Vliv modrého světla na stimulaci nervu vagus u pacientů s refrakterní epilepsií (BLUELIGHTVNS)
3. září 2025 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Stimulace vagusového nervu (VNS) je doplňková léčba refrakterní epilepsie.
Přestože je široce používán, stále existuje značný počet pacientů s nedostatečnou odpovědí.
Světlo, a zejména modré světlo, může stimulovat bdělost, pozornost a poznávání prostřednictvím modulace anatomických cílů, které jsou společné pro vagovou aferentní síť.
Tento projekt se zaměřuje na pochopení toho, jak může expozice modrému obohacenému světlu ovlivnit účinky VNS u pacientů s refrakterní epilepsií zkoumáním modulace řady biomarkerů působení VNS.
To by mohlo vést k novým terapeutickým strategiím ke zvýšení účinnosti VNS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Inci cakiroglu
- Telefonní číslo: +32470612917
- E-mail: inci.cakiroglu@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Inci Cakiroglu, Phd student
- Telefonní číslo: +32470612917
- E-mail: inci.cakiroglu@uclouvain.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inci Cakiroglu, Phd student
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
VNS implantované od věku alespoň 3 měsíců >18-60 let; IQ > 55 na Wechslerově stupnici (normální stav nebo mírná kognitivní porucha)
zdraví účastníci ve věku 18 až 35 let bez jakékoli anamnézy (neurologické / psychiatrické onemocnění)
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
jiná lékařská implantovaná zařízení než VNS, oční onemocnění
Helthy účastníci:
lékařská implantovaná zařízení, cerebrální trauma, oční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s refrakterní epilepsií
Pacienti nedostanou žádné léky, ale budou se účastnit experimentů zahrnujících elektroencefalografii, pupilometrii a aplikaci světla.
|
Záznam elektrické aktivity mozku, srdce.
Bude analyzována velikost zornice.
Na tyto parametry bude hodnocen vliv podávání modrého světla.
|
|
Experimentální: Zdravé předměty
Subjekty nedostanou žádné léky, ale zúčastní se experimentů zahrnujících elektroencefalografii, pupilometrii a aplikaci světla.
|
U zdravých jedinců bude provedena transkutánní stimulace vagusového nervu, stejně jako záznam elektrické aktivity mozku a srdce.
Bude analyzována velikost zornice.
Na tyto parametry bude hodnocen vliv podávání modrého světla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv modrého světla na biomarkery VNS
Časové okno: 4 roky
|
Modré světlo zvyšuje desynchronizaci elektroencefalogramu indukovanou VNS u implantovaných pacientů
|
4 roky
|
|
Vliv modrého světla na biomarkery VNS
Časové okno: 4 roky
|
Modré světlo zvyšuje amplitudu P300 u pacientů s implantovaným VNS
|
4 roky
|
|
Vliv modrého světla na biomarkery VNS
Časové okno: 4 roky
|
Modré světlo zvyšuje dilataci zornice vyvolanou VNS (nebo tVNS) (u pacientů a zdravých subjektů).
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLUELIGHT-VNS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .