Abordagem de biomarcadores para triagem para detecção precoce de câncer de orofaringe relacionado ao HPV (BASH OPC) (BASH OPC)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Os investigadores procuram determinar a sensibilidade e especificidade de um DNA combinado de HPV 16 e painel de biomarcadores orais de metilação do gene hospedeiro para distinguir casos iniciais de câncer orofaríngeo (OPC) de controles entre 100 casos OPC de pré-tratamento de doença precoce e 100 casos tardios de pré-tratamento da doença, e 200 controles combinados por sexo, idade, raça/etnia e uso de tabaco coletados no Moffitt Cancer Center (Moffitt) e no Hillman Cancer Center da Universidade de Pittsburgh Medical Center (Pittsburgh).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimberly Isaacs-Soriano
- Número de telefone: 813-745-6992
- E-mail: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
Locais de estudo
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Christine Chung, MD
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Contato:
- Kimberly Isaacs-Soriano
- Número de telefone: 813-745-6992
- E-mail: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
-
Investigador principal:
- Anna Giuliano, PhD
-
Investigador principal:
- Antonio Amelio, PhD
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Subinvestigador:
- Jimmy Caudell, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Bruce Wenig, MD
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
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Contato:
- Jose P. Zevallos, MD, PhD
- E-mail: zevallosjp@upmc.edu
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Contato:
- Robert Ferris, PhD
- E-mail: ferrrl@UPMC.EDU
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em 100 casos de câncer orofaríngeo pré-tratamento de doença precoce e 100 tardios e 200 controles pareados por sexo, idade, raça/etnia e uso de tabaco coletados do Moffitt Cancer Center (Moffitt) e da University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).
Descrição
Critério de inclusão:
Casos:
- Idade mínima de 18 anos
- Tumor primário recentemente diagnosticado, carcinoma espinocelular da orofaringe confirmado histologicamente (estágios I-IV)
- Não recebeu tratamento (cirurgia, quimioterapia, radiação ou imunoterapia) nas últimas quatro semanas
- Forneceu consentimento informado por escrito no âmbito do estudo de biomarcador/biobanco Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 ou foi identificado e inscrito no Hillman Cancer Center da Universidade de Pittsburgh Medical Center
- Idade mínima de 35 anos
- Não ter diagnóstico prévio de HNC ou câncer relacionado ao HPV
- Compreende totalmente os procedimentos de estudo
- Concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito no estudo de biomarcador/biobanco Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 ou está matriculado no Hillman Cancer Center da Universidade de Pittsburgh Medical Center
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão acima, tanto para o grupo caso quanto para o grupo controle
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
O grupo de casos consistirá em casos de câncer orofaríngeo pré-tratamento da doença precoce e tardia.
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Perfil de Metilação de DNA
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Grupo de controle
Os controlos serão inscritos entre os membros da área de influência para garantir a comparabilidade geográfica de casos e controlos.
Os controles serão pareados por sexo, idade, raça/etnia e uso de tabaco.
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Perfil de Metilação de DNA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de Diagnóstico
Prazo: Até 60 meses
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Um intervalo de confiança unilateral de 95% usando o método de Wilson será obtido para sensibilidade para os casos iniciais de câncer orofaríngeo e casos tardios de câncer orofaríngeo.
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Até 60 meses
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Especificidade diagnóstica
Prazo: Até 60 meses
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Um intervalo de confiança unilateral de 95% usando o método Wilson será obtido para Especificidade com base nos pacientes controle.
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-23073
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .