Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørtilnærming til screening for tidlig påvisning av HPV-relatert orofaryngeal kreft (BASH OPC) (BASH OPC)

5. februar 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Etterforskere søker å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til et kombinert HPV 16 DNA- og vertsgen-metylering oral biomarkørpanel for å skille tidlige orofaryngeal krefttilfeller (OPC) fra kontroller blant 100 tidlige og 100 sene sykdomstilfeller før behandling av OPC, og 200 kontroller matchet med kjønn, alder, rase/etnisitet og tobakksbruk samlet inn fra Moffitt Cancer Center (Moffitt) og University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Christine Chung, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Giuliano, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Amelio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jimmy Caudell, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bruce Wenig, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 100 tidlige og 100 sene sykdomstilfeller før behandling av orofaryngeal kreft, og 200 kontroller matchet etter kjønn, alder, rase/etnisitet og tobakksbruk samlet fra Moffitt Cancer Center (Moffitt) og University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker:

  • Har fylt 18 år
  • Nydiagnostisert primærtumor, histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx (stadier I-IV)
  • Har ikke mottatt behandling (kirurgi, kjemoterapi, stråling eller immunterapi) i løpet av de siste fire ukene
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke under Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarkør/biobanking-studie eller er identifisert og registrert ved University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
  • Minst 35 år gammel
  • Har ingen tidligere diagnose av HNC eller HPV-relatert kreft
  • Forstår studieprosedyrer fullt ut
  • Godtar frivillig å delta ved å gi skriftlig informert samtykke under Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarker/biobanking-studie eller er registrert ved University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene ovenfor for verken case- eller kontrollgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe
Kasusgruppen vil bestå av tidlig og sen sykdom før behandling Orofaryngeal Cancer tilfeller.
Diagnostisk test: kombinert HPV 16 DNA og vertsgen metylering oral biomarkørpanel
DNA-metyleringsprofilering
Kontrollgruppe
Det vil bli registrert kontroller fra medlemmer av nedslagsfeltet for å sikre geografisk sammenlignbarhet av saker og kontroller. Kontrollene vil bli matchet etter kjønn, alder, rase/etnisitet og tobakksbruk.
Diagnostisk test: kombinert HPV 16 DNA og vertsgen metylering oral biomarkørpanel
DNA-metyleringsprofilering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk sensitivitet
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Et 95 % ensidig konfidensintervall ved bruk av Wilson-metoden vil bli oppnådd for sensitivitet for tidlige tilfeller av orofaryngeal kreft og sene tilfeller av orofaryngeal kreft.
Opptil 60 måneder
Diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Et 95 % ensidig konfidensintervall ved bruk av Wilson-metoden vil bli oppnådd for spesifisitet basert på kontrollpasientene.
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-23073

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere