Effect van blauw licht op nervus vagusstimulatie bij patiënten met refractaire epilepsie (BLUELIGHTVNS)
4 maart 2024 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Nervus vagus stimulatie (VNS) is een aanvullende behandeling voor refractaire epilepsie.
Hoewel het op grote schaal wordt gebruikt, is er nog steeds een aanzienlijk aantal patiënten met onvoldoende respons.
Licht, en vooral blauw licht, kan alertheid, aandacht en cognitie stimuleren door modulatie van anatomische doelen die gemeenschappelijk zijn voor het vagale afferente netwerk.
Dit project heeft tot doel te begrijpen hoe blootstelling aan blauw verrijkt licht de VNS-effecten kan beïnvloeden bij patiënten met refractaire epilepsie door de modulatie van een reeks biomarkers van VNS-actie te onderzoeken.
Dit zou mogelijk kunnen leiden tot nieuwe therapeutische strategieën om de werkzaamheid van VNS te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Inci cakiroglu
- Telefoonnummer: +32470612917
- E-mail: inci.cakiroglu@uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contact:
- Inci Cakiroglu, Phd student
- Telefoonnummer: +32470612917
- E-mail: inci.cakiroglu@uclouvain.be
-
Onderonderzoeker:
- Inci Cakiroglu, Phd student
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
VNS geïmplanteerd sinds ten minste 3 maanden leeftijd> 18-60 jaar; IQ >55 op Wechsler-schaal (normale status of milde cognitieve stoornis)
gezonde deelnemers tussen 18 en 35 jaar zonder medische voorgeschiedenis (neurologische/psychiatrische ziekte)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
andere medische geïmplanteerde apparaten dan VNS, oogziekten
Helthy deelnemers:
medische geïmplanteerde apparaten, hersentrauma, oogziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met refractaire epilepsie
Patiënten krijgen geen medicijnen, maar doen mee aan experimenten met elektro-encefalografie, pupillometrie en lichttoediening.
|
Registratie van de elektrische activiteit van de hersenen, van het hart.
De pupilgrootte zal worden geanalyseerd.
Op deze parameters zal het effect van de toediening van blauw licht worden beoordeeld.
|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
De proefpersonen krijgen geen medicijnen, maar nemen deel aan experimenten met elektro-encefalografie, pupillometrie en lichttoediening.
|
Bij gezonde proefpersonen zal transcutane nervus vagusstimulatie worden uitgevoerd, evenals de registratie van de elektrische activiteit van de hersenen en het hart.
De pupilgrootte zal worden geanalyseerd.
Op deze parameters zal het effect van de toediening van blauw licht worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van blauw licht op VNS-biomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Blauw licht verhoogt de VNS-geïnduceerde desynchronisatie van elektro-encefalogrammen bij geïmplanteerde patiënten
|
4 jaar
|
|
Effect van blauw licht op VNS-biomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Blauw licht verhoogt de P300-amplitude bij patiënten met een VNS-geïmplanteerde
|
4 jaar
|
|
Effect van blauw licht op VNS-biomarkers
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Blauw licht verhoogt de door VNS (of tVNS) geïnduceerde pupilverwijding (bij patiënten en gezonde proefpersonen).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLUELIGHT-VNS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .