Efecto de la luz azul sobre la estimulación del nervio vago en pacientes con epilepsia refractaria (BLUELIGHTVNS)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
La estimulación del nervio vago (ENV) es un tratamiento complementario para la epilepsia refractaria.
Aunque se utiliza ampliamente, todavía hay un número importante de pacientes con respuesta insuficiente.
La luz, y en particular la luz azul, puede estimular el estado de alerta, la atención y la cognición mediante la modulación de objetivos anatómicos que son comunes a la red aferente vagal.
Este proyecto tiene como objetivo comprender cómo la exposición a la luz azul enriquecida puede influir en los efectos de la VNS en pacientes con epilepsia refractaria mediante la exploración de la modulación de una serie de biomarcadores de la acción de la VNS.
Esto posiblemente podría conducir a nuevas estrategias terapéuticas para aumentar la eficacia de la ENV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inci cakiroglu
- Número de teléfono: +32470612917
- Correo electrónico: inci.cakiroglu@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contacto:
- Inci Cakiroglu, Phd student
- Número de teléfono: +32470612917
- Correo electrónico: inci.cakiroglu@uclouvain.be
-
Sub-Investigador:
- Inci Cakiroglu, Phd student
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
VNS implantado desde al menos 3 meses de edad >18-60 años; CI >55 en la escala de Wechsler (estado normal o deterioro cognitivo leve)
participantes sanos de entre 18 y 35 años sin ningún historial médico (enfermedad neurológica/psiquiátrica)
Criterio de exclusión:
Pacientes:
otros dispositivos médicos implantados distintos de VNS, enfermedades oculares
Participantes sanos:
dispositivos médicos implantados, trauma cerebral, enfermedades oculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con epilepsia refractaria
Los pacientes no recibirán ningún medicamento, pero participarán en experimentos que implican electroencefalografía, pupilometría y administración de luz.
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Registro de la actividad eléctrica del cerebro, del corazón.
Se analizará el tamaño de la pupila.
Se evaluará el efecto de la administración de luz azul sobre esos parámetros.
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Experimental: Sujetos sanos
Los sujetos no recibirán ningún medicamento, pero participarán en experimentos que implican electroencefalografía, pupilometría y administración de luz.
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En sujetos sanos se realizará estimulación transcutánea del nervio vago, así como el registro de la actividad eléctrica del cerebro y del corazón.
Se analizará el tamaño de la pupila.
Se evaluará el efecto de la administración de luz azul sobre esos parámetros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la luz azul sobre los biomarcadores VNS
Periodo de tiempo: 4 años
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La luz azul aumenta la desincronización del electroencefalograma inducida por VNS en pacientes implantados
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4 años
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Efecto de la luz azul sobre los biomarcadores VNS
Periodo de tiempo: 4 años
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La luz azul aumenta la amplitud de P300 en pacientes con implantes de VNS
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4 años
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Efecto de la luz azul sobre los biomarcadores VNS
Periodo de tiempo: 4 años
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La luz azul aumenta la dilatación de la pupila inducida por VNS (o tVNS) (en pacientes y sujetos sanos).
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4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsia resistente a los medicamentos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Fenómeno fisiológico
- Excitabilidad cortical
- Fenómenos electrofisiológicos
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Potenciales evocados
Otros números de identificación del estudio
- BLUELIGHT-VNS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .