Biomarkerový přístup ke screeningu pro včasnou detekci orofaryngeálního karcinomu souvisejícího s HPV (BASH OPC) (BASH OPC)
5. února 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vyšetřovatelé se snaží určit senzitivitu a specificitu kombinovaného panelu orálních biomarkerů methylace HPV 16 DNA a hostitelského genu, aby odlišili časné případy orofaryngeálního karcinomu (OPC) od kontrol mezi 100 časnými a 100 pozdními případy OPC před léčbou onemocnění a 200 kontrolami odpovídajícími pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost a užívání tabáku shromážděné z Moffitt Cancer Center (Moffitt) a University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kimberly Isaacs-Soriano
- Telefonní číslo: 813-745-6992
- E-mail: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Chung, MD
-
Kontakt:
- Kimberly Isaacs-Soriano
- Telefonní číslo: 813-745-6992
- E-mail: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Giuliano, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Amelio, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jimmy Caudell, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bruce Wenig, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
Kontakt:
- Jose P. Zevallos, MD, PhD
- E-mail: zevallosjp@upmc.edu
-
Kontakt:
- Robert Ferris, PhD
- E-mail: ferrrl@UPMC.EDU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat ze 100 časných a 100 pozdních případů orofaryngeálního karcinomu před léčbou a 200 kontrol odpovídajících pohlaví, věku, rase/etnické příslušnosti a užívání tabáku shromážděných z Moffitt Cancer Center (Moffitt) a University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy:
- Stáří minimálně 18 let
- Nově diagnostikovaný primární nádor, histologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu (stadium I-IV)
- Během předchozích čtyř týdnů nebyl léčen (chirurgický zákrok, chemoterapie, ozařování nebo imunoterapie).
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas v rámci studie biomarkerů/biobankovnictví Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 nebo je identifikován a zapsán na University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
- Stáří minimálně 35 let
- Bez předchozí diagnózy HNC nebo rakoviny související s HPV
- Plně rozumí studijním postupům
- Dobrovolně souhlasí s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu v rámci studie biomarkerů/biobankovnictví Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 nebo je zapsán na University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení ani pro případ, ani pro kontrolní skupinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
Případová skupina se bude skládat z časných a pozdních případů orofaryngeálního karcinomu před léčbou.
|
Profilování methylace DNA
|
|
Kontrolní skupina
Kontroly budou zapsány od členů spádové oblasti, aby byla zajištěna geografická srovnatelnost případů a kontrol.
Kontroly budou odpovídat pohlaví, věku, rase/etnické příslušnosti a užívání tabáku.
|
Profilování methylace DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická citlivost
Časové okno: Až 60 měsíců
|
95% jednostranný interval spolehlivosti pomocí Wilsonovy metody bude získán pro citlivost pro časné případy orofaryngeálního karcinomu a pozdní případy orofaryngeálního karcinomu.
|
Až 60 měsíců
|
|
Diagnostická specifičnost
Časové okno: Až 60 měsíců
|
95% jednostranný interval spolehlivosti pomocí Wilsonovy metody bude získán pro specificitu na základě kontrolních pacientů.
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-23073
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .