Efeito da luz azul na estimulação do nervo vago em pacientes com epilepsia refratária (BLUELIGHTVNS)
4 de março de 2024 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A estimulação do nervo vago (ENV) é um tratamento adjuvante para a epilepsia refratária.
Embora amplamente utilizado, ainda existe um número substancial de pacientes com resposta insuficiente.
A luz, e particularmente a luz azul, pode estimular o estado de alerta, a atenção e a cognição através da modulação de alvos anatômicos que são comuns à rede aferente vagal.
Este projeto visa compreender como a exposição à luz azul enriquecida pode influenciar os efeitos da EVN em pacientes com epilepsia refratária, explorando a modulação de uma série de biomarcadores de ação da EVN.
Isto poderia levar a novas estratégias terapêuticas para aumentar a eficácia da VNS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Inci cakiroglu
- Número de telefone: +32470612917
- E-mail: inci.cakiroglu@uclouvain.be
Locais de estudo
-
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contato:
- Inci Cakiroglu, Phd student
- Número de telefone: +32470612917
- E-mail: inci.cakiroglu@uclouvain.be
-
Subinvestigador:
- Inci Cakiroglu, Phd student
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
VNS implantada desde pelo menos 3 meses de idade >18-60 anos; QI >55 na escala Wechsler (estado normal ou comprometimento cognitivo leve)
participantes saudáveis com idade entre 18 e 35 anos sem qualquer histórico médico (doença neurológica/psiquiátrica)
Critério de exclusão:
Pacientes:
outros dispositivos médicos implantados além de VNS, doenças oculares
Participantes saudáveis:
dispositivos médicos implantados, trauma cerebral, doença ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com epilepsia refratária
Os pacientes não receberão nenhum medicamento, mas participarão de experimentos envolvendo eletroencefalografia, pupilometria e administração de luz.
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Registro da atividade elétrica do cérebro, do coração.
O tamanho da pupila será analisado.
O efeito da administração de luz azul será avaliado nesses parâmetros.
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Os sujeitos não receberão nenhum medicamento, mas participarão de experimentos envolvendo eletroencefalografia, pupilometria e administração de luz.
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A estimulação transcutânea do nervo vago será realizada em indivíduos saudáveis, bem como o registro da atividade elétrica do cérebro e do coração.
O tamanho da pupila será analisado.
O efeito da administração de luz azul será avaliado nesses parâmetros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da luz azul nos biomarcadores VNS
Prazo: 4 anos
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A luz azul aumenta a dessincronização do eletroencefalograma induzida por VNS em pacientes implantados
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4 anos
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Efeito da luz azul nos biomarcadores VNS
Prazo: 4 anos
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A luz azul aumenta a amplitude do P300 em pacientes implantados com VNS
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4 anos
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Efeito da luz azul nos biomarcadores VNS
Prazo: 4 anos
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A luz azul aumenta a dilatação da pupila induzida por VNS (ou tVNS) (em pacientes e indivíduos saudáveis).
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLUELIGHT-VNS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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