Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörsmetod för screening för tidig upptäckt av HPV-relaterad orofaryngeal cancer (BASH OPC) (BASH OPC)

5 februari 2026 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Utredarna försöker fastställa känsligheten och specificiteten hos en kombinerad HPV 16 DNA- och värdgenmetyleringspanel för oral biomarkör för att skilja tidiga fall av orofarynxcancer (OPC) från kontroller bland 100 tidiga och 100 sena OPC-fall före behandling av sjukdom, och 200 kontroller matchade med kön, ålder, ras/etnicitet och tobaksanvändning insamlade från Moffitt Cancer Center (Moffitt) och University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underutredare:
          • Christine Chung, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Giuliano, PhD
        • Huvudutredare:
          • Antonio Amelio, PhD
        • Underutredare:
          • Jimmy Caudell, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Bruce Wenig, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 100 tidiga och 100 sena sjukdomsfall före behandling av orofaryngeal cancer och 200 kontroller matchade efter kön, ålder, ras/etnicitet och tobaksanvändning insamlade från Moffitt Cancer Center (Moffitt) och University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center (Pittsburgh).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall:

  • Ålder minst 18 år
  • Nydiagnostiserad primär tumör, histologiskt bekräftad skivepitelcancer i orofarynx (stadier I-IV)
  • Har inte fått behandling (kirurgi, kemoterapi, strålning eller immunterapi) under de senaste fyra veckorna
  • Tillhandahålls skriftligt informerat samtycke enligt Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarkör/biobankstudie eller är identifierad och inskriven vid University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
  • Ålder minst 35 år
  • Har ingen tidigare diagnos av HNC eller HPV-relaterad cancer
  • Förstår till fullo studieprocedurer
  • Går frivilligt med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke under Moffitt Cancer Center (MCC) 17716 biomarker/biobanking-studie eller är inskriven vid University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte alla ovanstående inklusionskriterier för varken fallet eller kontrollgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgrupp
Fallgruppen kommer att bestå av tidiga och sena sjukdomsföregående fall av orofaryngeal cancer.
Diagnostiskt test: kombinerad HPV 16 DNA och värdgen metylering oral biomarkör panel
DNA-metyleringsprofilering
Kontrollgrupp
Kontroller kommer att registreras från medlemmar i upptagningsområdet för att säkerställa geografisk jämförbarhet av fall och kontroller. Kontrollerna kommer att matchas av kön, ålder, ras/etnicitet och tobaksanvändning.
Diagnostiskt test: kombinerad HPV 16 DNA och värdgen metylering oral biomarkör panel
DNA-metyleringsprofilering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet
Tidsram: Upp till 60 månader
Ett ensidigt konfidensintervall på 95 % med hjälp av Wilson-metoden kommer att erhållas för känslighet för de tidiga fallen av orofaryngeal cancer och sena fall av orofarynxcancer.
Upp till 60 månader
Diagnostisk specificitet
Tidsram: Upp till 60 månader
Ett 95 % ensidigt konfidensintervall med Wilson-metoden kommer att erhållas för specificitet baserat på kontrollpatienterna.
Upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Giuliano, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Huvudutredare: Antonio Amelio, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-23073

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera