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Wirkung von blauem Licht auf die Stimulation des Vagusnervs bei Patienten mit refraktärer Epilepsie (BLUELIGHTVNS)

3. September 2025 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Die Vagusnervstimulation (VNS) ist eine Zusatzbehandlung bei refraktärer Epilepsie. Obwohl die Therapie weit verbreitet ist, gibt es immer noch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die nicht ausreichend darauf ansprechen. Licht und insbesondere blaues Licht können durch die Modulation anatomischer Ziele, die dem vagalen afferenten Netzwerk gemeinsam sind, Wachsamkeit, Aufmerksamkeit und Wahrnehmung stimulieren. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu verstehen, wie die Exposition gegenüber blauem angereichertem Licht die VNS-Effekte bei Patienten mit refraktärer Epilepsie beeinflussen kann, indem die Modulation einer Reihe von Biomarkern der VNS-Wirkung untersucht wird. Dies könnte möglicherweise zu neuen Therapiestrategien zur Steigerung der Wirksamkeit von VNS führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Inci Cakiroglu, Phd student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

VNS seit mindestens 3 Monaten implantiert, Alter >18–60 Jahre; IQ >55 auf der Wechsler-Skala (normaler Status oder leichte kognitive Beeinträchtigung)

gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 35 Jahren ohne Vorgeschichte (neurologische/psychiatrische Erkrankung)

Ausschlusskriterien:

Patienten:

andere medizinische implantierte Geräte als VNS, Augenerkrankungen

Gesunde Teilnehmer:

medizinische implantierte Geräte, Hirntrauma, Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit refraktärer Epilepsie
Die Patienten erhalten keine Medikamente, nehmen aber an Experimenten zur Elektroenzephalographie, Pupillometrie und Lichtverabreichung teil.
Sonstiges: Elektroenzephalographie, Elektrokardiogramm, Pupillometrie, evozierte Potentiale, Lichtverabreichung
Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns, des Herzens. Die Schülergröße wird analysiert. Die Wirkung der Verabreichung von blauem Licht wird auf diese Parameter bewertet.
Experimental: Gesunde Probanden
Die Probanden erhalten keine Medikamente, nehmen aber an Experimenten teil, die Elektroenzephalographie, Pupillometrie und Lichtverabreichung umfassen.
Sonstiges: transkutane Vagusnervstimulation, Elektroenzephalographie, Pupillometrie, Elektrokardiogramm, Lichtverabreichung
Bei gesunden Probanden wird eine transkutane Vagusnervstimulation durchgeführt sowie die elektrische Aktivität des Gehirns und des Herzens aufgezeichnet. Die Schülergröße wird analysiert. Die Wirkung der Verabreichung von blauem Licht wird auf diese Parameter bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von blauem Licht auf VNS-Biomarker
Zeitfenster: 4 Jahre
Blaues Licht erhöht die VNS-induzierte Elektroenzephalogramm-Desynchronisation bei implantierten Patienten
4 Jahre
Wirkung von blauem Licht auf VNS-Biomarker
Zeitfenster: 4 Jahre
Blaues Licht erhöht die P300-Amplitude bei Patienten mit VNS-Implantation
4 Jahre
Wirkung von blauem Licht auf VNS-Biomarker
Zeitfenster: 4 Jahre
Blaues Licht erhöht die durch VNS (oder tVNS) induzierte Pupillenerweiterung (bei Patienten und gesunden Probanden).
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLUELIGHT-VNS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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