij wordt geïnvesteerd in mogelijke gerichte therapieën met die subgroepen van patiënten in gedachten die baat hebben bij gepersonaliseerde ziektebeoordeling. Het doel van het project is het verbeteren van de regionale infrastructuur die zich richt op het tijdig verzamelen van georganiseerde gegevens en het beheer van biologische monsters, wat resulteert in een betere en uitgebreidere gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marinella Veltroni
- Telefoonnummer: 0555662606
- E-mail: marinella.veltroni@meyer.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië
- Werving
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contact:
- Marinella Veltroni
- E-mail: marinella.veltroni@meyer.it
-
Pisa, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contact:
- Gabriella Casazza
-
Siena, Italië
- Werving
- Azienda ospedaliero-universitaria Senese
-
Contact:
- Salvatore Grosso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische verdenking op een oncologische, hematologische of onco-immunologische ziekte
- Vermoedelijke herhaling van een oncologische, onco-hematologische, hematologische of onco-immunologische ziekte
- Beschikbaarheid van biologisch materiaal
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 0 en 30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Het niet ondertekenen van de toestemming
- Onvoldoende biologisch materiaal voor analyse
- Patiënten met HIV-, HCV- en HBV-seropositiviteit (HBSAg) als gevolg van biohazard en bias gerelateerd aan de immunologische status van patiënten die de genexpressie en het tumorgedrag zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met een vermoedelijke diagnostische onco-hematologische/immunologische ziekte
Alle patiënten met een vermoedelijke diagnostische onco-hematologische, onco-immunologische en hematologische ziekte bij aanvang of terugval. Patiënten ondergaan verschillende procedures om het diagnostische proces en uiteindelijk de stadiëring van de ziekte te voltooien |
Het verzamelde biologische monster zal worden geïsoleerd en het specifieke nucleïnezuur (DNA/RNA/cfDNA) zal worden geëxtraheerd voor moleculaire analyse om de reproduceerbaarheid van de analyse en daarmee de haalbaarheid van centralisatie te begrijpen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde levertijd van het monster en percentage geaccepteerd monster
Tijdsspanne: Vijf jaar na aanvang van de studie
|
gemiddelde levertijd van monsters en percentage geaccepteerde monsters binnen 48 ±12 uur na verzameling van het totaal aantal verzonden monsters
|
Vijf jaar na aanvang van de studie
|
|
Geschiktheid monster etikettering
Tijdsspanne: Vijf jaar na aanvang van de studie
|
% monsters correct geëtiketteerd volgens IATA-criteria van het totale aantal monsters dat binnen 48 uur is geaccepteerd
|
Vijf jaar na aanvang van de studie
|
|
Percentage monster dat geschikt is voor RNA-extractie
Tijdsspanne: Vijf jaar na aanvang van de studie
|
% monsters geschikt voor RNA-extractie van het totale aantal monsters bedoeld voor RNA-analyse
|
Vijf jaar na aanvang van de studie
|
|
Kwantiteit en kwaliteit van het gewonnen materiaal.
Tijdsspanne: Vijf jaar na aanvang van de studie
|
% monsters dat geldig is voor analyse in termen van hoeveelheid geëxtraheerd materiaal (25 ng/ul voor cfDNA, 25 ng per amplicon voor genomisch DNA, 100 ng tot voor NGS) en kwaliteit, beoordeeld als A260/280-verhoudingsanalyse (1,8-2 per DNA).
|
Vijf jaar na aanvang van de studie
|
|
Productietijd onderzoeksrapport
Tijdsspanne: Vijf jaar na aanvang van de studie
|
productietijd onderzoeksrapport (van 2 weken voor bekende mutatieanalyse tot 6 maanden voor NGS).
|
Vijf jaar na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische varianten
Tijdsspanne: Vijf jaar na aanvang van de studie
|
% varianten gevalideerd met NGS en Sanger of in twee onafhankelijke experimenten van het totale aantal geïdentificeerde varianten
|
Vijf jaar na aanvang van de studie
|
|
Ingevulde patiëntenkaarten
Tijdsspanne: Vijf jaar na aanvang van de studie
|
% ingevulde patiëntenkaarten van het totaal aantal patiëntenkaarten van geregistreerde patiënten
|
Vijf jaar na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOMARC_ONCO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .