Biomarkørtilnærming til screening for tidlig påvisning av HPV-relatert orofaryngeal kreft (BASH OPC) (BASH OPC)
Investigators seek to determine the sensitivity and specificity of a combined HPV 16 DNA and host gene methylation oral biomarker panel to distinguish early Oropharyngeal Cancer (OPC) cases from controls among 100 early and 100 late disease pre-treatment OPC cases, and 200 controls matched by sex, age, race/ethnicity, and tobacco use collected from the Moffitt Cancer Center (Moffitt) and the University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kimberly Isaacs-Soriano
- Telefonnummer: 813-745-6992
- E-post: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Underetterforsker:
- Christine Chung, MD
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Isaacs-Soriano
- Telefonnummer: 813-745-6992
- E-post: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
-
Hovedetterforsker:
- Anna Giuliano, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Amelio, PhD
-
Underetterforsker:
- Jimmy Caudell, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Bruce Wenig, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jose P. Zevallos, MD, PhD
- E-post: zevallosjp@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Robert Ferris, PhD
- E-post: ferrrl@UPMC.EDU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
The study population will consist of 100 early and 100 late disease pre-treatment Oropharyngeal Cancer cases, and 200 controls matched by sex, age, race/ethnicity, and tobacco use collected from the Moffitt Cancer Center (Moffitt) and the University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Cases:
- Aged at least 18 years
- Newly diagnosed primary tumor, histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oropharynx (stages I-IV)
- Has not received treatment (surgery, chemotherapy, radiation, or immunotherapy) within the previous four weeks
- Provided written informed consent under Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarker/biobanking study or is identified and enrolled at the University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
- Aged at least 35 years
- Have no previous diagnosis of HNC or HPV-related cancer
- Fully understands study procedures
- Voluntarily agrees to participate by giving written informed consent under Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarker/biobanking study or is enrolled at the University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
Exclusion Criteria:
- Not meeting all of the above inclusion criteria for either the case or control group
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: CASE_CONTROL
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Case Group
Case group will consist of early and late disease pre-treatment Oropharyngeal Cancer cases. |
DNA Methylation Profiling |
|
Control Group
Controls will be enrolled from members of the catchment area to ensure geographic comparability of cases and controls. Controls will be matched by sex, age, race/ethnicity, and tobacco use. |
DNA Methylation Profiling |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostic Sensitivity
Tidsramme: Up to 60 months
|
A 95% one-sided confidence interval using the Wilson method will be obtained for sensitivity for the early Oropharyngeal Cancer cases and late Oropharyngeal Cancer cases. |
Up to 60 months
|
|
Diagnostic Specificity
Tidsramme: Up to 60 months
|
A 95% one-sided confidence interval using the Wilson method will be obtained for Specificity based on the control patients. |
Up to 60 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
- Hovedetterforsker: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-23073
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .