Effetto della luce blu sulla stimolazione del nervo vago in pazienti con epilessia refrattaria (BLUELIGHTVNS)
4 marzo 2024 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
La stimolazione del nervo vago (VNS) è un trattamento aggiuntivo per l'epilessia refrattaria.
Sebbene ampiamente utilizzato, esiste ancora un numero considerevole di pazienti con una risposta insufficiente.
La luce, e in particolare la luce blu, può stimolare la vigilanza, l'attenzione e la cognizione attraverso la modulazione di bersagli anatomici comuni alla rete afferente vagale.
Questo progetto mira a comprendere come l'esposizione alla luce blu arricchita possa influenzare gli effetti VNS nei pazienti con epilessia refrattaria esplorando la modulazione di una serie di biomarcatori dell'azione VNS.
Ciò potrebbe portare a nuove strategie terapeutiche per aumentare l’efficacia della VNS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Inci cakiroglu
- Numero di telefono: +32470612917
- Email: inci.cakiroglu@uclouvain.be
Luoghi di studio
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-
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contatto:
- Inci Cakiroglu, Phd student
- Numero di telefono: +32470612917
- Email: inci.cakiroglu@uclouvain.be
-
Sub-investigatore:
- Inci Cakiroglu, Phd student
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
VNS impiantato da almeno 3 mesi età >18-60 anni; QI >55 sulla scala Wechsler (stato normale o deterioramento cognitivo lieve)
partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni senza alcuna storia medica (malattia neurologica/psichiatrica)
Criteri di esclusione:
Pazienti:
altri dispositivi medici impiantati diversi dal VNS, malattie oculari
Partecipanti alla salute:
dispositivi medici impiantati, traumi cerebrali, malattie oculari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con epilessia refrattaria
I pazienti non riceveranno alcun farmaco, ma parteciperanno ad esperimenti che coinvolgono elettroencefalografia, pupillometria e somministrazione di luce.
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Registrazione dell'attività elettrica del cervello, del cuore.
Verrà analizzata la dimensione della pupilla.
L'effetto della somministrazione di luce blu sarà valutato su tali parametri.
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Sperimentale: Soggetti sani
I soggetti non riceveranno alcun farmaco, ma parteciperanno ad esperimenti che coinvolgono elettroencefalografia, pupillometria e somministrazione di luce.
|
Nei soggetti sani verrà effettuata la stimolazione transcutanea del nervo vago e la registrazione dell'attività elettrica del cervello e del cuore.
Verrà analizzata la dimensione della pupilla.
L'effetto della somministrazione di luce blu sarà valutato su tali parametri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della luce blu sui biomarcatori VNS
Lasso di tempo: 4 anni
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La luce blu aumenta la desincronizzazione dell’elettroencefalogramma indotta dal VNS nei pazienti impiantati
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4 anni
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Effetto della luce blu sui biomarcatori VNS
Lasso di tempo: 4 anni
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La luce blu aumenta l'ampiezza del P300 nei pazienti impiantati con VNS
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4 anni
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Effetto della luce blu sui biomarcatori VNS
Lasso di tempo: 4 anni
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La luce blu aumenta la dilatazione della pupilla indotta dalla VNS (o tVNS) (nei pazienti e nei soggetti sani).
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4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLUELIGHT-VNS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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