Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние синего света на стимуляцию блуждающего нерва у пациентов с рефрактерной эпилепсией (BLUELIGHTVNS)

3 сентября 2025 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) является дополнительным методом лечения рефрактерной эпилепсии. Несмотря на широкое применение, все еще существует значительное число пациентов с недостаточным ответом. Свет, и особенно синий свет, может стимулировать бдительность, внимание и познавательные способности посредством модуляции анатомических целей, которые являются общими для афферентной сети блуждающего нерва. Этот проект направлен на понимание того, как воздействие синего света может влиять на эффекты ВНС у пациентов с рефрактерной эпилепсией путем изучения модуляции ряда биомаркеров действия ВНС. Возможно, это может привести к разработке новых терапевтических стратегий для повышения эффективности ВНС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Inci Cakiroglu, Phd student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

ВНС имплантированы не менее чем с 3-месячного возраста в возрасте >18–60 лет; IQ >55 по шкале Векслера (нормальный статус или легкие когнитивные нарушения)

здоровые участники в возрасте от 18 до 35 лет без какой-либо истории болезни (неврологические/психиатрические заболевания)

Критерий исключения:

Пациенты:

другие медицинские имплантированные устройства, кроме ВНС, глазные заболевания

Здоровые участники:

медицинские имплантированные устройства, черепно-мозговая травма, заболевания глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рефрактерной эпилепсией
Пациенты не будут получать никаких лекарств, но будут участвовать в экспериментах, включающих электроэнцефалографию, пупиллометрию и введение света.
Другой: электроэнцефалография, электрокардиограмма, пупиллометрия, вызванные потенциалы, введение света
Регистрация электрической активности головного мозга, сердца. Размер зрачка будет проанализирован. Эффект от применения синего света будет оцениваться по этим параметрам.
Экспериментальный: Здоровые субъекты
Субъекты не будут получать никаких лекарств, но будут участвовать в экспериментах, включающих электроэнцефалографию, пупиллометрию и введение света.
Другой: чрескожная стимуляция блуждающего нерва, электроэнцефалография, пупиллометрия, электрокардиограмма, введение света
Здоровым субъектам будет проводиться чрескожная стимуляция блуждающего нерва, а также запись электрической активности мозга и сердца. Размер зрачка будет проанализирован. Эффект от применения синего света будет оцениваться по этим параметрам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние синего света на биомаркеры ВНС
Временное ограничение: 4 года
Синий свет увеличивает десинхронизацию электроэнцефалограмм, вызванную ВНС, у пациентов с имплантатами
4 года
Влияние синего света на биомаркеры ВНС
Временное ограничение: 4 года
Синий свет увеличивает амплитуду P300 у пациентов с имплантацией VNS
4 года
Влияние синего света на биомаркеры ВНС
Временное ограничение: 4 года
Синий свет увеличивает расширение зрачков, вызванное ВНС (или тВНС) (у пациентов и здоровых людей).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLUELIGHT-VNS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться