Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørtilgang til screening for tidlig påvisning af HPV-relateret oropharyngeal cancer (BASH OPC) (BASH OPC)

5. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Efterforskere søger at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​et kombineret HPV 16 DNA og værtsgen methylerings oral biomarkør panel for at skelne tidlige Oropharyngeal Cancer (OPC) tilfælde fra kontroller blandt 100 tidlige og 100 sene OPC tilfælde før behandling af sygdommen og 200 kontroller matchet med køn, alder, race/etnicitet og tobaksbrug indsamlet fra Moffitt Cancer Center (Moffitt) og University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Christine Chung, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Giuliano, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Amelio, PhD
        • Underforsker:
          • Jimmy Caudell, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bruce Wenig, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 100 tidlige og 100 sene sygdomstilfælde før behandling af oropharyngeal cancer og 200 kontroller matchet efter køn, alder, race/etnicitet og tobaksbrug indsamlet fra Moffitt Cancer Center (Moffitt) og University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager:

  • Alder mindst 18 år
  • Nydiagnosticeret primær tumor, histologisk bekræftet pladecellekarcinom i oropharynx (stadier I-IV)
  • Har ikke modtaget behandling (kirurgi, kemoterapi, stråling eller immunterapi) inden for de foregående fire uger
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke under Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarkør/biobanking undersøgelse eller er identificeret og tilmeldt University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
  • Alder mindst 35 år
  • Har ingen tidligere diagnose af HNC eller HPV-relateret cancer
  • Forstår fuldt ud studieprocedurer
  • Indvilliger frivilligt i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke under Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarkør/biobanking undersøgelse eller er tilmeldt University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle ovenstående inklusionskriterier for hverken case- eller kontrolgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Casegruppen vil bestå af tidlige og sene sygdomsforberedende Oropharyngeal Cancer tilfælde.
Diagnostisk test: kombineret HPV 16 DNA og værtsgen methylering oral biomarkør panel
DNA-methyleringsprofilering
Kontrolgruppe
Der vil blive tilmeldt kontroller fra medlemmer af oplandet for at sikre geografisk sammenlignelighed af sager og kontroller. Kontroller vil blive matchet efter køn, alder, race/etnicitet og tobaksbrug.
Diagnostisk test: kombineret HPV 16 DNA og værtsgen methylering oral biomarkør panel
DNA-methyleringsprofilering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: Op til 60 måneder
Et 95 % ensidigt konfidensinterval ved brug af Wilson-metoden vil blive opnået for sensitivitet for de tidlige tilfælde af oropharynxcancer og sene oropharyngeal cancertilfælde.
Op til 60 måneder
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: Op til 60 måneder
Et 95 % ensidigt konfidensinterval ved brug af Wilson-metoden vil blive opnået for specificitet baseret på kontrolpatienterne.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23073

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner