Enfoque de biomarcadores para la detección temprana del cáncer de orofaringe relacionado con el VPH (BASH OPC) (BASH OPC)
5 de febrero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Los investigadores buscan determinar la sensibilidad y especificidad de un panel combinado de biomarcadores orales de ADN del VPH 16 y metilación del gen huésped para distinguir los casos tempranos de cáncer de orofaringe (OPC) de los controles entre 100 casos de OPC tempranos y 100 tardíos antes del tratamiento de la enfermedad, y 200 controles emparejados por sexo, edad, raza/etnia y consumo de tabaco recopilados del Moffitt Cancer Center (Moffitt) y del University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly Isaacs-Soriano
- Número de teléfono: 813-745-6992
- Correo electrónico: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Christine Chung, MD
-
Contacto:
- Kimberly Isaacs-Soriano
- Número de teléfono: 813-745-6992
- Correo electrónico: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
-
Investigador principal:
- Anna Giuliano, PhD
-
Investigador principal:
- Antonio Amelio, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jimmy Caudell, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bruce Wenig, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
Contacto:
- Jose P. Zevallos, MD, PhD
- Correo electrónico: zevallosjp@upmc.edu
-
Contacto:
- Robert Ferris, PhD
- Correo electrónico: ferrrl@UPMC.EDU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio constará de 100 casos de cáncer de orofaringe tempranos y 100 tardíos antes del tratamiento de la enfermedad, y 200 controles emparejados por sexo, edad, raza/etnia y consumo de tabaco recopilados del Moffitt Cancer Center (Moffitt) y el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh. Centro Hillman Cancer Center (Pittsburgh).
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos:
- Tener al menos 18 años
- Tumor primario recién diagnosticado, carcinoma de células escamosas de orofaringe confirmado histológicamente (estadios I-IV)
- No ha recibido tratamiento (cirugía, quimioterapia, radiación o inmunoterapia) en las cuatro semanas anteriores.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito según el estudio de biomarcadores/biobancos 17716 de Moffitt Cancer Center (MCC) o está identificado e inscrito en el Centro Médico Hillman de la Universidad de Pittsburgh.
- Edad mínima de 35 años.
- No tener diagnóstico previo de HNC o cáncer relacionado con el VPH.
- Entiende completamente los procedimientos del estudio.
- Acepta voluntariamente participar dando su consentimiento informado por escrito según el estudio de biomarcadores/biobancos 17716 de Moffitt Cancer Center (MCC) o está inscrito en el Centro Médico Hillman Cancer Center de la Universidad de Pittsburgh.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión anteriores ni para el grupo de caso ni para el de control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de casos
El grupo de casos estará formado por casos de cáncer de orofaringe previos al tratamiento temprano y tardío de la enfermedad.
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Perfiles de metilación del ADN
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Grupo de control
Se inscribirán controles de miembros del área de captación para garantizar la comparabilidad geográfica de los casos y los controles.
Los controles se emparejarán por sexo, edad, raza/etnia y consumo de tabaco.
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Perfiles de metilación del ADN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Se obtendrá un intervalo de confianza unilateral del 95% utilizando el método de Wilson para la sensibilidad de los casos tempranos de cáncer de orofaringe y los casos tardíos de cáncer de orofaringe.
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Hasta 60 meses
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Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Se obtendrá un intervalo de confianza unilateral del 95% utilizando el método de Wilson para la especificidad en función de los pacientes de control.
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-23073
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .