종양종양병리학의 영향을 받는 환자의 분자 특성화 및 생물학적 샘플 집중화
종양혈액병리학의 분자적 특성화를 위해 CROP 센터에 의뢰된 환자의 발병 및 재발 시 생물학적 시료를 중앙 집중화하는 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
현재, CROP 센터에 구심성 진단이 의심되는 환자의 발병 또는 재발 시 종양 혈액학적, 종양 면역학적 및 혈액학적 질병의 분자적 특성 분석은 투스카니 지역 외부의 참조 실험실에서 생물학적 샘플을 중앙 집중화하여 수행됩니다.
풍부한 임상 및 생물학적 데이터를 보존하고 CROP 센터에서 치료받는 현재 및 미래의 환자의 이익을 위해 사용하기 위해 IRCCS AOU의 종양 조직에 존재하는 돌연변이의 집중화 및 분자 유형 지정의 타당성을 평가하는 것이 유용합니다. Meyer Oncohematology Laboratories는 연구 대상이 아닌 질병이 있는 환자의 임상 데이터를 분석하여 향후 바이오뱅크와 연결할 수 있는 번역 데이터베이스의 기반을 마련합니다.
이를 통해 소아 종양 혈액학 연구에 대한 목표 기여가 가능해지며, 맞춤형 질병 평가의 혜택을 받는 환자 하위 그룹을 대상으로 가능한 표적 치료법에 투자할 수 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 조직화된 데이터 수집과 적절한 시간 내에 생물학적 시료의 관리를 전담하는 지역 인프라를 개선하여 보다 우수하고 포괄적인 데이터 수집을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marinella Veltroni
- 전화번호: 0555662606
- 이메일: marinella.veltroni@meyer.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아
- 모병
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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연락하다:
- Marinella Veltroni
- 이메일: marinella.veltroni@meyer.it
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Pisa, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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연락하다:
- Gabriella Casazza
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Siena, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese
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연락하다:
- Salvatore Grosso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 종양학적, 혈액학적 또는 종양면역학적 질환의 진단적 의심
- 종양학적, 종양혈액학적, 혈액학적 또는 종양면역학적 질환의 재발이 의심되는 경우
- 생물학적 물질의 가용성
- 사전 동의 서명
- 0세에서 30세 사이의 연령
제외 기준:
- 동의서에 서명하지 않음
- 분석을 위한 생물학적 물질의 부족
- 유전자 발현 및 종양 행동에 영향을 미칠 수 있는 환자의 면역학적 상태와 관련된 생물학적 위험 및 편견으로 인해 HIV, HCV 및 HBV 혈청 양성 반응(HBSAg)이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 종양-혈액/면역 질환 진단이 의심되는 환자
발병 또는 재발 시 종양 혈액학적, 종양 면역학적, 혈액학적 질환 진단이 의심되는 모든 환자. 환자는 진단 과정을 완료하고 궁극적으로 질병의 단계를 결정하기 위해 여러 가지 절차를 거칩니다. |
분석의 재현성과 이에 따른 집중화의 타당성을 이해하기 위해 수집된 생물학적 샘플을 분리하고 분자 분석을 위해 특정 핵산(DNA/RNA/cfDNA)을 추출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 샘플 배송 시간 및 승인된 샘플 비율(%)
기간: 연구를 시작한 지 5년이 지나면
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평균 샘플 배송 시간 및 보낸 총 샘플 중 수집 후 48 ±12시간 이내에 승인된 샘플의 비율(%)
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연구를 시작한 지 5년이 지나면
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적합성 샘플 라벨링
기간: 연구를 시작한 지 5년이 지나면
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48시간 이내에 접수된 총 샘플 중 IATA 기준에 따라 올바르게 라벨이 부착된 샘플 %
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연구를 시작한 지 5년이 지나면
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RNA 추출에 적합한 샘플의 백분율
기간: 연구를 시작한 지 5년이 지나면
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RNA 분석을 위한 전체 샘플 중 RNA 추출에 적합한 샘플 %
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연구를 시작한 지 5년이 지나면
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추출된 물질의 수량과 품질.
기간: 연구를 시작한 지 5년이 지나면
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추출된 물질의 양(cfDNA의 경우 25ng/ul, 게놈 DNA의 경우 앰플리콘당 25ng, NGS의 경우 100ng tot) 및 품질 측면에서 분석에 유효한 샘플의 %(A260/280 비율 분석(1.8-2당 1.8-2)) DNA).
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연구를 시작한 지 5년이 지나면
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연구보고서 작성시간
기간: 연구를 시작한 지 5년이 지나면
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연구 보고서 작성 시간(알려진 돌연변이 분석의 경우 2주 ~ NGS의 경우 6개월)
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연구를 시작한 지 5년이 지나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 변이
기간: 연구를 시작한 지 5년이 지나면
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식별된 총 변종 수 중 NGS 및 Sanger 또는 두 번의 독립적인 실험을 통해 검증된 변종 %
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연구를 시작한 지 5년이 지나면
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완성된 환자 카드
기간: 연구를 시작한 지 5년이 지나면
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등록된 환자의 전체 환자 카드 중 완성된 환자 카드의 %
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연구를 시작한 지 5년이 지나면
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marinella Veltroni, Meyer Children's Hospital IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIOMARC_ONCO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈액 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
생물학적 시료 분석에 대한 임상 시험
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한