Biomarkkerimenetelmä HPV:hen liittyvän suunnielun syövän varhaisen havaitsemisen seulonnassa (BASH OPC) (BASH OPC)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Tutkijat pyrkivät määrittämään yhdistetyn HPV 16:n DNA:n ja isäntägeenin metylaation oraalisen biomarkkeripaneelin herkkyyden ja spesifisyyden erottaakseen varhaiset suun nielun syövän (OPC) tapaukset verrokkeista 100 varhaisen ja 100 myöhäisen taudin esikäsittelyä edeltävän OPC-tapauksen joukossa sekä 200 kontrollia, jotka vastaavat sukupuoli, ikä, rotu/etninen alkuperä ja tupakan käyttö kerätty Moffitt Cancer Centeristä (Moffitt) ja University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Centeristä (Pittsburgh).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimberly Isaacs-Soriano
- Puhelinnumero: 813-745-6992
- Sähköposti: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Alatutkija:
- Christine Chung, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Isaacs-Soriano
- Puhelinnumero: 813-745-6992
- Sähköposti: kimberly.Isaacs-Soriano@moffitt.org
-
Päätutkija:
- Anna Giuliano, PhD
-
Päätutkija:
- Antonio Amelio, PhD
-
Alatutkija:
- Jimmy Caudell, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Bruce Wenig, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose P. Zevallos, MD, PhD
- Sähköposti: zevallosjp@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Ferris, PhD
- Sähköposti: ferrrl@UPMC.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 100:sta varhaisesta ja 100 myöhäisestä sairauden esihoitoa koskevasta suunielun syövän tapauksesta ja 200:sta sukupuolen, iän, rodun/etnisen alkuperän ja tupakankäytön mukaan otetusta verrokista, jotka on kerätty Moffittin syöpäkeskuksesta (Moffitt) ja Pittsburghin yliopistosta. Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset:
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu primaarinen kasvain, histologisesti varmistettu suunielun okasolusyöpä (vaiheet I-IV)
- ei ole saanut hoitoa (leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa) viimeisten neljän viikon aikana
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarkkeri/biopankkitutkimuksen mukaisesti tai on tunnistettu ja rekisteröity Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Hillman Cancer Centeriin
- Ikää vähintään 35 vuotta
- Sinulla ei ole aiempaa diagnoosia HNC- tai HPV-syövästä
- Ymmärtää täysin opiskelumenettelyt
- Sitoutuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen suostumuksen Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarkkeri/biopankkitutkimuksen mukaisesti tai on ilmoittautunut Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Hillman Cancer Centeriin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia yllä olevia sisällyttämiskriteerejä tapauksen tai kontrolliryhmän osalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
Tapausryhmä koostuu varhaisen ja myöhäisen sairauden esikäsittelystä suunielun syöpätapauksista.
|
Diagnostinen testi: yhdistetty HPV 16 DNA:n ja isäntägeenin metylaation oraalinen biomarkkeripaneeli
DNA-metylaatioprofilointi
|
|
Ohjausryhmä
Valvonta-alueen jäsenet rekisteröivät tarkastuksia tapausten ja tarkastusten maantieteellisen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
Kontrollit sovitetaan sukupuolen, iän, rodun/etnisen taustan ja tupakankäytön mukaan.
|
Diagnostinen testi: yhdistetty HPV 16 DNA:n ja isäntägeenin metylaation oraalinen biomarkkeripaneeli
DNA-metylaatioprofilointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Varhaisten suunielun syöpätapausten ja myöhäisten suunielun syöpätapausten herkkyydelle saadaan 95 %:n yksipuolinen luottamusväli Wilsonin menetelmää käyttäen.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Spesifisyydelle saadaan 95 %:n yksipuolinen luottamusväli Wilsonin menetelmää käyttäen vertailupotilaiden perusteella.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
- Päätutkija: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-23073
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .