Wpływ niebieskiego światła na stymulację nerwu błędnego u pacjentów z padaczką oporną na leczenie (BLUELIGHTVNS)
3 września 2025 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest metodą wspomagającą w leczeniu padaczki opornej na leczenie.
Chociaż jest ono szeroko stosowane, nadal u znacznej liczby pacjentów odpowiedź jest niewystarczająca.
Światło, a zwłaszcza światło niebieskie, może stymulować czujność, uwagę i funkcje poznawcze poprzez modulację celów anatomicznych, które są wspólne dla sieci doprowadzającej nerwu błędnego.
Celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób ekspozycja na światło wzbogacone w kolorze niebieskim może wpływać na działanie VNS u pacjentów z padaczką oporną na leczenie, poprzez zbadanie modulacji szeregu biomarkerów działania VNS.
Może to potencjalnie prowadzić do nowych strategii terapeutycznych zwiększających skuteczność VNS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inci cakiroglu
- Numer telefonu: +32470612917
- E-mail: inci.cakiroglu@uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Inci Cakiroglu, Phd student
- Numer telefonu: +32470612917
- E-mail: inci.cakiroglu@uclouvain.be
-
Pod-śledczy:
- Inci Cakiroglu, Phd student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
VNS wszczepiony od co najmniej 3 miesięcy, wiek >18-60 lat; IQ > 55 w skali Wechslera (stan prawidłowy lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych)
zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 35 lat, bez historii medycznej (choroba neurologiczna/psychiatryczna)
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
inne wszczepione urządzenia medyczne niż VNS, choroby oczu
Zdrowi uczestnicy:
wszczepione urządzenia medyczne, uraz mózgu, choroby oczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką oporną na leczenie
Pacjenci nie otrzymają żadnych leków, ale wezmą udział w eksperymentach obejmujących elektroencefalografię, pupilometrię i podawanie światła.
|
Inny: elektroencefalografia, elektrokardiogram, pupilometria, potencjały wywołane, podawanie światła
Rejestracja aktywności elektrycznej mózgu i serca.
Przeanalizowana zostanie wielkość źrenic.
Na te parametry zostanie oceniony wpływ podania światła niebieskiego.
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe tematy
Badani nie otrzymają żadnych leków, ale wezmą udział w eksperymentach obejmujących elektroencefalografię, pupilometrię i podawanie światła.
|
U zdrowych osób zostanie przeprowadzona przezskórna stymulacja nerwu błędnego, a także rejestracja aktywności elektrycznej mózgu i serca.
Przeanalizowana zostanie wielkość źrenic.
Na te parametry zostanie oceniony wpływ podania światła niebieskiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ niebieskiego światła na biomarkery VNS
Ramy czasowe: 4 lata
|
Niebieskie światło zwiększa indukowaną przez VNS desynchronizację elektroencefalogramu u pacjentów z implantem
|
4 lata
|
|
Wpływ niebieskiego światła na biomarkery VNS
Ramy czasowe: 4 lata
|
Niebieskie światło zwiększa amplitudę P300 u pacjentów z wszczepionym systemem VNS
|
4 lata
|
|
Wpływ niebieskiego światła na biomarkery VNS
Ramy czasowe: 4 lata
|
Niebieskie światło zwiększa rozszerzenie źrenic wywołane przez VNS (lub tVNS) (u pacjentów i zdrowych osób).
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLUELIGHT-VNS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .