Biomarkkerimenetelmä HPV:hen liittyvän suunnielun syövän varhaisen havaitsemisen seulonnassa (BASH OPC) (BASH OPC)
Investigators seek to determine the sensitivity and specificity of a combined HPV 16 DNA and host gene methylation oral biomarker panel to distinguish early Oropharyngeal Cancer (OPC) cases from controls among 100 early and 100 late disease pre-treatment OPC cases, and 200 controls matched by sex, age, race/ethnicity, and tobacco use collected from the Moffitt Cancer Center (Moffitt) and the University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Isaacs-Soriano
- Puhelinnumero: 813-745-6992
- Sähköposti: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Alatutkija:
- Christine Chung, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Isaacs-Soriano
- Puhelinnumero: 813-745-6992
- Sähköposti: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
-
Päätutkija:
- Anna Giuliano, PhD
-
Päätutkija:
- Antonio Amelio, PhD
-
Alatutkija:
- Jimmy Caudell, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Bruce Wenig, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose P. Zevallos, MD, PhD
- Sähköposti: zevallosjp@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Ferris, PhD
- Sähköposti: ferrrl@UPMC.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
The study population will consist of 100 early and 100 late disease pre-treatment Oropharyngeal Cancer cases, and 200 controls matched by sex, age, race/ethnicity, and tobacco use collected from the Moffitt Cancer Center (Moffitt) and the University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Cases:
- Aged at least 18 years
- Newly diagnosed primary tumor, histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oropharynx (stages I-IV)
- Has not received treatment (surgery, chemotherapy, radiation, or immunotherapy) within the previous four weeks
- Provided written informed consent under Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarker/biobanking study or is identified and enrolled at the University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
- Aged at least 35 years
- Have no previous diagnosis of HNC or HPV-related cancer
- Fully understands study procedures
- Voluntarily agrees to participate by giving written informed consent under Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarker/biobanking study or is enrolled at the University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
Exclusion Criteria:
- Not meeting all of the above inclusion criteria for either the case or control group
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: CASE_CONTROL
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Case Group
Case group will consist of early and late disease pre-treatment Oropharyngeal Cancer cases. |
DNA Methylation Profiling |
|
Control Group
Controls will be enrolled from members of the catchment area to ensure geographic comparability of cases and controls. Controls will be matched by sex, age, race/ethnicity, and tobacco use. |
DNA Methylation Profiling |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostic Sensitivity
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
A 95% one-sided confidence interval using the Wilson method will be obtained for sensitivity for the early Oropharyngeal Cancer cases and late Oropharyngeal Cancer cases. |
Up to 60 months
|
|
Diagnostic Specificity
Aikaikkuna: Up to 60 months
|
A 95% one-sided confidence interval using the Wilson method will be obtained for Specificity based on the control patients. |
Up to 60 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-23073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .